- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938596
Präventive Maßnahmen über die Luft zur Reduzierung neuer TB-Infektionen bei Haushaltskontakten (TBMask)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Stärkung luftübertragener Präventionsmaßnahmen in Haushalten mit Lungen-TB-Fällen als Instrument zur Reduzierung neuer Infektionen bei engen Kontakten. Eine kontrollierte Pilotstudie vor und nach der Untersuchung.
Tuberkulose (TB) ist derzeit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit und die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Infektionserreger (rangiert vor HIV/AIDS).
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Atemwegsexposition innerhalb des Haushalts in den ersten Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung des Indexfalls zu einer Reduzierung neuer Tuberkuloseinfektionen bei engen Kontaktpersonen führen kann.
Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte Pilot-Prä-Post-Studie durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Bündels von Atemschutzmaßnahmen für alle Haushaltskontakte neuer Fälle von Lungentuberkulose im Vergleich zur Standardversorgung in der primären Gesundheitsversorgung zu bewerten ein Gebiet mit hoher Tuberkuloseinzidenz in Santiago, Chile.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist derzeit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit und die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Infektionserreger (rangiert vor HIV/AIDS).
Im Jahr 2018 erkrankten weltweit schätzungsweise 10 Millionen Menschen an Tuberkulose und mehr als 1,4 Millionen Menschen starben daran, sodass eine Ausrottung dieser Krankheit in den nächsten Jahrzehnten höchst unwahrscheinlich ist, sofern keine neuen Interventionen entdeckt werden.
Die Übertragung von Mycobacterium tuberculosis (Mtb) erfolgt hauptsächlich, wenn Patienten, die an Kehlkopf- oder Lungentuberkulose leiden, andere anhusten und die Mykobakterien in Tröpfchenkernen mit einer Größe von weniger als 5 μm in der Luft verbreitet werden, die anschließend von engen Kontaktpersonen eingeatmet werden.
Obwohl die Chemoprophylaxe nach Entdeckung einer neuen Tuberkuloseinfektion eine wirksame Strategie ist, um das Risiko zu verringern, dass bei Kontaktpersonen eine aktive Tuberkulose auftritt, verhindert sie nicht die Ansteckung mit Tuberkulose. Es verringert nur das Risiko, nach einer Infektion eine aktive Tuberkulose zu entwickeln.
Derzeit werden in der überwiegenden Mehrheit der internationalen Leitlinien strenge Maßnahmen zur Reduzierung der Übertragung über die Luft bei hospitalisierten Patienten mit Lungentuberkulose empfohlen, mit einer mindestens zweiwöchigen wirksamen Tuberkulosetherapie, um den Patienten als nicht mehr infektiös zu betrachten und die Atemisolierung im Gesundheitswesen zu beenden.
Im Gegenteil werden in der Gemeinschaft keine besonderen Empfehlungen zum Schutz von Haushaltskontakten ausgesprochen, da davon ausgegangen wird, dass die meisten von ihnen bereits infiziert sind und der Tuberkulose-Index-Fall unter einer antimikrobiellen Behandlung die Infektion sehr schnell stoppen wird.
Mehrere Studien zeigen jedoch, dass die mittlere Zeit bis zur Konvertierung der Mtb-Kultur im Sputum unter wirksamer Behandlung 5–7 Wochen beträgt, was die Möglichkeit einer fortgesetzten Übertragung auch trotz wirksamer Behandlung erhöht.
Darüber hinaus hat eine frühere Studie gezeigt, dass in Santiago, Chile, 55 % der Haushaltskontakte von Tuberkulosefällen zum Zeitpunkt der Diagnose des Indexfalls keine Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion aufwiesen – entsprechend der Kategorisierung durch negative Tests auf latente Tuberkulose –, jedoch unter genauer Beobachtung. Bis zu 21 % von ihnen weisen nach 12-wöchiger Nachuntersuchung neue Hinweise auf eine erworbene Infektion auf, basierend auf einer latenten TB-Testkonvertierung.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Atemwegsexposition innerhalb des Haushalts in den ersten Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung des Indexfalls zu einer Reduzierung neuer Tuberkuloseinfektionen bei engen Kontaktpersonen führen kann.
Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte Pre-Post-Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Bündels von Atemschutzmaßnahmen für alle Haushaltskontakte neuer Fälle von Lungentuberkulose im Vergleich zur Standardversorgung in der Grundversorgung bei hoher Tuberkulose zu bewerten Inzidenzgebiet in Santiago.
Das Atembündel im Interventionsarm wird implementiert, sobald ein neuer Lungen-TB-Fall diagnostiziert wird, wird zwei Wochen dauern und Folgendes umfassen: (a) Bereitstellung von N95-Masken und starke Empfehlung zur Verwendung an alle Haushaltskontakte und den Indexfall wenn man sich ein Zimmer gemeinsam teilt, (b) Empfehlung, die Fälle zu indizieren, um alleine in einem Zimmer bei geschlossener Tür zu schlafen und das Teilen des Zimmers mit anderen zu vermeiden, (c) Förderung von Strategien zur Verbesserung der Belüftung des Hauses; und (d) Aufklärung über die Übertragung von Tuberkulose.
Die Forscher erwarten, zu zeigen, dass diese Studie machbar ist, um mit einer größeren, definitiven Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie fortzufahren, die die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung der Inzidenz neuer TB-Infektionen bei Haushaltskontakten bewerten wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine kritische Forschungslücke in der Kontrolle und Prävention von Tuberkuloseinfektionen zu schließen, und sie werden einen wichtigen Beitrag zu künftigen Richtlinien zur Tuberkulosekontrolle und -eliminierung weltweit leisten.
Darüber hinaus könnte diese Arbeit im neuen globalen Kontext des zunehmenden pandemischen Risikos von Infektionserregern eine zusätzliche potenzielle Relevanz im Hinblick auf die Verwendung, Akzeptanz und das Potenzial zur Verhinderung der Übertragung eines Atemwegsbündels im häuslichen Umfeld in Bezug auf andere Atemwegserreger wie SARS haben. Cov-2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
432
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Haushaltskontakte eines neuen Falles von Lungentuberkulose (Abstrich-, Kultur- oder PCR-positiv), der in jeder Klinik neu diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Haushaltskontakte, bei denen bei der Einschreibung gleichzeitig eine aktive Tuberkulose festgestellt wurde
- Haushaltskontakte, die zum Zeitpunkt der Einschreibung planen, das Haus zu verlassen
- Haushaltskontakte von Indexfällen, die bereits seit > 48 Stunden mit einer Tuberkulosebehandlung begonnen haben
- Haushaltskontakte von Indexfällen, die derzeit im Krankenhaus behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe der Atembündel
Die Intervention besteht aus einem Bündel von Maßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Atemwegsinfektionen, die während der ersten zwei Wochen der Tuberkulosebehandlung eines Indexfalls durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Nach den aktuellen nationalen Leitlinien wird keine systematische Empfehlung zum Atemschutz für Haushaltskontakte von Tuberkulosefällen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dokumentation des Anteils der TB-Fälle und Haushaltskontakte, die einer Teilnahme zustimmen, gemessen anhand der Einschreibung.
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2 Wochen
|
|
Studiencompliance
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zur Dokumentation der Einhaltung des Atembündels durch die Teilnehmer, gemessen anhand eines zuvor validierten Fragebogens zur Einhaltung.
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2 Wochen
|
|
Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der am Ende der Nachbeobachtung bewertbaren Teilnehmer.
|
12 Wochen
|
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fokusgruppenbewertung (Perspektiven von Teilnehmern und TB-Pflegekräften, qualitatives Ergebnis).
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue Tuberkulose-Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung von einem negativen zu einem positiven latenten TB-Test übergingen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1211225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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