- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938596
Профилактика воздушно-капельным путем для снижения новых случаев заражения туберкулезом в бытовых контактах (TBMask)
9 мая 2024 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Усиление воздушно-капельной профилактики среди домохозяйств больных туберкулезом легких как средство снижения новых случаев инфицирования при близких контактах. Пилотное контролируемое предварительное исследование.
Туберкулез (ТБ) в настоящее время является одной из 10 основных причин смерти во всем мире и ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента (ранг выше ВИЧ/СПИДа).
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что уменьшение воздействия на органы дыхания внутри домохозяйства в течение первых недель начала лечения ТБ у основного случая может уменьшить число новых случаев заражения ТБ при тесных контактах.
С этой целью будет организовано экспериментальное контролируемое исследование до и после проведения, чтобы оценить возможность применения пакета респираторных мер предосторожности для всех домашних контактов с новыми случаями легочного ТБ по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в район с высокой заболеваемостью туберкулезом в Сантьяго, Чили.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) в настоящее время является одной из 10 основных причин смерти во всем мире и ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента (ранг выше ВИЧ/СПИДа).
По оценкам, в 2018 году во всем мире туберкулезом заболели 10 миллионов человек, и более 1,4 миллиона человек умерли от него, что делает искоренение этого заболевания в ближайшие десятилетия маловероятным, если только не будут обнаружены новые меры.
Передача Mycobacterium tuberculosis (Mtb) в основном происходит, когда пациенты, пораженные ларингеальным или легочным туберкулезом, кашляют на других, и микобактерии распространяются воздушно-капельными ядрами размером менее 5 мкм, которые впоследствии вдыхаются при тесных контактах.
Хотя химиопрофилактика после выявления новой инфекции ТБ является эффективной стратегией для снижения риска развития активного ТБ у контактов, она не предотвращает заражение Mtb; это только снижает риск развития активного туберкулеза после заражения.
В настоящее время в подавляющем большинстве международных руководств рекомендуются строгие меры по снижению воздушно-капельной передачи у госпитализированных пациентов с легочным ТБ, с минимум 2 неделями эффективной противотуберкулезной терапии, чтобы считать пациента более неинфекционным и прекратить респираторную изоляцию в медицинских учреждениях.
Наоборот, в сообществе не даются специальные рекомендации по защите бытовых контактов, исходя из того, что большинство из них уже инфицированы и что показательный случай ТБ очень быстро перестанет заражаться при антимикробном лечении.
Тем не менее, несколько исследований показывают, что среднее время до конверсии культуры Mtb в мокроте при эффективном лечении занимает 5-7 недель, что повышает вероятность продолжения передачи даже несмотря на эффективное лечение.
Кроме того, предыдущее исследование показало, что в Сантьяго, Чили, 55% домашних контактов больных ТБ не имеют признаков заражения ТБ на момент постановки диагноза основного случая (по классификации отрицательного латентного теста на ТБ), но находятся под пристальным наблюдением. до 21% из них обнаруживают новые признаки заражения инфекцией, основанные на конверсии теста на латентный ТБ после 12 недель наблюдения.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что уменьшение воздействия на органы дыхания внутри домохозяйства в течение первых недель начала лечения ТБ у основного случая может уменьшить число новых случаев заражения ТБ при тесных контактах.
С этой целью будет проведено пилотное контролируемое предварительное исследование для оценки осуществимости применения комплекса респираторных мер предосторожности для всех домашних контактов с новыми случаями легочного ТБ по сравнению со стандартом лечения в первичной медико-санитарной помощи в условиях высокого уровня ТБ. зона заболеваемости в Сантьяго.
Респираторный пакет в группе вмешательства будет внедрен, как только будет диагностирован новый случай легочного ТБ, продлится 2 недели и будет включать: (a) предоставление масок N95 и настоятельную рекомендацию по использованию всем контактным лицам в семье и основному случаю при совместном проживании в комнате, (b) рекомендация индексировать случай спать в комнате в одиночестве, с закрытой дверью и не делить комнату с другими, (c) продвижение стратегий по улучшению вентиляции дома; и (d) просвещение по вопросам передачи ТБ.
Исследователи рассчитывают показать, что это испытание возможно продолжить с помощью более крупного окончательного кластерного рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет оцениваться эффективность вмешательства в снижении частоты новых случаев заражения ТБ среди домашних контактов.
Результаты этого исследования помогут заполнить критический пробел в исследованиях в области инфекционного контроля и профилактики ТБ и внесут ключевой вклад в будущую политику в отношении контроля и ликвидации ТБ во всем мире.
Кроме того, в новом глобальном контексте роста числа инфекционных агентов, представляющих опасность пандемии, эта работа может иметь дополнительную потенциальную значимость в отношении использования, приемлемости и потенциала предотвращения передачи респираторного пучка в домашних условиях в отношении других респираторных патогенов, таких как атипичная пневмония. Ков-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все бытовые контакты нового случая легочного ТБ (положительный результат мазка, посева или ПЦР), впервые диагностированного в каждой клинике.
Критерий исключения:
- у лиц, контактировавших с домохозяйствами, обнаружен кораспространенный активный ТБ при зачислении
- домашние контакты, планирующие покинуть дом во время регистрации
- бытовые контакты индексных случаев, которые уже начали лечение ТБ в течение > 48 часов
- домашние контакты индексных случаев, которые в настоящее время госпитализированы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дыхательных пучков
Вмешательство состоит из комплекса мер по профилактике респираторной передачи, которые будут проводиться в течение первых 2 недель лечения туберкулеза у индексного случая.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В соответствии с действующими национальными руководствами систематических рекомендаций по защите органов дыхания для лиц, контактировавших с больными ТБ в домашних условиях, не дается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 2 недели
|
Задокументировать долю больных ТБ и лиц, контактировавших с домохозяйствами, которые согласны участвовать, измеряя число зачисленных.
|
2 недели
|
|
Соблюдение требований исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
Для документирования соответствия участников дыхательному пучку, измеренному с помощью ранее утвержденного вопросника приверженности.
|
2 недели
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, подлежащих оценке в конце наблюдения.
|
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка фокус-группы (точки зрения участников и фтизиатрических медсестер, качественные результаты).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые инфекции туберкулеза
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, у которых отрицательный результат теста на латентный ТБ изменился на положительный при последующем наблюдении.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1211225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .