- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938596
Misure preventive per via aerea per ridurre le nuove infezioni da tubercolosi nei contatti domestici (TBMask)
9 maggio 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Rafforzamento delle misure preventive per via aerea all'interno delle famiglie di casi di tubercolosi polmonare come strumento per ridurre le nuove infezioni nei contatti stretti. Uno studio pilota, controllato, pre-post.
La tubercolosi (TBC) è attualmente una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo e la principale causa di morte per un singolo agente infettivo (classificandosi al di sopra dell'HIV/AIDS).
Gli investigatori ipotizzano che la riduzione dell'esposizione respiratoria all'interno della famiglia, durante le prime settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi del caso indice, possa ridurre le nuove infezioni da tubercolosi nei contatti stretti.
A tal fine, verrà avviato uno studio pilota, controllato, pre-post, per valutare la fattibilità dell'implementazione di un pacchetto di precauzioni respiratorie a tutti i contatti familiari di nuovi casi di tubercolosi polmonare, rispetto allo standard di cura, nell'assistenza sanitaria primaria in un'area ad alta incidenza di tubercolosi a Santiago del Cile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) è attualmente una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo e la principale causa di morte per un singolo agente infettivo (classificandosi al di sopra dell'HIV/AIDS).
Nel 2018, circa 10 milioni di persone si sono ammalate di tubercolosi in tutto il mondo e più di 1,4 milioni di persone sono morte a causa di essa, rendendo altamente improbabile l'eradicazione di questa malattia nei prossimi decenni a meno che non vengano scoperti nuovi interventi.
La trasmissione del Mycobacterium tuberculosis (Mtb) si verifica principalmente quando i pazienti affetti da tubercolosi laringea o polmonare tossiscono sugli altri e i micobatteri si diffondono in nuclei di goccioline trasportate dall'aria di dimensioni inferiori a 5 μm che vengono successivamente inalate da contatti ravvicinati.
Sebbene la chemioprofilassi una volta rilevata una nuova infezione da tubercolosi sia una strategia efficace per ridurre il rischio che i contatti sviluppino una tubercolosi attiva, non impedisce l'acquisizione di Mtb; riduce solo il rischio di sviluppare la tubercolosi attiva una volta infettato.
Attualmente, la grande maggioranza delle linee guida internazionali raccomanda misure rigorose per ridurre la trasmissione aerea nei pazienti ospedalizzati con tubercolosi polmonare, con un minimo di 2 settimane di terapia efficace per la tubercolosi per considerare un paziente non più infettivo e interrompere l'isolamento respiratorio nelle strutture sanitarie.
Al contrario, nella comunità non vengono specificate raccomandazioni speciali in merito alla protezione dei contatti domestici, supponendo che la maggior parte di loro sia già infetta e che il caso indice di tubercolosi smetta di infettare molto rapidamente sotto trattamento antimicrobico.
Tuttavia, diversi studi mostrano che il tempo mediano per la conversione della coltura di Mtb nell'espettorato con un trattamento efficace richiede 5-7 settimane, aumentando il potenziale di trasmissione continua anche nonostante un trattamento efficace.
Inoltre, uno studio precedente ha dimostrato che a Santiago, in Cile, il 55% dei contatti familiari di casi di tubercolosi non ha alcuna evidenza di infezione da tubercolosi al momento della diagnosi del caso indice - come classificato dal test di tubercolosi latente negativo - ma sotto stretto follow- up, fino al 21% di questi mostrano nuove prove di aver acquisito l'infezione sulla base della conversione latente del test della tubercolosi dopo 12 settimane di follow-up.
Gli investigatori ipotizzano che la riduzione dell'esposizione respiratoria all'interno della famiglia, durante le prime settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi del caso indice, possa ridurre le nuove infezioni da tubercolosi nei contatti stretti.
A tal fine, verrà condotto uno studio pilota, controllato, pre-post per valutare la fattibilità dell'implementazione di un pacchetto di precauzioni respiratorie a tutti i contatti familiari di nuovi casi di tubercolosi polmonare, rispetto allo standard di cura, in cure primarie in un alto numero di casi di tubercolosi zona di incidenza a Santiago.
Il pacchetto respiratorio nel braccio di intervento sarà implementato non appena verrà diagnosticato un nuovo caso di tubercolosi polmonare, durerà 2 settimane e includerà: (a) fornitura di maschere N95 e forte raccomandazione d'uso a tutti i contatti familiari e al caso indice quando si condivide una stanza insieme, (b) raccomandazione di indicare al caso di dormire in una stanza da solo, con la porta chiusa ed evitare di condividere la stanza con altri, (c) promozione di strategie per migliorare la ventilazione della casa; e (d) educazione sulla trasmissione della tubercolosi.
Gli investigatori si aspettano di dimostrare che questo studio è fattibile per procedere con uno studio controllato randomizzato a grappolo più ampio e definitivo che valuterà l'efficacia dell'intervento nel ridurre l'incidenza di nuove infezioni da tubercolosi nei contatti domestici.
I risultati di questo studio contribuiranno a colmare una lacuna critica della ricerca nel controllo e nella prevenzione delle infezioni da tubercolosi e forniranno un contributo chiave alle politiche future riguardanti il controllo e l'eliminazione della tubercolosi in tutto il mondo.
Inoltre, nel nuovo contesto globale dell'aumento degli agenti infettivi a rischio di pandemia, questo lavoro potrebbe avere un'ulteriore potenziale rilevanza rispetto all'uso, all'accettabilità e al potenziale di prevenzione della trasmissione di un fascio respiratorio nell'ambiente domestico per quanto riguarda altri patogeni respiratori come la SARS- Covid-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i contatti familiari di un nuovo caso di tubercolosi polmonare (positivo a striscio, coltura o PCR) di nuova diagnosi in ciascuna clinica.
Criteri di esclusione:
- contatti familiari trovati con tubercolosi attiva co-prevalente al momento dell'arruolamento
- contatti familiari che intendono lasciare la casa al momento dell'iscrizione
- contatti familiari di casi indice che hanno già iniziato il trattamento della tubercolosi da > 48 ore
- contatti familiari di casi indice attualmente ricoverati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di fasci respiratori
L'intervento consiste in un pacchetto di misure per la prevenzione della trasmissione respiratoria che saranno fornite durante le prime 2 settimane di trattamento della tubercolosi del caso indice.
|
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
In base alle attuali linee guida nazionali, non viene fornita alcuna raccomandazione sistematica relativa alla protezione delle vie respiratorie per i contatti domestici di casi di tubercolosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per documentare la proporzione di casi di tubercolosi e contatti familiari che accettano di partecipare misurata dall'iscrizione.
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2 settimane
|
|
Conformità allo studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Documentare la conformità dei partecipanti con il fascio respiratorio misurata da un questionario di aderenza precedentemente convalidato.
|
2 settimane
|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di partecipanti valutabili alla fine del follow-up.
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12 settimane
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del focus group (prospettive dei partecipanti e degli infermieri della tubercolosi, risultato qualitativo).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuove infezioni da tubercolosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di partecipanti che passano da un test TB latente negativo a uno positivo al follow-up.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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