Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zapobiegawcze przenoszone drogą powietrzną w celu zmniejszenia liczby nowych zakażeń gruźlicą w kontaktach domowych (TBMask)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wzmocnienie środków zapobiegawczych przenoszonych drogą powietrzną w gospodarstwach domowych chorych na gruźlicę płuc jako narzędzie redukcji nowych zakażeń w bliskich kontaktach. Pilotażowe, kontrolowane badanie wstępne.

Gruźlica (TB) jest obecnie jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego (wyżej niż HIV/AIDS). Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie narażenia dróg oddechowych w gospodarstwie domowym podczas pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika może zmniejszyć liczbę nowych zakażeń gruźlicą w bliskich kontaktach. W tym celu zostanie przeprowadzone pilotażowe, kontrolowane badanie pre-post, aby ocenić wykonalność wdrożenia pakietu środków ostrożności w zakresie oddychania dla wszystkich domowych kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy płuc, w porównaniu ze standardową opieką, w podstawowej opiece zdrowotnej w obszar o wysokiej zachorowalności na gruźlicę w Santiago w Chile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest obecnie jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego (wyżej niż HIV/AIDS). Szacuje się, że w 2018 roku na gruźlicę zachorowało około 10 milionów ludzi na całym świecie, a ponad 1,4 miliona osób zmarło z jej powodu, co sprawia, że ​​wyeliminowanie tej choroby w następnych dziesięcioleciach jest bardzo mało prawdopodobne, chyba że zostaną odkryte nowe interwencje. Przenoszenie Mycobacterium tuberculosis (Mtb) występuje głównie wtedy, gdy pacjenci dotknięci gruźlicą krtaniową lub płucną kaszlą od innych, a mykobakterie rozprzestrzeniają się w unoszących się w powietrzu kropelkach jąder mniejszych niż 5 μm, które są następnie wdychane przez bliski kontakt. Chociaż chemioprofilaktyka po wykryciu nowego zakażenia gruźlicą jest skuteczną strategią zmniejszania ryzyka rozwoju aktywnej gruźlicy przez kontakty, nie zapobiega ona nabywaniu Mtb; zmniejsza tylko ryzyko rozwoju aktywnej gruźlicy po zakażeniu. Obecnie zdecydowana większość międzynarodowych wytycznych zaleca ścisłe środki w celu ograniczenia transmisji drogą powietrzną u hospitalizowanych pacjentów z gruźlicą płuc, z co najmniej 2-tygodniowym skutecznym leczeniem gruźlicy, aby uznać, że pacjent nie jest już zakaźny i przerwać izolację dróg oddechowych w placówkach opieki zdrowotnej. Wręcz przeciwnie, w środowisku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących ochrony kontaktów domowych, zakładając, że większość z nich jest już zakażona i że przypadek indeksu gruźlicy bardzo szybko przestanie zarażać w wyniku leczenia przeciwbakteryjnego. Jednak kilka badań pokazuje, że mediana czasu do konwersji posiewu plwociny Mtb w przypadku skutecznego leczenia trwa 5-7 tygodni, co zwiększa potencjał dalszego przenoszenia, nawet pomimo skutecznego leczenia. Co więcej, poprzednie badanie wykazało, że w Santiago w Chile 55% domowników, z których zachorowano na gruźlicę, nie miało żadnych dowodów na zakażenie gruźlicą w momencie diagnozy przypadku indeksowego – co sklasyfikowano na podstawie negatywnego wyniku testu na utajoną gruźlicę – ale pod ścisłą obserwacją. aż do 21% z nich wykazuje nowe dowody na nabycie infekcji w oparciu o konwersję testu utajonej gruźlicy po 12 tygodniach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie narażenia dróg oddechowych w gospodarstwie domowym podczas pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika może zmniejszyć liczbę nowych zakażeń gruźlicą w bliskich kontaktach. W tym celu przeprowadzone zostanie pilotażowe, kontrolowane badanie przed-post, aby ocenić wykonalność wdrożenia pakietu środków ostrożności w zakresie oddychania dla wszystkich domowych kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy płuc, w porównaniu ze standardową opieką, w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku dużej gruźlicy obszar występowania w Santiago. Wiązka oddechowa w ramieniu interwencyjnym zostanie wdrożona natychmiast po rozpoznaniu nowego przypadku gruźlicy płuc, będzie trwała 2 tygodnie i będzie obejmować: (a) dostarczenie masek N95 i zdecydowane zalecenie ich stosowania dla wszystkich kontaktów domowych oraz przypadek indeksowy przy współdzieleniu pokoju, (b) zalecenie, aby przypadek spał sam w pokoju, przy zamkniętych drzwiach i unikanie dzielenia pokoju z innymi osobami, (c) promowanie strategii poprawy wentylacji domu; oraz (d) edukacja na temat przenoszenia gruźlicy. Badacze spodziewają się wykazać, że to badanie jest wykonalne, aby kontynuować większe, ostateczne klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, które oceni skuteczność interwencji w zmniejszaniu częstości występowania nowych zakażeń gruźlicą w kontaktach domowych. Wyniki tego badania pomogą odpowiedzieć na krytyczną lukę badawczą w kontroli i zapobieganiu zakażeniom gruźlicą oraz zapewnią kluczowy wkład w przyszłe polityki dotyczące kontroli i eliminacji gruźlicy na całym świecie. Ponadto, w nowym globalnym kontekście rosnących czynników zakaźnych ryzyka pandemii, ta praca może mieć dodatkowe potencjalne znaczenie w odniesieniu do wykorzystania, akceptacji i potencjału zapobiegania przenoszeniu wiązki oddechowej w warunkach domowych w odniesieniu do innych patogenów układu oddechowego, takich jak SARS- Cov-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kontakty domowe nowego przypadku gruźlicy płuc (wymaz, posiew lub PCR dodatni) nowo zdiagnozowanej w każdej klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • kontaktów domowych, u których stwierdzono współwystępującą aktywną gruźlicę w momencie rejestracji
  • kontakty domowe planujące opuszczenie domu w momencie rejestracji
  • kontakty domowe osób indeksowych, które rozpoczęły już leczenie gruźlicy > 48h
  • kontakty domowe przypadków indeksowych, które są obecnie hospitalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wiązek oddechowych
Interwencja składa się z zestawu środków zapobiegających przenoszeniu wirusa przez drogi oddechowe, które zostaną zastosowane w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika.
  • Zapewnienie masek N95 i stanowcze zalecenie ich stosowania dla wszystkich kontaktów domowych oraz etui na indeks w przypadku wspólnego dzielenia pokoju przez 2 tygodnie
  • Zalecenie indeksowania przypadku spania w pokoju samemu, przy zamkniętych drzwiach i unikania dzielenia pokoju z innymi osobami przez 2 tygodnie
  • Promocja strategii poprawy wentylacji domu przez 2 tygodnie
  • Dostarczenie ulotki dotyczącej gruźlicy i edukacja pielęgniarek na temat przenoszenia gruźlicy.
Brak interwencji: Standard opieki
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi nie ma systematycznych zaleceń dotyczących ochrony dróg oddechowych w przypadku kontaktów domowych z przypadkami gruźlicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Udokumentowanie odsetka przypadków gruźlicy i kontaktów domowych, które zgadzają się na udział, mierzone liczbą zapisów.
2 tygodnie
Zgodność z nauką
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby udokumentować zgodność uczestników z wiązką oddechową, mierzoną za pomocą wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
2 tygodnie
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników możliwa do oceny na koniec obserwacji.
12 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena grupy fokusowej (perspektywa uczestników i pielęgniarek gruźliczych, wynik jakościowy).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wynik testu utajonej gruźlicy z ujemnego na pozytywny nastąpił w okresie obserwacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Wiązka oddechowa

Subskrybuj