Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdušná preventivní opatření ke snížení nových TB infekcí v kontaktech s domácnostmi (TBMask)

9. května 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posílení vzdušných preventivních opatření v domácnostech s případy plicní TBC jako nástroj ke snížení počtu nových infekcí v blízkých kontaktech. Pilotní, řízená, pre-post studie.

Tuberkulóza (TBC) je v současnosti jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě a hlavní příčinou úmrtí na jeden infekční agens (nadřazená HIV/AIDS). Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení respirační expozice v domácnosti během prvních týdnů od zahájení léčby TBC u indexového případu může snížit počet nových infekcí TBC u blízkých kontaktů. Za tímto účelem bude vytvořena pilotní, kontrolovaná, pre-post studie, která vyhodnotí proveditelnost zavedení balíčku respiračních opatření u všech kontaktů domácností s novými případy plicní TBC ve srovnání se standardní péčí v primární zdravotní péči v oblast s vysokým výskytem TBC v Santiagu v Chile.

Přehled studie

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je v současnosti jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě a hlavní příčinou úmrtí na jeden infekční agens (nadřazená HIV/AIDS). V roce 2018 onemocnělo TBC na celém světě odhadem 10 milionů lidí a více než 1,4 milionu lidí na ni zemřelo, takže vymýcení této nemoci v příštích desetiletích je vysoce nepravděpodobné, pokud nebudou objeveny nové intervence. K přenosu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) dochází hlavně tehdy, když pacienti postižení laryngeální nebo plicní TBC kašlou na ostatní a mykobakterie se šíří ve vzdušných kapénkových jádrech menších než 5 μm, které jsou následně vdechovány blízkými kontakty. Přestože chemoprofylaxe, jakmile je detekována nová infekce TBC, je účinnou strategií ke snížení rizika vzniku aktivní TBC u kontaktů, nezabrání získání Mtb; snižuje pouze riziko rozvoje aktivní TBC, jakmile je infikován. V současné době velká většina mezinárodních doporučení doporučuje přísná opatření ke snížení přenosu vzduchem u hospitalizovaných pacientů s plicní TBC, s minimálně 2 týdny účinné terapie TBC, aby bylo možné považovat pacienta za již neinfekčního a přerušit respirační izolaci ve zdravotnických zařízeních. Naopak v komunitě nejsou specifikována žádná zvláštní doporučení týkající se ochrany kontaktů v domácnostech za předpokladu, že většina z nich je již infikována a že případ indexu TBC přestane velmi rychle infikovat při antimikrobiální léčbě. Několik studií však ukazuje, že střední doba konverze Mtb kultury ve sputu při účinné léčbě trvá 5–7 týdnů, což zvyšuje potenciál pokračujícího přenosu i přes účinnou léčbu. Kromě toho předchozí studie ukázala, že v Santiagu v Chile nemá 55 % osob, které jsou v kontaktu s případy TBC v domácnostech, v době diagnózy indexového případu žádné známky infekce TBC – jak je kategorizováno podle negativních testů na latentní TBC – a přesto je pečlivě sledováno. až 21 % z nich vykazuje nové důkazy o získání infekce na základě konverze latentního testu TBC po 12 týdnech sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení respirační expozice v domácnosti během prvních týdnů od zahájení léčby TBC u indexového případu může snížit počet nových infekcí TBC u blízkých kontaktů. Za tímto účelem bude provedena pilotní, kontrolovaná studie pre-post, aby se vyhodnotila proveditelnost implementace souboru respiračních opatření u všech kontaktů domácností s novými případy plicní TBC ve srovnání se standardní péčí v primární péči u pacientů s vysokou TBC. oblast výskytu v Santiagu. Respirační svazek v intervenčním rameni bude implementován, jakmile bude diagnostikován nový případ plicní TBC, bude trvat 2 týdny a bude zahrnovat: (a) poskytnutí masek N95 a důrazné doporučení použití všem kontaktům v domácnosti a případu indexu při společném sdílení pokoje (b) doporučení na indexový případ spát v místnosti sám, se zavřenými dveřmi a vyvarovat se sdílení pokoje s ostatními, (c) podpora strategií ke zlepšení větrání domu; a (d) vzdělávání o přenosu TBC. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že je možné v této studii pokračovat s větší, definitivní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií, která vyhodnotí účinnost intervence při snižování výskytu nových infekcí TBC u kontaktů v domácnostech. Výsledky této studie pomohou odpovědět na kritickou mezeru ve výzkumu v kontrole a prevenci infekce TBC a poskytnou klíčový příspěvek k budoucí politice týkající se kontroly a eliminace TBC na celém světě. Navíc v novém globálním kontextu rostoucích infekčních agens s rizikem pandemie může mít tato práce další potenciální význam s ohledem na použití, přijatelnost a potenciál prevence přenosu respiračního svazku v domácím prostředí, pokud jde o jiné respirační patogeny, jako je SARS- Cov-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny kontakty z domácnosti nového případu plicní TBC (nátěr, kultivace nebo PCR pozitivní) nově diagnostikovaného na každé klinice.

Kritéria vyloučení:

  • u kontaktů v domácnostech bylo při zápisu zjištěno, že mají současně převládající aktivní TBC
  • kontakty v domácnosti, které plánují opustit dům v době zápisu
  • kontakty v domácnostech s indexovými případy, které již zahájily léčbu TBC po dobu > 48 hodin
  • kontakty na domácnost indexových případů, které jsou v současné době hospitalizovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina respiračních svazků
Intervence sestává ze souboru opatření pro prevenci respiračního přenosu, která budou poskytnuta během prvních 2 týdnů léčby TBC u indexového případu.
  • Poskytnutí masek N95 a důrazné doporučení použití všem kontaktům v domácnosti a kufříku při společném sdílení pokoje po dobu 2 týdnů
  • Doporučení indexovat případ spát o samotě v místnosti se zavřenými dveřmi a vyhnout se sdílení pokoje s ostatními po dobu 2 týdnů
  • Propagace strategií pro zlepšení větrání domu během 2 týdnů
  • Poskytování letáku TBC a edukace sester o přenosu TBC.
Žádný zásah: Standartní péče
Podle současných národních směrnic není dáno žádné systematické doporučení týkající se ochrany dýchacích cest pro domácnosti, které jsou v kontaktu s případy TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 2 týdny
Zdokumentovat podíl případů TBC a kontaktů v domácnostech, kteří souhlasí s účastí, měřeno registrací.
2 týdny
Dodržování studie
Časové okno: 2 týdny
Zdokumentovat shodu účastníků s dýchacím svazkem měřeným dříve ověřeným dotazníkem o dodržování.
2 týdny
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, který lze posoudit na konci sledování.
12 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení ohniskové skupiny (perspektivy účastníků a sester TBC, kvalitativní výsledek).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové tuberkulózní infekce
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří při kontrole přešli z negativního na pozitivní test na latentní TBC.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit