- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04938596
Luftbårne forebyggende tiltak for å redusere nye tuberkuloseinfeksjoner i husholdningskontakter (TBMask)
9. mai 2024 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Styrking av luftbårne forebyggende tiltak i husholdninger med lunge-TB-tilfeller som et verktøy for å redusere nye infeksjoner i nære kontakter. En pilot, kontrollert, pre-post studie.
Tuberkulose (TB) er for tiden en av de 10 beste dødsårsakene på verdensbasis og den ledende dødsårsaken fra et enkelt smittestoff (rangering over HIV/AIDS).
Etterforskerne antar at å redusere luftveiseksponering i husholdningen, i løpet av de første ukene av TB-behandlingsstart av indekstilfellet, kan redusere nye TB-infeksjoner i nære kontakter.
For dette formålet vil det bli satt opp en pilot, kontrollert, pre-post-studie, for å evaluere muligheten for å implementere en pakke med respiratoriske forholdsregler for alle husholdningskontakter av nye lunge-TB-tilfeller, sammenlignet med standardbehandling, i primærhelsetjenesten i et område med høy TB-forekomst i Santiago, Chile.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er for tiden en av de 10 beste dødsårsakene på verdensbasis og den ledende dødsårsaken fra et enkelt smittestoff (rangering over HIV/AIDS).
I 2018 ble anslagsvis 10 millioner mennesker syke av tuberkulose over hele verden, og mer enn 1,4 millioner mennesker døde av den, noe som gjør utryddelse av denne sykdommen i de neste tiårene svært usannsynlig med mindre nye intervensjoner blir oppdaget.
Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-overføring skjer hovedsakelig når pasienter som er rammet av larynx- eller lunge-TB hoster på andre og mykobakteriene spres i luftbårne dråpekjerner mindre enn 5 μm som deretter inhaleres ved nærkontakt.
Selv om kjemoprofylakse når en ny tuberkuloseinfeksjon er oppdaget er en effektiv strategi for å redusere risikoen for at kontakter utvikler aktiv tuberkulose, forhindrer den ikke Mtb-oppkjøp; det reduserer bare risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose når den først er infisert.
Foreløpig anbefaler det store flertallet av internasjonale retningslinjer strenge tiltak for å redusere luftbåren overføring hos sykehuspasienter med lunge-TB, med minimum 2 ukers effektiv TB-behandling for å vurdere en pasient som ikke lenger er smittsom og avbryte respiratorisk isolasjon i helsevesenet.
Tvert imot, i samfunnet er det ikke spesifisert noen spesielle anbefalinger angående beskyttelse av husholdningskontakter, forutsatt at de fleste av dem allerede er infisert og at tuberkuloseindekstilfellet vil slutte å smitte veldig raskt under antimikrobiell behandling.
Imidlertid viser flere studier at median tid til sputum Mtb kulturkonvertering under effektiv behandling tar 5-7 uker, noe som øker potensialet for fortsatt overføring selv til tross for effektiv behandling.
Videre har en tidligere studie vist at i Santiago, Chile, har 55 % av husholdningskontaktene av tuberkulosetilfeller ingen bevis for tuberkuloseinfeksjon på tidspunktet for diagnose av indekstilfellet – som kategorisert ved negativ latent tuberkulosetesting – men under tett oppfølging- opptil 21 % av disse viser nye bevis for å ha ervervet infeksjonen basert på latent TB-testkonvertering etter 12 ukers oppfølging.
Etterforskerne antar at å redusere luftveiseksponering i husholdningen, i løpet av de første ukene av TB-behandlingsstart av indekstilfellet, kan redusere nye TB-infeksjoner i nære kontakter.
For dette formålet vil en pilot, kontrollert, pre-post-studie bli gjort for å evaluere muligheten for å implementere en pakke med respiratoriske forholdsregler til alle husholdningskontakter av nye lunge-TB-tilfeller, sammenlignet med standardbehandling, i primærhelsetjenesten ved høy TB insidensområde i Santiago.
Respirasjonsbunten i intervensjonsarmen vil bli implementert så snart et nytt lunge-TB-tilfelle er diagnostisert, vil vare i 2 uker og vil inkludere: (a) utlevering av N95-masker og sterk anbefaling om bruk til alle husholdningskontakter og indekstilfellet når man deler rom sammen, (b) anbefaling om å indeksere tilfelle for å sove i et rom alene, med døren lukket og unngå å dele rom med andre, (c) fremme strategier for å forbedre husets ventilasjon; og (d) opplæring om TB-overføring.
Etterforskerne forventer å vise at denne studien er mulig å fortsette med en større, definitiv klynge randomisert kontrollert studie som vil evaluere intervensjonseffektiviteten for å redusere forekomsten av nye TB-infeksjoner i husholdningskontakter.
Resultatene av denne studien vil bidra til å svare på et kritisk forskningshull i TB-infeksjonskontroll og -forebygging, og det vil gi et sentralt bidrag til fremtidige retningslinjer for TB-kontroll og eliminering over hele verden.
Videre, i den nye globale konteksten med økende smittsomme agenser med pandemisk risiko, kan dette arbeidet ha en ytterligere potensiell relevans med hensyn til bruken, akseptabiliteten og overføringsforebyggingspotensialet til en respirasjonsbunt i husholdningen med hensyn til andre respiratoriske patogener som SARS- Cov-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia universidad catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle husholdningskontakter av et nytt tilfelle av lunge-TB (utstryk, kultur- eller PCR-positiv) nylig diagnostisert ved hver klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- husholdningskontakter funnet å ha samtidig utbredt aktiv tuberkulose ved påmelding
- husholdningskontakter som planlegger å forlate huset ved innmelding
- husholdningskontakter av indekstilfeller som allerede har startet TB-behandling i > 48 timer
- husholdningskontakter av indekstilfeller som i dag er innlagt på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Respirasjonspakkegruppe
Intervensjonen består av en pakke med tiltak for respiratorisk overføringsforebygging som vil bli gitt i løpet av de første 2 ukene med TB-behandling av indekstilfelle.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer er det ikke gitt noen systematisk anbefaling om åndedrettsvern for husholdningskontakter av tuberkulosetilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Å dokumentere andelen tuberkulosetilfeller og husholdningskontakter som takker ja til å delta målt ved påmelding.
|
2 uker
|
Studer samsvar
Tidsramme: 2 uker
|
For å dokumentere deltakernes overholdelse av respirasjonsbunten målt ved et tidligere validert etterlevelsesspørreskjema.
|
2 uker
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som kan vurderes ved slutten av oppfølgingen.
|
12 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Fokusgruppeevaluering (deltakere og TB-sykepleieres perspektiver, kvalitativt resultat).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye tuberkuloseinfeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som konverterer fra negativ til positiv latent TB-test ved oppfølging.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1211225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på Respirasjonsbunt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Alung TechnologiesFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt, KOLS, ARDSTyskland
-
Alung TechnologiesTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom | Respiratorisk insuffisiens | Astma | Emfysem | Akutt lungesviktsyndromStorbritannia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareFullført
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxFullførtAkutt luftveisinfeksjon | Virusinfeksjon | Infeksjon i øvre respForente stater
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullført
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
Boston Children's HospitalFullførtRespiratoriske komplikasjonerForente stater
-
NYU Langone HealthFullført