Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medidas preventivas transmitidas pelo ar para reduzir novas infecções por tuberculose em contatos domésticos (TBMask)

9 de maio de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fortalecimento das Medidas Preventivas Aerotransportadas nos Domicílios de Casos de Tuberculose Pulmonar como Ferramenta para Reduzir Novas Infecções em Contatos Próximos. Um estudo piloto, controlado, pré-pós.

A tuberculose (TB) é atualmente uma das 10 principais causas de morte no mundo e a principal causa de morte por um único agente infeccioso (classificando-se acima do HIV/AIDS). Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da exposição respiratória dentro de casa, durante as primeiras semanas do início do tratamento de TB do caso índice, pode reduzir novas infecções por TB em contatos próximos. Para tanto, será realizado um estudo piloto, controlado, pré-pós, para avaliar a viabilidade da implementação de um pacote de precauções respiratórias a todos os contatos domiciliares de casos novos de TB pulmonar, em comparação com o padrão de atendimento, na atenção primária à saúde em uma área de alta incidência de tuberculose em Santiago, Chile.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é atualmente uma das 10 principais causas de morte no mundo e a principal causa de morte por um único agente infeccioso (classificando-se acima do HIV/AIDS). Em 2018, cerca de 10 milhões de pessoas adoeceram com tuberculose em todo o mundo e mais de 1,4 milhão de pessoas morreram devido a ela, tornando a erradicação dessa doença nas próximas décadas altamente improvável, a menos que novas intervenções sejam descobertas. A transmissão do Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ocorre principalmente quando os pacientes afetados pela tuberculose laríngea ou pulmonar tossem sobre os outros e as micobactérias são disseminadas em núcleos de gotículas aéreas menores que 5 μm que são posteriormente inalados por contatos próximos. Embora a quimioprofilaxia, uma vez detectada uma nova infecção por TB, seja uma estratégia eficaz para reduzir o risco de contatos desenvolverem TB ativa, ela não impede a aquisição de Mtb; apenas reduz o risco de desenvolver tuberculose ativa uma vez infectado. Atualmente, a grande maioria das diretrizes internacionais recomendam medidas rígidas para reduzir a transmissão aérea em pacientes hospitalizados com TB pulmonar, com um mínimo de 2 semanas de terapia eficaz para TB para considerar um paciente não mais infeccioso e interromper o isolamento respiratório em ambientes de saúde. Pelo contrário, na comunidade não são especificadas recomendações especiais relativas à proteção dos contatos domiciliares, assumindo que a maioria deles já está infectada e que o caso índice de TB deixará de infectar muito rapidamente sob tratamento antimicrobiano. No entanto, vários estudos mostram que o tempo médio para a conversão da cultura de Mtb de escarro sob tratamento eficaz leva de 5 a 7 semanas, aumentando o potencial de transmissão contínua, mesmo apesar do tratamento eficaz. Além disso, um estudo anterior mostrou que em Santiago, Chile, 55% dos contatos domiciliares de casos de TB não apresentavam evidência de infecção por TB no momento do diagnóstico do caso índice - categorizado por teste de TB latente negativo - ainda sob acompanhamento rigoroso. até 21% destes mostram novas evidências de ter adquirido a infecção com base na conversão do teste de tuberculose latente após 12 semanas de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da exposição respiratória dentro de casa, durante as primeiras semanas do início do tratamento de TB do caso índice, pode reduzir novas infecções por TB em contatos próximos. Para tanto, será feito um estudo piloto, controlado, pré-pós para avaliar a viabilidade da implementação de um pacote de precauções respiratórias para todos os contatos domiciliares de casos novos de TB pulmonar, em comparação com o padrão de atendimento, na atenção primária em uma alta TB área de incidência em Santiago. O bundle respiratório no braço de intervenção será implementado assim que um novo caso de TB pulmonar for diagnosticado, terá duração de 2 semanas e incluirá: (a) fornecimento de máscaras N95 e forte recomendação de uso para todos os contatos domiciliares e o caso índice quando dividem quarto juntos, (b) recomendação ao caso índice para dormir sozinho em quarto, com a porta fechada e evitar dividir quarto com outras pessoas, (c) promoção de estratégias para melhorar a ventilação da casa; e (d) educação sobre a transmissão da tuberculose. Os investigadores esperam mostrar que este estudo é viável para prosseguir com um estudo randomizado controlado maior e definitivo que avaliará a eficácia da intervenção na redução da incidência de novas infecções por TB em contatos domiciliares. Os resultados deste estudo ajudarão a responder a uma lacuna crítica de pesquisa no controle e prevenção da infecção por tuberculose e fornecerão uma contribuição fundamental para futuras políticas relacionadas ao controle e eliminação da tuberculose em todo o mundo. Além disso, no novo contexto global de aumento de agentes infecciosos de risco pandêmico, este trabalho pode ter uma relevância potencial adicional com relação ao uso, aceitabilidade e potencial de prevenção da transmissão de um bundle respiratório no ambiente doméstico em relação a outros patógenos respiratórios, como SARS- Cov-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os contatos domiciliares de um novo caso de TB pulmonar (esfregaço, cultura ou PCR positivo) diagnosticado recentemente em cada clínica.

Critério de exclusão:

  • contatos domiciliares diagnosticados com TB ativa co-prevalente no momento da inscrição
  • contatos domiciliares planejando sair de casa no momento da inscrição
  • contatos domiciliares de casos índices que já iniciaram o tratamento de TB por > 48h
  • contatos domiciliares de casos-índice que estão atualmente hospitalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Conjuntos Respiratórios
A intervenção consiste em um conjunto de medidas para prevenção da transmissão respiratória que serão fornecidas durante as primeiras 2 semanas de tratamento de TB do caso índice.
  • Fornecimento de máscaras N95 e forte recomendação de uso para todos os contatos domiciliares e o caso índice quando compartilham um quarto juntos, por 2 semanas
  • Recomendação para o caso index dormir em quarto sozinho, com a porta fechada e evitar partilhar o quarto com outras pessoas durante 2 semanas
  • Promoção de estratégias para melhorar a ventilação do galpão durante 2 semanas
  • Fornecimento de um folheto sobre TB e educação dos enfermeiros sobre a transmissão da TB.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
De acordo com as diretrizes nacionais atuais, nenhuma recomendação sistemática sobre proteção respiratória é dada para contatos domiciliares de casos de TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: 2 semanas
Documentar a proporção de casos de TB e contatos domiciliares que concordam em participar conforme medido pela inscrição.
2 semanas
Cumprimento do estudo
Prazo: 2 semanas
Documentar a adesão dos participantes ao pacote respiratório conforme medido por um questionário de adesão previamente validado.
2 semanas
Taxa de realizaçao
Prazo: 12 semanas
O número de participantes avaliáveis ​​no final do acompanhamento.
12 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
Avaliação do grupo focal (perspectivas dos participantes e enfermeiros de TB, resultado qualitativo).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas infecções por tuberculose
Prazo: 12 semanas
O número de participantes que converteram de um teste de TB latente negativo para positivo no acompanhamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacote respiratório

Se inscrever