이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가정 접촉에서 새로운 결핵 감염을 줄이기 위한 공수 예방 조치 (TBMask)

2024년 5월 9일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

밀접 접촉자의 새로운 감염을 줄이기 위한 도구로서 폐결핵 사례가 있는 가정 내 공수 예방 조치 강화. 파일럿, 제어, 사전 사후 연구.

결핵(TB)은 현재 전 세계적으로 상위 10대 사망 원인 중 하나이며 단일 감염원(HIV/AIDS보다 높은 순위)으로 인한 주요 사망 원인입니다. 연구자들은 지표 사례의 결핵 치료 시작 첫 주 동안 가정 내 호흡기 노출을 줄이면 밀접 접촉자의 새로운 결핵 감염을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이를 위해, 새로운 폐결핵 사례의 모든 가정 접촉자에게 일련의 호흡기 예방조치를 시행할 가능성을 표준 치료와 비교하여 1차 의료에서 ​​평가하기 위해 시범적이고 통제된 사전 사후 연구를 수립할 것입니다. 칠레 산티아고의 결핵 발병률이 높은 지역.

연구 개요

상세 설명

결핵(TB)은 현재 전 세계적으로 상위 10대 사망 원인 중 하나이며 단일 감염원(HIV/AIDS보다 높은 순위)으로 인한 주요 사망 원인입니다. 2018년에는 전 세계적으로 약 1,000만 명이 결핵에 걸렸고 140만 명 이상이 결핵으로 사망했으며, 새로운 치료법이 발견되지 않는 한 향후 수십 년 동안 이 질병이 근절될 가능성은 거의 없습니다. Mycobacterium tuberculosis (Mtb) 전파는 주로 후두 또는 폐결핵의 영향을 받는 환자가 다른 사람에게 기침을 할 때 발생하며, mycobacteria는 5μm 미만의 공기 중의 비말 핵으로 전파되며 이후 밀접 접촉에 의해 흡입됩니다. 새로운 결핵 감염이 발견되면 예방 화학 요법이 활동성 결핵 발병 위험을 줄이는 효과적인 전략이지만 Mtb 획득을 막지는 못합니다. 일단 감염되면 활동성 결핵이 발생할 위험을 줄일 뿐입니다. 현재 대부분의 국제 지침에서는 폐결핵 입원 환자의 공기 전파를 줄이기 위한 엄격한 조치를 권장하고 있으며, 환자가 더 이상 전염성이 없다고 간주하고 의료 환경에서 호흡 격리를 중단하기 위해 최소 2주간의 효과적인 결핵 치료를 시행하고 있습니다. 반대로 지역사회에서는 가족 접촉자의 보호에 관한 특별한 권장 사항이 명시되어 있지 않으며, 대부분이 이미 감염되어 있고 결핵 지표 사례는 항균 치료를 받으면 감염이 매우 빨리 중단될 것이라고 가정합니다. 그러나 여러 연구에 따르면 효과적인 치료 하에서 객담 Mtb 배양 전환까지 걸리는 평균 시간은 5-7주가 걸리므로 효과적인 치료에도 불구하고 계속 전염될 가능성이 있습니다. 또한, 이전 연구에서는 칠레 산티아고에서 결핵 사례의 가족 접촉자 중 55%가 지표 사례 진단 당시 결핵 감염의 증거가 없는 것으로 나타났습니다(음성 잠복성 결핵 검사로 분류됨). 이들 중 최대 21%는 12주간의 추적 관찰 후 잠복성 결핵 테스트 전환에 기반하여 감염을 획득했다는 새로운 증거를 보여줍니다. 연구자들은 지표 사례의 결핵 치료 시작 첫 주 동안 가정 내 호흡기 노출을 줄이면 밀접 접촉자의 새로운 결핵 감염을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이를 위해 고결핵 1차 진료에서 표준 치료와 비교하여 새로운 폐결핵 사례의 모든 가정 접촉자에게 호흡기 예방 조치 묶음을 시행할 가능성을 평가하기 위해 파일럿, 통제된 사전 사후 연구가 수행될 것입니다. 산티아고의 발병 지역. 개입 부문의 호흡기 묶음은 새로운 폐결핵 사례가 진단되는 즉시 구현되고 2주 동안 지속되며 다음을 포함합니다. (b) 혼자 방에서 자고, 문을 닫고 다른 사람과 방을 쓰지 않도록 지수화 권고, (c) 주택 환기 개선 전략 추진; (d) 결핵 전파에 관한 교육. 연구자들은 이 실험이 가족 접촉에서 새로운 결핵 감염 발생률을 줄이는 개입 효과를 평가할 더 크고 결정적인 클러스터 무작위 통제 실험을 진행하는 것이 가능하다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 이 연구의 결과는 결핵 감염 통제 및 예방에 대한 중요한 연구 격차에 답하는 데 도움이 될 것이며 전 세계적으로 결핵 통제 및 제거에 관한 향후 정책에 중요한 기여를 할 것입니다. 또한 전염병 위험의 감염원이 증가하는 새로운 글로벌 맥락에서 이 작업은 SARS-와 같은 다른 호흡기 병원체와 관련하여 가정 환경에서 호흡기 묶음의 사용, 수용 가능성 및 전염 예방 가능성과 관련하여 추가적인 잠재적 관련성을 가질 수 있습니다. 코브-2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

432

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santiago, 칠레
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각 클리닉에서 새로 진단된 새로운 폐결핵 사례(도말, 배양 또는 PCR 양성)의 모든 가족 접촉자.

제외 기준:

  • 등록 시 활동성 결핵이 유행하는 것으로 밝혀진 가족 연락처
  • 등록 시 집을 떠날 계획인 가족 연락처
  • > 48시간 동안 이미 결핵 치료를 시작한 지표 사례의 가족 접촉자
  • 현재 입원 중인 지표 사례의 가족 연락처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡기 번들 그룹
개입은 지표 사례의 결핵 치료 첫 2주 동안 제공될 호흡기 전염 예방 조치 묶음으로 구성됩니다.
  • N95 마스크 지급 및 동거 시 지표 케이스 및 모든 동거인에게 2주간 사용 강력 권고
  • 2주 동안 다른 사람과 방을 같이 쓰는 것을 피하고, 문을 닫고 혼자 방에서 자도록 지표화 권고
  • 2주 동안 주택 환기 개선 전략 추진
  • 결핵 전파에 관한 결핵 전단지 및 간호사 교육 제공.
간섭 없음: 치료의 표준
현재 국가 지침에 따라 결핵 사례의 가족 접촉에 대한 호흡기 보호에 대한 체계적인 권장 사항은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여율
기간: 이주
등록으로 측정된 참여에 동의한 TB 사례 및 가족 접촉자의 비율을 문서화합니다.
이주
연구 준수
기간: 이주
이전에 검증된 준수 설문지에 의해 측정된 대로 참가자의 호흡 번들 준수를 문서화합니다.
이주
완료율
기간: 12주
후속 조치가 끝날 때 평가할 수 있는 참가자 수입니다.
12주
개입의 수용성
기간: 12주
포커스 그룹 평가(참가자 및 결핵 간호사 관점, 질적 결과).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 결핵 감염
기간: 12주
추적 조사 시 음성에서 양성으로 전환된 참가자 수.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

호흡기 다발에 대한 임상 시험

구독하다