- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938596
Mesures préventives aéroportées pour réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts familiaux (TBMask)
14 novembre 2023 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Renforcement des mesures préventives aéroportées à l'intérieur des ménages des cas de tuberculose pulmonaire comme outil pour réduire les nouvelles infections chez les contacts étroits. Une étude pilote, contrôlée, pré-post.
La tuberculose (TB) est actuellement l'une des 10 principales causes de décès dans le monde et la principale cause de décès due à un seul agent infectieux (au-dessus du VIH/SIDA).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'exposition respiratoire au sein du ménage, au cours des premières semaines d'initiation du traitement antituberculeux du cas index, peut réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts étroits.
À cette fin, une étude pilote, contrôlée, pré-post sera mise en place pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de précautions respiratoires pour tous les contacts familiaux des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire, par rapport à la norme de soins, dans les soins de santé primaires en une zone à forte incidence de tuberculose à Santiago, au Chili.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose (TB) est actuellement l'une des 10 principales causes de décès dans le monde et la principale cause de décès due à un seul agent infectieux (au-dessus du VIH/SIDA).
En 2018, on estime que 10 millions de personnes sont tombées malades de la tuberculose dans le monde et plus de 1,4 million de personnes en sont mortes, ce qui rend l'éradication de cette maladie très improbable au cours des prochaines décennies, à moins que de nouvelles interventions ne soient découvertes.
La transmission de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) se produit principalement lorsque les patients atteints de tuberculose laryngée ou pulmonaire toussent sur les autres et que les mycobactéries se propagent dans des noyaux de gouttelettes en suspension dans l'air de moins de 5 μm qui sont ensuite inhalées par des contacts étroits.
Bien que la chimioprophylaxie une fois qu'une nouvelle infection tuberculeuse est détectée soit une stratégie efficace pour réduire le risque que les contacts développent une tuberculose active, elle n'empêche pas l'acquisition de Mtb ; il ne fait que réduire le risque de développer une tuberculose active une fois infecté.
Actuellement, la grande majorité des directives internationales recommandent des mesures strictes pour réduire la transmission aérienne chez les patients hospitalisés atteints de tuberculose pulmonaire, avec un minimum de 2 semaines de traitement antituberculeux efficace pour considérer qu'un patient n'est plus infectieux et interrompre l'isolement respiratoire dans les établissements de santé.
Au contraire, dans la communauté, aucune recommandation particulière concernant la protection des contacts familiaux n'est spécifiée, en supposant que la plupart d'entre eux sont déjà infectés et que le cas index de TB cessera d'infecter très rapidement sous traitement antimicrobien.
Cependant, plusieurs études montrent que le délai médian de conversion des cultures de Mtb dans les expectorations sous traitement efficace prend 5 à 7 semaines, ce qui augmente le potentiel de transmission continue même malgré un traitement efficace.
En outre, une étude précédente a montré qu'à Santiago, au Chili, 55 % des contacts familiaux des cas de tuberculose n'ont aucune preuve d'infection tuberculeuse au moment du diagnostic du cas index - tel que catégorisé par un test de tuberculose latente négatif - mais sous surveillance étroite. jusqu'à 21 % d'entre eux présentent de nouvelles preuves d'avoir contracté l'infection sur la base de la conversion latente du test de tuberculose après 12 semaines de suivi.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'exposition respiratoire au sein du ménage, au cours des premières semaines d'initiation du traitement antituberculeux du cas index, peut réduire les nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts étroits.
À cette fin, une étude pilote, contrôlée et pré-post sera réalisée pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de précautions respiratoires pour tous les contacts familiaux des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire, par rapport à la norme de soins, en soins primaires dans un pays à forte prévalence de tuberculose. zone d'incidence à Santiago.
Le paquet respiratoire dans le bras d'intervention sera mis en œuvre dès qu'un nouveau cas de tuberculose pulmonaire est diagnostiqué, durera 2 semaines et comprendra : (a) la fourniture de masques N95 et une forte recommandation d'utilisation à tous les contacts familiaux et au cas index lorsqu'ils partagent une chambre ensemble, (b) recommandation d'indexer le cas pour dormir seul dans une chambre, la porte fermée et éviter de partager la chambre avec d'autres, (c) promotion de stratégies pour améliorer la ventilation de la maison ; et (d) l'éducation sur la transmission de la tuberculose.
Les chercheurs s'attendent à montrer que cet essai est faisable pour procéder à un essai contrôlé randomisé en grappes plus vaste et définitif qui évaluera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de l'incidence des nouvelles infections tuberculeuses chez les contacts familiaux.
Les résultats de cette étude aideront à combler une lacune critique dans la recherche sur le contrôle et la prévention de l'infection tuberculeuse et apporteront une contribution essentielle aux politiques futures concernant le contrôle et l'élimination de la tuberculose dans le monde.
De plus, dans le nouveau contexte mondial d'augmentation des agents infectieux à risque pandémique, ce travail peut avoir une pertinence potentielle supplémentaire en ce qui concerne l'utilisation, l'acceptabilité et le potentiel de prévention de la transmission d'un faisceau respiratoire dans le cadre domestique concernant d'autres pathogènes respiratoires tels que le SRAS- Cov-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romina Seguel, RN
- Numéro de téléphone: +56223543508
- E-mail: rjseguel@uc.cl
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les contacts familiaux d'un nouveau cas de tuberculose pulmonaire (frottis, culture ou PCR positifs) nouvellement diagnostiqués dans chaque clinique.
Critère d'exclusion:
- les contacts familiaux ont trouvé une tuberculose active co-prévalente au moment de l'inscription
- contacts familiaux prévoyant de quitter la maison au moment de l'inscription
- contacts familiaux des cas index ayant déjà commencé un traitement antituberculeux depuis > 48h
- contacts familiaux des cas index actuellement hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de faisceau respiratoire
L'intervention consiste en un ensemble de mesures de prévention de la transmission respiratoire qui seront fournies au cours des 2 premières semaines de traitement de la tuberculose du cas index.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Selon les directives nationales actuelles, aucune recommandation systématique concernant la protection respiratoire n'est donnée pour les contacts familiaux des cas de tuberculose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de participation
Délai: 2 semaines
|
Documenter la proportion de cas de tuberculose et de contacts familiaux qui acceptent de participer, telle que mesurée par l'inscription.
|
2 semaines
|
Conformité de l'étude
Délai: 2 semaines
|
Documenter la conformité des participants au faisceau respiratoire telle que mesurée par un questionnaire d'adhésion préalablement validé.
|
2 semaines
|
Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
|
Le nombre de participants évaluables à la fin du suivi.
|
12 semaines
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Évaluation du groupe de discussion (perspectives des participants et des infirmières TB, résultat qualitatif).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nouvelles infections tuberculeuses
Délai: 12 semaines
|
Le nombre de participants passant d'un test de tuberculose latente négatif à positif lors du suivi.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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