- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938596
Medidas preventivas transmitidas pelo ar para reduzir novas infecções por tuberculose em contatos domésticos (TBMask)
9 de maio de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fortalecimento das Medidas Preventivas Aerotransportadas nos Domicílios de Casos de Tuberculose Pulmonar como Ferramenta para Reduzir Novas Infecções em Contatos Próximos. Um estudo piloto, controlado, pré-pós.
A tuberculose (TB) é atualmente uma das 10 principais causas de morte no mundo e a principal causa de morte por um único agente infeccioso (classificando-se acima do HIV/AIDS).
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da exposição respiratória dentro de casa, durante as primeiras semanas do início do tratamento de TB do caso índice, pode reduzir novas infecções por TB em contatos próximos.
Para tanto, será realizado um estudo piloto, controlado, pré-pós, para avaliar a viabilidade da implementação de um pacote de precauções respiratórias a todos os contatos domiciliares de casos novos de TB pulmonar, em comparação com o padrão de atendimento, na atenção primária à saúde em uma área de alta incidência de tuberculose em Santiago, Chile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) é atualmente uma das 10 principais causas de morte no mundo e a principal causa de morte por um único agente infeccioso (classificando-se acima do HIV/AIDS).
Em 2018, cerca de 10 milhões de pessoas adoeceram com tuberculose em todo o mundo e mais de 1,4 milhão de pessoas morreram devido a ela, tornando a erradicação dessa doença nas próximas décadas altamente improvável, a menos que novas intervenções sejam descobertas.
A transmissão do Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ocorre principalmente quando os pacientes afetados pela tuberculose laríngea ou pulmonar tossem sobre os outros e as micobactérias são disseminadas em núcleos de gotículas aéreas menores que 5 μm que são posteriormente inalados por contatos próximos.
Embora a quimioprofilaxia, uma vez detectada uma nova infecção por TB, seja uma estratégia eficaz para reduzir o risco de contatos desenvolverem TB ativa, ela não impede a aquisição de Mtb; apenas reduz o risco de desenvolver tuberculose ativa uma vez infectado.
Atualmente, a grande maioria das diretrizes internacionais recomendam medidas rígidas para reduzir a transmissão aérea em pacientes hospitalizados com TB pulmonar, com um mínimo de 2 semanas de terapia eficaz para TB para considerar um paciente não mais infeccioso e interromper o isolamento respiratório em ambientes de saúde.
Pelo contrário, na comunidade não são especificadas recomendações especiais relativas à proteção dos contatos domiciliares, assumindo que a maioria deles já está infectada e que o caso índice de TB deixará de infectar muito rapidamente sob tratamento antimicrobiano.
No entanto, vários estudos mostram que o tempo médio para a conversão da cultura de Mtb de escarro sob tratamento eficaz leva de 5 a 7 semanas, aumentando o potencial de transmissão contínua, mesmo apesar do tratamento eficaz.
Além disso, um estudo anterior mostrou que em Santiago, Chile, 55% dos contatos domiciliares de casos de TB não apresentavam evidência de infecção por TB no momento do diagnóstico do caso índice - categorizado por teste de TB latente negativo - ainda sob acompanhamento rigoroso. até 21% destes mostram novas evidências de ter adquirido a infecção com base na conversão do teste de tuberculose latente após 12 semanas de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da exposição respiratória dentro de casa, durante as primeiras semanas do início do tratamento de TB do caso índice, pode reduzir novas infecções por TB em contatos próximos.
Para tanto, será feito um estudo piloto, controlado, pré-pós para avaliar a viabilidade da implementação de um pacote de precauções respiratórias para todos os contatos domiciliares de casos novos de TB pulmonar, em comparação com o padrão de atendimento, na atenção primária em uma alta TB área de incidência em Santiago.
O bundle respiratório no braço de intervenção será implementado assim que um novo caso de TB pulmonar for diagnosticado, terá duração de 2 semanas e incluirá: (a) fornecimento de máscaras N95 e forte recomendação de uso para todos os contatos domiciliares e o caso índice quando dividem quarto juntos, (b) recomendação ao caso índice para dormir sozinho em quarto, com a porta fechada e evitar dividir quarto com outras pessoas, (c) promoção de estratégias para melhorar a ventilação da casa; e (d) educação sobre a transmissão da tuberculose.
Os investigadores esperam mostrar que este estudo é viável para prosseguir com um estudo randomizado controlado maior e definitivo que avaliará a eficácia da intervenção na redução da incidência de novas infecções por TB em contatos domiciliares.
Os resultados deste estudo ajudarão a responder a uma lacuna crítica de pesquisa no controle e prevenção da infecção por tuberculose e fornecerão uma contribuição fundamental para futuras políticas relacionadas ao controle e eliminação da tuberculose em todo o mundo.
Além disso, no novo contexto global de aumento de agentes infecciosos de risco pandêmico, este trabalho pode ter uma relevância potencial adicional com relação ao uso, aceitabilidade e potencial de prevenção da transmissão de um bundle respiratório no ambiente doméstico em relação a outros patógenos respiratórios, como SARS- Cov-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os contatos domiciliares de um novo caso de TB pulmonar (esfregaço, cultura ou PCR positivo) diagnosticado recentemente em cada clínica.
Critério de exclusão:
- contatos domiciliares diagnosticados com TB ativa co-prevalente no momento da inscrição
- contatos domiciliares planejando sair de casa no momento da inscrição
- contatos domiciliares de casos índices que já iniciaram o tratamento de TB por > 48h
- contatos domiciliares de casos-índice que estão atualmente hospitalizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Conjuntos Respiratórios
A intervenção consiste em um conjunto de medidas para prevenção da transmissão respiratória que serão fornecidas durante as primeiras 2 semanas de tratamento de TB do caso índice.
|
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|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
De acordo com as diretrizes nacionais atuais, nenhuma recomendação sistemática sobre proteção respiratória é dada para contatos domiciliares de casos de TB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participação
Prazo: 2 semanas
|
Documentar a proporção de casos de TB e contatos domiciliares que concordam em participar conforme medido pela inscrição.
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2 semanas
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|
Cumprimento do estudo
Prazo: 2 semanas
|
Documentar a adesão dos participantes ao pacote respiratório conforme medido por um questionário de adesão previamente validado.
|
2 semanas
|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: 12 semanas
|
O número de participantes avaliáveis no final do acompanhamento.
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação do grupo focal (perspectivas dos participantes e enfermeiros de TB, resultado qualitativo).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novas infecções por tuberculose
Prazo: 12 semanas
|
O número de participantes que converteram de um teste de TB latente negativo para positivo no acompanhamento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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