- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938596
Luftbårne forebyggende foranstaltninger for at reducere nye tuberkuloseinfektioner i husholdningskontakter (TBMask)
9. maj 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Styrkelse af luftbårne forebyggende foranstaltninger i husstande med lunge-TB-tilfælde som et værktøj til at reducere nye infektioner i tætte kontakter. En pilot, kontrolleret, præ-post undersøgelse.
Tuberkulose (TB) er i øjeblikket en af de 10 bedste dødsårsager på verdensplan og den førende dødsårsag fra et enkelt smitsomt agens (rangerende over HIV/AIDS).
Efterforskerne antager, at reduktion af respiratorisk eksponering i husstanden i løbet af de første uger af TB-behandlingsstart af indekstilfældet kan reducere nye TB-infektioner i tætte kontakter.
Til dette formål vil der blive opstillet en pilot, kontrolleret, præ-post undersøgelse, for at evaluere gennemførligheden af at implementere et bundt af respiratoriske forholdsregler til alle husstandskontakter af nye lunge-TB-tilfælde sammenlignet med standardbehandling i primær sundhedspleje i et område med høj TB-forekomst i Santiago, Chile.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er i øjeblikket en af de 10 bedste dødsårsager på verdensplan og den førende dødsårsag fra et enkelt smitsomt agens (rangerende over HIV/AIDS).
I 2018 blev anslået 10 millioner mennesker syge af tuberkulose på verdensplan, og mere end 1,4 millioner mennesker døde af det, hvilket gør udryddelse af denne sygdom i de næste årtier meget usandsynlig, medmindre nye indgreb bliver opdaget.
Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-overførsel opstår hovedsageligt, når patienter, der er ramt af larynx- eller lunge-TB, hoster på andre, og mykobakterierne spredes i luftbårne dråberkerner mindre end 5 μm, som efterfølgende inhaleres ved tætte kontakter.
Selvom kemoprofylakse, når først en ny TB-infektion er opdaget, er en effektiv strategi til at reducere risikoen for, at kontakter udvikler aktiv TB, forhindrer den ikke Mtb-tilegnelse; det reducerer kun risikoen for at udvikle aktiv TB, når den først er inficeret.
I øjeblikket anbefaler det store flertal af internationale retningslinjer strenge foranstaltninger til at reducere luftbåren transmission hos hospitalsindlagte patienter med lunge-TB, med minimum 2 ugers effektiv TB-behandling for at overveje, at en patient ikke længere er smitsom og afbryde respiratorisk isolation i sundhedsvæsenet.
Tværtimod er der i samfundet ikke specificeret særlige anbefalinger vedrørende beskyttelse af husstandskontakter, idet det antages, at de fleste af dem allerede er inficerede, og at TB-indekstilfældet vil stoppe med at smitte meget hurtigt under antimikrobiel behandling.
Flere undersøgelser viser dog, at mediantid til sputum-Mtb-kulturkonvertering under effektiv behandling tager 5-7 uger, hvilket øger potentialet for fortsat overførsel selv på trods af effektiv behandling.
Ydermere har en tidligere undersøgelse vist, at i Santiago, Chile, har 55 % af husstandskontakter med TB-tilfælde ingen tegn på TB-infektion på tidspunktet for diagnosen af indekstilfældet - som kategoriseret ved negativ latent TB-test - men under nøje opfølgning - op til 21 % af disse viser nye tegn på at have erhvervet infektionen baseret på latent TB-testkonvertering efter 12 ugers opfølgning.
Efterforskerne antager, at reduktion af respiratorisk eksponering i husstanden i løbet af de første uger af TB-behandlingsstart af indekstilfældet kan reducere nye TB-infektioner i tætte kontakter.
Til dette formål vil der blive lavet en pilot-, kontrolleret, præ-post-undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af at implementere et bundt af åndedrætsforanstaltninger til alle husstandskontakter af nye lunge-TB-tilfælde sammenlignet med standardbehandling i primærpleje i en høj TB incidensområdet i Santiago.
Respirationsbundtet i interventionsarmen vil blive implementeret, så snart et nyt lunge-TB-tilfælde er diagnosticeret, vil vare 2 uger og vil omfatte: (a) levering af N95-masker og kraftig anbefaling om brug til alle husstandskontakter og indekstilfældet når de deler værelse sammen, (b) anbefaling om at indeksere tilfælde for at sove i et værelse alene, med døren lukket og undgå at dele værelse med andre, (c) fremme af strategier til at forbedre ventilationen i huset; og (d) undervisning om TB-overførsel.
Efterforskerne forventer at vise, at dette forsøg er muligt at fortsætte med et større, endeligt klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der vil evaluere interventionens effektivitet med hensyn til at reducere forekomsten af nye TB-infektioner i husholdningskontakter.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare et kritisk forskningsmæssigt hul i TB-infektionskontrol og -forebyggelse, og det vil give et nøglebidrag til fremtidige politikker vedrørende TB-kontrol og -eliminering på verdensplan.
I den nye globale kontekst med stigende infektiøse agenser med pandemisk risiko kan dette arbejde have en yderligere potentiel relevans med hensyn til brugen, acceptabiliteten og transmissionsforebyggelsespotentialet af et respiratorisk bundt i husholdningsmiljøet med hensyn til andre respiratoriske patogener såsom SARS- Cov-2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
432
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle husstandskontakter af et nyt tilfælde af lunge-TB (udstrygning, dyrkning eller PCR-positiv) nydiagnosticeret på hver klinik.
Ekskluderingskriterier:
- husstandskontakter fundet at have co-udbredt aktiv TB ved tilmelding
- husstandskontakter, der planlægger at forlade huset på tidspunktet for tilmeldingen
- husstandskontakter af indekstilfælde, der allerede har påbegyndt TB-behandling i > 48 timer
- husstandskontakter af indekssager, der i øjeblikket er indlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratory Bundle Group
Interventionen består af et bundt af foranstaltninger til forebyggelse af respiratorisk transmission, der vil blive ydet i løbet af de første 2 uger af TB-behandling af indekstilfælde.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I henhold til gældende nationale retningslinjer gives der ingen systematisk anbefaling vedrørende åndedrætsværn til husholdningskontakter af TB-tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 2 uger
|
At dokumentere andelen af TB-tilfælde og husstandskontakter, der er indforstået med at deltage målt ved tilmelding.
|
2 uger
|
|
Overholdelse af undersøgelser
Tidsramme: 2 uger
|
At dokumentere deltagernes overholdelse af respirationsbundtet målt ved et tidligere valideret adhærensspørgeskema.
|
2 uger
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere, der kan vurderes ved afslutningen af opfølgningen.
|
12 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Fokusgruppeevaluering (deltagere og TB-sygeplejersker perspektiver, kvalitativt resultat).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye tuberkuloseinfektioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere, der konverterer fra en negativ til en positiv latent TB-test ved opfølgning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Åndedrætsbundt
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAfsluttetSepsis | HELLP syndrom | Postpartum periode | Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater