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Mesures préventives aéroportées pour réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts familiaux (TBMask)

14 novembre 2023 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Renforcement des mesures préventives aéroportées à l'intérieur des ménages des cas de tuberculose pulmonaire comme outil pour réduire les nouvelles infections chez les contacts étroits. Une étude pilote, contrôlée, pré-post.

La tuberculose (TB) est actuellement l'une des 10 principales causes de décès dans le monde et la principale cause de décès due à un seul agent infectieux (au-dessus du VIH/SIDA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'exposition respiratoire au sein du ménage, au cours des premières semaines d'initiation du traitement antituberculeux du cas index, peut réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts étroits. À cette fin, une étude pilote, contrôlée, pré-post sera mise en place pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de précautions respiratoires pour tous les contacts familiaux des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire, par rapport à la norme de soins, dans les soins de santé primaires en une zone à forte incidence de tuberculose à Santiago, au Chili.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La tuberculose (TB) est actuellement l'une des 10 principales causes de décès dans le monde et la principale cause de décès due à un seul agent infectieux (au-dessus du VIH/SIDA). En 2018, on estime que 10 millions de personnes sont tombées malades de la tuberculose dans le monde et plus de 1,4 million de personnes en sont mortes, ce qui rend l'éradication de cette maladie très improbable au cours des prochaines décennies, à moins que de nouvelles interventions ne soient découvertes. La transmission de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) se produit principalement lorsque les patients atteints de tuberculose laryngée ou pulmonaire toussent sur les autres et que les mycobactéries se propagent dans des noyaux de gouttelettes en suspension dans l'air de moins de 5 μm qui sont ensuite inhalées par des contacts étroits. Bien que la chimioprophylaxie une fois qu'une nouvelle infection tuberculeuse est détectée soit une stratégie efficace pour réduire le risque que les contacts développent une tuberculose active, elle n'empêche pas l'acquisition de Mtb ; il ne fait que réduire le risque de développer une tuberculose active une fois infecté. Actuellement, la grande majorité des directives internationales recommandent des mesures strictes pour réduire la transmission aérienne chez les patients hospitalisés atteints de tuberculose pulmonaire, avec un minimum de 2 semaines de traitement antituberculeux efficace pour considérer qu'un patient n'est plus infectieux et interrompre l'isolement respiratoire dans les établissements de santé. Au contraire, dans la communauté, aucune recommandation particulière concernant la protection des contacts familiaux n'est spécifiée, en supposant que la plupart d'entre eux sont déjà infectés et que le cas index de TB cessera d'infecter très rapidement sous traitement antimicrobien. Cependant, plusieurs études montrent que le délai médian de conversion des cultures de Mtb dans les expectorations sous traitement efficace prend 5 à 7 semaines, ce qui augmente le potentiel de transmission continue même malgré un traitement efficace. En outre, une étude précédente a montré qu'à Santiago, au Chili, 55 % des contacts familiaux des cas de tuberculose n'ont aucune preuve d'infection tuberculeuse au moment du diagnostic du cas index - tel que catégorisé par un test de tuberculose latente négatif - mais sous surveillance étroite. jusqu'à 21 % d'entre eux présentent de nouvelles preuves d'avoir contracté l'infection sur la base de la conversion latente du test de tuberculose après 12 semaines de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'exposition respiratoire au sein du ménage, au cours des premières semaines d'initiation du traitement antituberculeux du cas index, peut réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts étroits. À cette fin, une étude pilote, contrôlée et pré-post sera réalisée pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de précautions respiratoires pour tous les contacts familiaux des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire, par rapport à la norme de soins, en soins primaires dans un pays à forte prévalence de tuberculose. zone d'incidence à Santiago. Le paquet respiratoire dans le bras d'intervention sera mis en œuvre dès qu'un nouveau cas de tuberculose pulmonaire est diagnostiqué, durera 2 semaines et comprendra : (a) la fourniture de masques N95 et une forte recommandation d'utilisation à tous les contacts familiaux et au cas index lorsqu'ils partagent une chambre ensemble, (b) recommandation d'indexer le cas pour dormir seul dans une chambre, la porte fermée et éviter de partager la chambre avec d'autres, (c) promotion de stratégies pour améliorer la ventilation de la maison ; et (d) l'éducation sur la transmission de la tuberculose. Les chercheurs s'attendent à montrer que cet essai est faisable pour procéder à un essai contrôlé randomisé en grappes plus vaste et définitif qui évaluera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de l'incidence des nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts familiaux. Les résultats de cette étude aideront à combler une lacune critique dans la recherche sur le contrôle et la prévention de l'infection tuberculeuse et apporteront une contribution essentielle aux politiques futures concernant le contrôle et l'élimination de la tuberculose dans le monde. De plus, dans le nouveau contexte mondial d'augmentation des agents infectieux à risque pandémique, ce travail peut avoir une pertinence potentielle supplémentaire en ce qui concerne l'utilisation, l'acceptabilité et le potentiel de prévention de la transmission d'un faisceau respiratoire dans le cadre domestique concernant d'autres pathogènes respiratoires tels que le SRAS- Cov-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Romina Seguel, RN
  • Numéro de téléphone: +56223543508
  • E-mail: rjseguel@uc.cl

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les contacts familiaux d'un nouveau cas de tuberculose pulmonaire (frottis, culture ou PCR positifs) nouvellement diagnostiqués dans chaque clinique.

Critère d'exclusion:

  • les contacts familiaux ont trouvé une tuberculose active co-prévalente au moment de l'inscription
  • contacts familiaux prévoyant de quitter la maison au moment de l'inscription
  • contacts familiaux des cas index ayant déjà commencé un traitement antituberculeux depuis > 48h
  • contacts familiaux des cas index actuellement hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de faisceau respiratoire
L'intervention consiste en un ensemble de mesures de prévention de la transmission respiratoire qui seront fournies au cours des 2 premières semaines de traitement de la tuberculose du cas index.
  • Fourniture de masques N95 et forte recommandation d'utilisation à tous les contacts familiaux et au cas index lorsqu'ils partagent une chambre ensemble, pendant 2 semaines
  • Recommandation au cas index de dormir seul dans une chambre, la porte fermée et d'éviter de partager la chambre avec d'autres pendant 2 semaines
  • Promotion de stratégies pour améliorer la ventilation de la maison pendant 2 semaines
  • Fourniture d'un dépliant sur la tuberculose et formation des infirmières sur la transmission de la tuberculose.
Aucune intervention: Norme de soins
Selon les directives nationales actuelles, aucune recommandation systématique concernant la protection respiratoire n'est donnée pour les contacts familiaux des cas de tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: 2 semaines
Documenter la proportion de cas de tuberculose et de contacts familiaux qui acceptent de participer, telle que mesurée par l'inscription.
2 semaines
Conformité de l'étude
Délai: 2 semaines
Documenter la conformité des participants au faisceau respiratoire telle que mesurée par un questionnaire d'adhésion préalablement validé.
2 semaines
Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants évaluables à la fin du suivi.
12 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
Évaluation du groupe de discussion (perspectives des participants et des infirmières TB, résultat qualitatif).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles infections tuberculeuses
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants passant d'un test de tuberculose latente négatif à positif lors du suivi.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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