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家庭内の接触者における新たな結核感染を減らすための空気感染予防策 (TBMask)

2023年11月14日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

濃厚接触者による新規感染を減らす手段として、肺結核患者の世帯内での空気感染予防措置を強化する。パイロット、管理された事前事後研究。

結核 (TB) は現在、世界の死因トップ 10 の 1 つであり、単一感染症による主な死因 (HIV/AIDS よりも上位) です。 研究者らは、初発症例の結核治療開始から最初の数週間に家庭内の呼吸器曝露を減らすことで、濃厚接触者における新たな結核感染を減らすことができると仮説を立てている。 この目的のために、国内の一次医療における標準治療と比較して、新たな肺結核患者と接触したすべての家庭に一連の呼吸器予防策を実施する実現可能性を評価するための、対照的な事前事後試験試験が設定される予定である。チリのサンティアゴにある結核発生率の高い地域。

調査の概要

詳細な説明

結核 (TB) は現在、世界の死因トップ 10 の 1 つであり、単一感染症による主な死因 (HIV/AIDS よりも上位) です。 2018年には世界中で推定1,000万人が結核に罹り、140万人以上が結核で死亡したため、新たな介入が発見されない限り、今後数十年でこの病気を根絶する可能性は非常に低いと言えます。 結核菌(Mtb)の伝播は主に、喉頭結核または肺結核に罹患した患者が他人に咳き込み、結核菌が空気中の5μm未満の飛沫核に拡散し、その後濃厚接触者が吸入することで起こります。 新たな結核感染が検出された場合の化学予防は、接触者が活動性結核を発症するリスクを軽減する効果的な戦略ですが、Mtb の感染を防ぐことはできません。感染すると活動性結核を発症するリスクを軽減するだけです。 現在、国際ガイドラインの大部分は、肺結核の入院患者の空気感染を減らすための厳格な措置を推奨しており、患者が感染性を失ったとみなして医療現場での呼吸器隔離を中止するには、少なくとも2週間の効果的な結核治療が必要であるとしている。 それどころか、地域社会では、家族の接触者のほとんどがすでに感染しており、結核の発端者は抗菌治療を受ければすぐに感染が止まると想定して、家族の接触者の保護に関する特別な推奨事項は規定されていない。 しかし、いくつかの研究では、効果的な治療下での喀痰Mtb培養転換までの時間の中央値は5~7週間であることが示されており、効果的な治療にもかかわらず感染が継続する可能性が高まっています。 さらに、以前の研究では、チリのサンティアゴでは、結核患者の家庭内接触者の55%が、潜在性結核検査陰性によって分類された初発症例の診断時に結核感染の証拠を示しておらず、現在も綿密な追跡調査が行われていることが示されている。このうち最大 21% が、12 週間の追跡調査後の潜伏性結核検査の変換に基づいて、感染を獲得したという新たな証拠を示しています。 研究者らは、初発症例の結核治療開始から最初の数週間に家庭内の呼吸器曝露を減らすことで、濃厚接触者における新たな結核感染を減らすことができると仮説を立てている。 この目的のために、高位結核患者のプライマリケアにおいて、標準治療と比較して、新たな肺結核患者の家族接触者全員に一連の呼吸器予防策を実施する実現可能性を評価するために、試験的、管理された事前事後研究が行われる予定である。サンティアゴの発生地域。 介入群における呼吸器バンドルは、新たな肺結核症例が診断されるとすぐに実施され、2週間続き、以下の内容が含まれます: (a) N95マスクの提供と、すべての家族の接触者と初発症例に対するN95マスクの使用の強い推奨一緒に部屋を共有する場合、(b) ドアを閉めて一人で部屋で寝るように患者に指示し、他の人と部屋を共有することを避けることを推奨します。(c) 家の換気を改善する戦略の推進。 (d) 結核の伝播に関する教育。 研究者らは、この試験が、家庭内の接触者における新たな結核感染の発生率を減らす介入の有効性を評価する、より大規模で最終的なクラスターランダム化対照試験を進めることが可能であることを示すことを期待している。 この研究の結果は、結核の感染制御と予防における重大な研究上のギャップに答えるのに役立ち、世界中の結核の制御と排除に関する将来の政策に重要な貢献を提供するでしょう。 さらに、パンデミックのリスクが高まる感染因子という新たな世界的状況において、この研究は、SARS などの他の呼吸器病原体に関する家庭環境における呼吸バンドルの使用、受容性、感染予防の可能性に関して、さらなる潜在的な関連性を有する可能性がある。新型コロナウイルス-2。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Romina Seguel, RN
  • 電話番号:+56223543508
  • メールrjseguel@uc.cl

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 各診療所で新たに診断された肺結核の新規症例(塗抹標本、培養、または PCR 陽性)の世帯接触者全員。

除外基準:

  • 登録時に活動性結核を併発していることが判明した家族の接触者
  • 入学時に外出予定の世帯連絡先
  • すでに結核治療を開始して48時間以上経過している初発症例の世帯接触者
  • 現在入院している初発症例の世帯接触者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸器バンドルグループ
この介入は、初発症例の結核治療の最初の 2 週間に提供される呼吸器感染予防のための一連の措置で構成されます。
  • N95 マスクを提供し、すべての家族の連絡先と同じ部屋を共有する場合の初発感染者に 2 週間使用することを強く推奨します。
  • 2週間の間、ドアを閉めて一人で部屋で寝て、他の人と部屋を共有することを避けるよう症例にインデックスを付けることを推奨します。
  • 2週間の住宅換気改善戦略の推進
  • 結核の感染に関するリーフレットと看護師の教育の提供。
介入なし:標準治療
現在の国のガイドラインでは、結核患者の家庭内接触者に対する呼吸器保護に関する体系的な推奨は行われていない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠:2週間
登録によって測定された、参加に同意した結核症例および家族の連絡先の割合を文書化する。
2週間
研究のコンプライアンス
時間枠:2週間
以前に検証された遵守アンケートによって測定された呼吸バンドルの遵守を参加者が文書化するため。
2週間
完了率
時間枠:12週間
フォローアップ終了時に評価可能な参加者の数。
12週間
介入の受容性
時間枠:12週間
フォーカスグループの評価(参加者と結核看護師の視点、定性的結果)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな結核感染症
時間枠:12週間
追跡調査時に潜在性結核検査が陰性から陽性に転じた参加者の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María Elvira Balcells, MD; MSc、School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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