- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938596
Vzdušná preventivní opatření ke snížení nových TB infekcí v kontaktech s domácnostmi (TBMask)
9. května 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Posílení vzdušných preventivních opatření v domácnostech s případy plicní TBC jako nástroj ke snížení počtu nových infekcí v blízkých kontaktech. Pilotní, řízená, pre-post studie.
Tuberkulóza (TBC) je v současnosti jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě a hlavní příčinou úmrtí na jeden infekční agens (nadřazená HIV/AIDS).
Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení respirační expozice v domácnosti během prvních týdnů od zahájení léčby TBC u indexového případu může snížit počet nových infekcí TBC u blízkých kontaktů.
Za tímto účelem bude vytvořena pilotní, kontrolovaná, pre-post studie, která vyhodnotí proveditelnost zavedení balíčku respiračních opatření u všech kontaktů domácností s novými případy plicní TBC ve srovnání se standardní péčí v primární zdravotní péči v oblast s vysokým výskytem TBC v Santiagu v Chile.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je v současnosti jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě a hlavní příčinou úmrtí na jeden infekční agens (nadřazená HIV/AIDS).
V roce 2018 onemocnělo TBC na celém světě odhadem 10 milionů lidí a více než 1,4 milionu lidí na ni zemřelo, takže vymýcení této nemoci v příštích desetiletích je vysoce nepravděpodobné, pokud nebudou objeveny nové intervence.
K přenosu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) dochází hlavně tehdy, když pacienti postižení laryngeální nebo plicní TBC kašlou na ostatní a mykobakterie se šíří ve vzdušných kapénkových jádrech menších než 5 μm, které jsou následně vdechovány blízkými kontakty.
Přestože chemoprofylaxe, jakmile je detekována nová infekce TBC, je účinnou strategií ke snížení rizika vzniku aktivní TBC u kontaktů, nezabrání získání Mtb; snižuje pouze riziko rozvoje aktivní TBC, jakmile je infikován.
V současné době velká většina mezinárodních doporučení doporučuje přísná opatření ke snížení přenosu vzduchem u hospitalizovaných pacientů s plicní TBC, s minimálně 2 týdny účinné terapie TBC, aby bylo možné považovat pacienta za již neinfekčního a přerušit respirační izolaci ve zdravotnických zařízeních.
Naopak v komunitě nejsou specifikována žádná zvláštní doporučení týkající se ochrany kontaktů v domácnostech za předpokladu, že většina z nich je již infikována a že případ indexu TBC přestane velmi rychle infikovat při antimikrobiální léčbě.
Několik studií však ukazuje, že střední doba konverze Mtb kultury ve sputu při účinné léčbě trvá 5–7 týdnů, což zvyšuje potenciál pokračujícího přenosu i přes účinnou léčbu.
Kromě toho předchozí studie ukázala, že v Santiagu v Chile nemá 55 % osob, které jsou v kontaktu s případy TBC v domácnostech, v době diagnózy indexového případu žádné známky infekce TBC – jak je kategorizováno podle negativních testů na latentní TBC – a přesto je pečlivě sledováno. až 21 % z nich vykazuje nové důkazy o získání infekce na základě konverze latentního testu TBC po 12 týdnech sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení respirační expozice v domácnosti během prvních týdnů od zahájení léčby TBC u indexového případu může snížit počet nových infekcí TBC u blízkých kontaktů.
Za tímto účelem bude provedena pilotní, kontrolovaná studie pre-post, aby se vyhodnotila proveditelnost implementace souboru respiračních opatření u všech kontaktů domácností s novými případy plicní TBC ve srovnání se standardní péčí v primární péči u pacientů s vysokou TBC. oblast výskytu v Santiagu.
Respirační svazek v intervenčním rameni bude implementován, jakmile bude diagnostikován nový případ plicní TBC, bude trvat 2 týdny a bude zahrnovat: (a) poskytnutí masek N95 a důrazné doporučení použití všem kontaktům v domácnosti a případu indexu při společném sdílení pokoje (b) doporučení na indexový případ spát v místnosti sám, se zavřenými dveřmi a vyvarovat se sdílení pokoje s ostatními, (c) podpora strategií ke zlepšení větrání domu; a (d) vzdělávání o přenosu TBC.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že je možné v této studii pokračovat s větší, definitivní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií, která vyhodnotí účinnost intervence při snižování výskytu nových infekcí TBC u kontaktů v domácnostech.
Výsledky této studie pomohou odpovědět na kritickou mezeru ve výzkumu v kontrole a prevenci infekce TBC a poskytnou klíčový příspěvek k budoucí politice týkající se kontroly a eliminace TBC na celém světě.
Navíc v novém globálním kontextu rostoucích infekčních agens s rizikem pandemie může mít tato práce další potenciální význam s ohledem na použití, přijatelnost a potenciál prevence přenosu respiračního svazku v domácím prostředí, pokud jde o jiné respirační patogeny, jako je SARS- Cov-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny kontakty z domácnosti nového případu plicní TBC (nátěr, kultivace nebo PCR pozitivní) nově diagnostikovaného na každé klinice.
Kritéria vyloučení:
- u kontaktů v domácnostech bylo při zápisu zjištěno, že mají současně převládající aktivní TBC
- kontakty v domácnosti, které plánují opustit dům v době zápisu
- kontakty v domácnostech s indexovými případy, které již zahájily léčbu TBC po dobu > 48 hodin
- kontakty na domácnost indexových případů, které jsou v současné době hospitalizovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina respiračních svazků
Intervence sestává ze souboru opatření pro prevenci respiračního přenosu, která budou poskytnuta během prvních 2 týdnů léčby TBC u indexového případu.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Podle současných národních směrnic není dáno žádné systematické doporučení týkající se ochrany dýchacích cest pro domácnosti, které jsou v kontaktu s případy TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti
Časové okno: 2 týdny
|
Zdokumentovat podíl případů TBC a kontaktů v domácnostech, kteří souhlasí s účastí, měřeno registrací.
|
2 týdny
|
|
Dodržování studie
Časové okno: 2 týdny
|
Zdokumentovat shodu účastníků s dýchacím svazkem měřeným dříve ověřeným dotazníkem o dodržování.
|
2 týdny
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, který lze posoudit na konci sledování.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení ohniskové skupiny (perspektivy účastníků a sester TBC, kvalitativní výsledek).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové tuberkulózní infekce
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří při kontrole přešli z negativního na pozitivní test na latentní TBC.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1211225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko