- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938596
Środki zapobiegawcze przenoszone drogą powietrzną w celu zmniejszenia liczby nowych zakażeń gruźlicą w kontaktach domowych (TBMask)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Wzmocnienie środków zapobiegawczych przenoszonych drogą powietrzną w gospodarstwach domowych chorych na gruźlicę płuc jako narzędzie redukcji nowych zakażeń w bliskich kontaktach. Pilotażowe, kontrolowane badanie wstępne.
Gruźlica (TB) jest obecnie jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego (wyżej niż HIV/AIDS).
Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie narażenia dróg oddechowych w gospodarstwie domowym podczas pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika może zmniejszyć liczbę nowych zakażeń gruźlicą w bliskich kontaktach.
W tym celu zostanie przeprowadzone pilotażowe, kontrolowane badanie pre-post, aby ocenić wykonalność wdrożenia pakietu środków ostrożności w zakresie oddychania dla wszystkich domowych kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy płuc, w porównaniu ze standardową opieką, w podstawowej opiece zdrowotnej w obszar o wysokiej zachorowalności na gruźlicę w Santiago w Chile.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) jest obecnie jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego (wyżej niż HIV/AIDS).
Szacuje się, że w 2018 roku na gruźlicę zachorowało około 10 milionów ludzi na całym świecie, a ponad 1,4 miliona osób zmarło z jej powodu, co sprawia, że wyeliminowanie tej choroby w następnych dziesięcioleciach jest bardzo mało prawdopodobne, chyba że zostaną odkryte nowe interwencje.
Przenoszenie Mycobacterium tuberculosis (Mtb) występuje głównie wtedy, gdy pacjenci dotknięci gruźlicą krtaniową lub płucną kaszlą od innych, a mykobakterie rozprzestrzeniają się w unoszących się w powietrzu kropelkach jąder mniejszych niż 5 μm, które są następnie wdychane przez bliski kontakt.
Chociaż chemioprofilaktyka po wykryciu nowego zakażenia gruźlicą jest skuteczną strategią zmniejszania ryzyka rozwoju aktywnej gruźlicy przez kontakty, nie zapobiega ona nabywaniu Mtb; zmniejsza tylko ryzyko rozwoju aktywnej gruźlicy po zakażeniu.
Obecnie zdecydowana większość międzynarodowych wytycznych zaleca ścisłe środki w celu ograniczenia transmisji drogą powietrzną u hospitalizowanych pacjentów z gruźlicą płuc, z co najmniej 2-tygodniowym skutecznym leczeniem gruźlicy, aby uznać, że pacjent nie jest już zakaźny i przerwać izolację dróg oddechowych w placówkach opieki zdrowotnej.
Wręcz przeciwnie, w środowisku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących ochrony kontaktów domowych, zakładając, że większość z nich jest już zakażona i że przypadek indeksu gruźlicy bardzo szybko przestanie zarażać w wyniku leczenia przeciwbakteryjnego.
Jednak kilka badań pokazuje, że mediana czasu do konwersji posiewu plwociny Mtb w przypadku skutecznego leczenia trwa 5-7 tygodni, co zwiększa potencjał dalszego przenoszenia, nawet pomimo skutecznego leczenia.
Co więcej, poprzednie badanie wykazało, że w Santiago w Chile 55% domowników, z których zachorowano na gruźlicę, nie miało żadnych dowodów na zakażenie gruźlicą w momencie diagnozy przypadku indeksowego – co sklasyfikowano na podstawie negatywnego wyniku testu na utajoną gruźlicę – ale pod ścisłą obserwacją. aż do 21% z nich wykazuje nowe dowody na nabycie infekcji w oparciu o konwersję testu utajonej gruźlicy po 12 tygodniach obserwacji.
Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie narażenia dróg oddechowych w gospodarstwie domowym podczas pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika może zmniejszyć liczbę nowych zakażeń gruźlicą w bliskich kontaktach.
W tym celu przeprowadzone zostanie pilotażowe, kontrolowane badanie przed-post, aby ocenić wykonalność wdrożenia pakietu środków ostrożności w zakresie oddychania dla wszystkich domowych kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy płuc, w porównaniu ze standardową opieką, w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku dużej gruźlicy obszar występowania w Santiago.
Wiązka oddechowa w ramieniu interwencyjnym zostanie wdrożona natychmiast po rozpoznaniu nowego przypadku gruźlicy płuc, będzie trwała 2 tygodnie i będzie obejmować: (a) dostarczenie masek N95 i zdecydowane zalecenie ich stosowania dla wszystkich kontaktów domowych oraz przypadek indeksowy przy współdzieleniu pokoju, (b) zalecenie, aby przypadek spał sam w pokoju, przy zamkniętych drzwiach i unikanie dzielenia pokoju z innymi osobami, (c) promowanie strategii poprawy wentylacji domu; oraz (d) edukacja na temat przenoszenia gruźlicy.
Badacze spodziewają się wykazać, że to badanie jest wykonalne, aby kontynuować większe, ostateczne klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, które oceni skuteczność interwencji w zmniejszaniu częstości występowania nowych zakażeń gruźlicą w kontaktach domowych.
Wyniki tego badania pomogą odpowiedzieć na krytyczną lukę badawczą w kontroli i zapobieganiu zakażeniom gruźlicą oraz zapewnią kluczowy wkład w przyszłe polityki dotyczące kontroli i eliminacji gruźlicy na całym świecie.
Ponadto, w nowym globalnym kontekście rosnących czynników zakaźnych ryzyka pandemii, ta praca może mieć dodatkowe potencjalne znaczenie w odniesieniu do wykorzystania, akceptacji i potencjału zapobiegania przenoszeniu wiązki oddechowej w warunkach domowych w odniesieniu do innych patogenów układu oddechowego, takich jak SARS- Cov-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kontakty domowe nowego przypadku gruźlicy płuc (wymaz, posiew lub PCR dodatni) nowo zdiagnozowanej w każdej klinice.
Kryteria wyłączenia:
- kontaktów domowych, u których stwierdzono współwystępującą aktywną gruźlicę w momencie rejestracji
- kontakty domowe planujące opuszczenie domu w momencie rejestracji
- kontakty domowe osób indeksowych, które rozpoczęły już leczenie gruźlicy > 48h
- kontakty domowe przypadków indeksowych, które są obecnie hospitalizowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiązek oddechowych
Interwencja składa się z zestawu środków zapobiegających przenoszeniu wirusa przez drogi oddechowe, które zostaną zastosowane w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika.
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi nie ma systematycznych zaleceń dotyczących ochrony dróg oddechowych w przypadku kontaktów domowych z przypadkami gruźlicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Udokumentowanie odsetka przypadków gruźlicy i kontaktów domowych, które zgadzają się na udział, mierzone liczbą zapisów.
|
2 tygodnie
|
|
Zgodność z nauką
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby udokumentować zgodność uczestników z wiązką oddechową, mierzoną za pomocą wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
|
2 tygodnie
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników możliwa do oceny na koniec obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena grupy fokusowej (perspektywa uczestników i pielęgniarek gruźliczych, wynik jakościowy).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wynik testu utajonej gruźlicy z ujemnego na pozytywny nastąpił w okresie obserwacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wiązka oddechowa
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Charles University, Czech RepublicMasaryk UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Słabe mięśnie | Oparzenia – liczneCzechy
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Tufts Medical CenterZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanRekrutacyjny
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone