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Präventive Maßnahmen über die Luft zur Reduzierung neuer TB-Infektionen bei Haushaltskontakten (TBMask)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Stärkung luftübertragener Präventionsmaßnahmen in Haushalten mit Lungen-TB-Fällen als Instrument zur Reduzierung neuer Infektionen bei engen Kontakten. Eine kontrollierte Pilotstudie vor und nach der Untersuchung.

Tuberkulose (TB) ist derzeit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit und die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Infektionserreger (rangiert vor HIV/AIDS). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Atemwegsexposition innerhalb des Haushalts in den ersten Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung des Indexfalls zu einer Reduzierung neuer Tuberkuloseinfektionen bei engen Kontaktpersonen führen kann. Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte Pilot-Prä-Post-Studie durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Bündels von Atemschutzmaßnahmen für alle Haushaltskontakte neuer Fälle von Lungentuberkulose im Vergleich zur Standardversorgung in der primären Gesundheitsversorgung zu bewerten ein Gebiet mit hoher Tuberkuloseinzidenz in Santiago, Chile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist derzeit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit und die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Infektionserreger (rangiert vor HIV/AIDS). Im Jahr 2018 erkrankten weltweit schätzungsweise 10 Millionen Menschen an Tuberkulose und mehr als 1,4 Millionen Menschen starben daran, sodass eine Ausrottung dieser Krankheit in den nächsten Jahrzehnten höchst unwahrscheinlich ist, sofern keine neuen Interventionen entdeckt werden. Die Übertragung von Mycobacterium tuberculosis (Mtb) erfolgt hauptsächlich, wenn Patienten, die an Kehlkopf- oder Lungentuberkulose leiden, andere anhusten und die Mykobakterien in Tröpfchenkernen mit einer Größe von weniger als 5 μm in der Luft verbreitet werden, die anschließend von engen Kontaktpersonen eingeatmet werden. Obwohl die Chemoprophylaxe nach Entdeckung einer neuen Tuberkuloseinfektion eine wirksame Strategie ist, um das Risiko zu verringern, dass bei Kontaktpersonen eine aktive Tuberkulose auftritt, verhindert sie nicht die Ansteckung mit Tuberkulose. Es verringert nur das Risiko, nach einer Infektion eine aktive Tuberkulose zu entwickeln. Derzeit werden in der überwiegenden Mehrheit der internationalen Leitlinien strenge Maßnahmen zur Reduzierung der Übertragung über die Luft bei hospitalisierten Patienten mit Lungentuberkulose empfohlen, mit einer mindestens zweiwöchigen wirksamen Tuberkulosetherapie, um den Patienten als nicht mehr infektiös zu betrachten und die Atemisolierung im Gesundheitswesen zu beenden. Im Gegenteil werden in der Gemeinschaft keine besonderen Empfehlungen zum Schutz von Haushaltskontakten ausgesprochen, da davon ausgegangen wird, dass die meisten von ihnen bereits infiziert sind und der Tuberkulose-Index-Fall unter einer antimikrobiellen Behandlung die Infektion sehr schnell stoppen wird. Mehrere Studien zeigen jedoch, dass die mittlere Zeit bis zur Konvertierung der Mtb-Kultur im Sputum unter wirksamer Behandlung 5–7 Wochen beträgt, was die Möglichkeit einer fortgesetzten Übertragung auch trotz wirksamer Behandlung erhöht. Darüber hinaus hat eine frühere Studie gezeigt, dass in Santiago, Chile, 55 % der Haushaltskontakte von Tuberkulosefällen zum Zeitpunkt der Diagnose des Indexfalls keine Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion aufwiesen – entsprechend der Kategorisierung durch negative Tests auf latente Tuberkulose –, jedoch unter genauer Beobachtung. Bis zu 21 % von ihnen weisen nach 12-wöchiger Nachuntersuchung neue Hinweise auf eine erworbene Infektion auf, basierend auf einer latenten TB-Testkonvertierung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Atemwegsexposition innerhalb des Haushalts in den ersten Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung des Indexfalls zu einer Reduzierung neuer Tuberkuloseinfektionen bei engen Kontaktpersonen führen kann. Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte Pre-Post-Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Bündels von Atemschutzmaßnahmen für alle Haushaltskontakte neuer Fälle von Lungentuberkulose im Vergleich zur Standardversorgung in der Grundversorgung bei hoher Tuberkulose zu bewerten Inzidenzgebiet in Santiago. Das Atembündel im Interventionsarm wird implementiert, sobald ein neuer Lungen-TB-Fall diagnostiziert wird, wird zwei Wochen dauern und Folgendes umfassen: (a) Bereitstellung von N95-Masken und starke Empfehlung zur Verwendung an alle Haushaltskontakte und den Indexfall wenn man sich ein Zimmer gemeinsam teilt, (b) Empfehlung, die Fälle zu indizieren, um alleine in einem Zimmer bei geschlossener Tür zu schlafen und das Teilen des Zimmers mit anderen zu vermeiden, (c) Förderung von Strategien zur Verbesserung der Belüftung des Hauses; und (d) Aufklärung über die Übertragung von Tuberkulose. Die Forscher erwarten, zu zeigen, dass diese Studie machbar ist, um mit einer größeren, definitiven Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie fortzufahren, die die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung der Inzidenz neuer TB-Infektionen bei Haushaltskontakten bewerten wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine kritische Forschungslücke in der Kontrolle und Prävention von Tuberkuloseinfektionen zu schließen, und sie werden einen wichtigen Beitrag zu künftigen Richtlinien zur Tuberkulosekontrolle und -eliminierung weltweit leisten. Darüber hinaus könnte diese Arbeit im neuen globalen Kontext des zunehmenden pandemischen Risikos von Infektionserregern eine zusätzliche potenzielle Relevanz im Hinblick auf die Verwendung, Akzeptanz und das Potenzial zur Verhinderung der Übertragung eines Atemwegsbündels im häuslichen Umfeld in Bezug auf andere Atemwegserreger wie SARS haben. Cov-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Haushaltskontakte eines neuen Falles von Lungentuberkulose (Abstrich-, Kultur- oder PCR-positiv), der in jeder Klinik neu diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Haushaltskontakte, bei denen bei der Einschreibung gleichzeitig eine aktive Tuberkulose festgestellt wurde
  • Haushaltskontakte, die zum Zeitpunkt der Einschreibung planen, das Haus zu verlassen
  • Haushaltskontakte von Indexfällen, die bereits seit > 48 Stunden mit einer Tuberkulosebehandlung begonnen haben
  • Haushaltskontakte von Indexfällen, die derzeit im Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Atembündel
Die Intervention besteht aus einem Bündel von Maßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Atemwegsinfektionen, die während der ersten zwei Wochen der Tuberkulosebehandlung eines Indexfalls durchgeführt werden.
  • Bereitstellung von N95-Masken und dringende Empfehlung zur Verwendung an alle Haushaltskontakte und den Indexfall bei gemeinsamer Zimmerbenutzung für 2 Wochen
  • Es wird empfohlen, bei geschlossener Tür alleine in einem Zimmer zu schlafen und das Zimmer nicht mit anderen zu teilen
  • Förderung von Strategien zur Verbesserung der Stalllüftung während 2 Wochen
  • Bereitstellung einer Tuberkulose-Broschüre und Aufklärung des Pflegepersonals über die Tuberkuloseübertragung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nach den aktuellen nationalen Leitlinien wird keine systematische Empfehlung zum Atemschutz für Haushaltskontakte von Tuberkulosefällen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Dokumentation des Anteils der TB-Fälle und Haushaltskontakte, die einer Teilnahme zustimmen, gemessen anhand der Einschreibung.
2 Wochen
Studiencompliance
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Dokumentation der Einhaltung des Atembündels durch die Teilnehmer, gemessen anhand eines zuvor validierten Fragebogens zur Einhaltung.
2 Wochen
Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der am Ende der Nachbeobachtung bewertbaren Teilnehmer.
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Fokusgruppenbewertung (Perspektiven von Teilnehmern und TB-Pflegekräften, qualitatives Ergebnis).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Tuberkulose-Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung von einem negativen zu einem positiven latenten TB-Test übergingen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Atmungsbündel

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