- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04938596
Légi úton terjedő megelőző intézkedések az új tbc-fertőzések számának csökkentésére a háztartásokban (TBMask)
2024. május 9. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A légi úton terjedő megelőző intézkedések megerősítése a tüdőtbc-es esetek háztartásain belül, mint eszköz az új fertőzések csökkentésére a közeli kapcsolatokban. Kísérleti, ellenőrzött, utólagos tanulmány.
A tuberkulózis (TB) jelenleg a 10 leggyakoribb halálok egyike világszerte, és az egyetlen fertőző ágens okozta halálozások vezető oka (a HIV/AIDS feletti helyen áll).
A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartáson belüli légúti expozíció csökkentése az indexes eset tbc-kezelésének megkezdésének első heteiben csökkentheti az új tbc-fertőzéseket a közeli kapcsolatokban.
Ebből a célból egy kísérleti, ellenőrzött, pre-post tanulmányt készítenek annak felmérésére, hogy a légzési óvintézkedések csomagja megvalósítható-e az új pulmonalis tbc-es esetek összes háztartásában, a standard ellátáshoz képest az egészségügyi alapellátásban. magas tuberkulózis-előfordulási terület a chilei Santiagóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) jelenleg a 10 leggyakoribb halálok egyike világszerte, és az egyetlen fertőző ágens okozta halálozások vezető oka (a HIV/AIDS feletti helyen áll).
Becslések szerint 2018-ban világszerte 10 millió ember betegedett meg tbc-ben, és több mint 1,4 millió ember halt meg benne, ami miatt a betegség felszámolása a következő évtizedekben nagyon valószínűtlen, hacsak nem fedeznek fel új beavatkozásokat.
A Mycobacterium tuberculosis (Mtb) átvitele főként akkor fordul elő, ha a gége- vagy pulmonalis tbc-vel érintett betegek köhögnek másokon, és a mikobaktériumok 5 μm-nél kisebb, levegőben lévő cseppecskékben terjednek, amelyeket ezt követően szoros érintkezés útján belélegeznek.
Bár a kemoprofilaxis egy új tbc-fertőzés észlelése után hatékony stratégia az aktív tbc kialakulásának kockázatának csökkentésére, nem akadályozza meg az Mtb megszerzését; csak a fertőzés után csökkenti az aktív tbc kialakulásának kockázatát.
Jelenleg a nemzetközi iránymutatások túlnyomó többsége szigorú intézkedéseket javasol a légúti fertőzés csökkentésére a kórházban kezelt tüdőtbc-s betegeknél, legalább 2 hetes hatékony tbc-kezeléssel annak érdekében, hogy a beteg már nem fertőző, és az egészségügyi intézményekben meg kell szüntetni a légúti izolálást.
Éppen ellenkezőleg, a közösségben nem fogalmaznak meg speciális ajánlásokat a háztartási érintkezők védelmére, feltételezve, hogy a legtöbbjük már fertőzött, és a tbc-s eset nagyon gyorsan leállítja a fertőzést az antimikrobiális kezelés hatására.
Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy a köpet Mtb-tenyészet konverziójának medián ideje hatékony kezelés mellett 5-7 hétig tart, ami növeli a folyamatos átvitel lehetőségét a hatékony kezelés ellenére is.
Ezen túlmenően egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a chilei Santiagóban a tbc-s esetek háztartásában élők 55%-ának nincs bizonyítéka a tbc-fertőzésre az indexes eset diagnosztizálásának időpontjában – amint azt negatív látens tbc-teszt kategorizálta –, mégis szoros nyomon követés alatt áll. 21%-uk új bizonyítékot mutat a fertőzés elsajátítására a látens tbc-teszt konverziója alapján 12 hetes követés után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartáson belüli légúti expozíció csökkentése az indexes eset tbc-kezelésének megkezdésének első heteiben csökkentheti az új tbc-fertőzéseket a közeli kapcsolatokban.
Ebből a célból egy kísérleti, ellenőrzött, pre-post vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy a magas tbc-s betegek alapellátásában a standard ellátáshoz képest megvalósítható-e egy sor légzési óvintézkedés bevezetése az új pulmonalis tbc-s esetek összes háztartásában. előfordulási terület Santiagóban.
A légzési köteget a beavatkozási karban azonnal bevezetik, amint új tüdőtBC-esetet diagnosztizálnak, és 2 hétig fog tartani, és a következőket tartalmazza: (a) N95-ös maszkok biztosítása, valamint minden háztartási kapcsolattartó és az indexes eset használatának határozott ajánlása közös szoba megosztása esetén, (b) ajánlás arra, hogy aludjanak egy szobában egyedül, zárt ajtó mellett, és kerüljék a másokkal való közös helyiséget, (c) a ház szellőztetésének javítására irányuló stratégiák népszerűsítése; és (d) oktatás a TB átviteléről.
A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy ez a vizsgálat megvalósítható egy nagyobb, végleges klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely értékeli a beavatkozás hatékonyságát az új tbc-fertőzések előfordulásának csökkentésében a háztartásokban.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek megoldani a tbc-fertőzés elleni védekezésben és a megelőzésben fennálló kritikus kutatási hiányosságokat, és kulcsfontosságú hozzájárulást nyújtanak a tbc-ellenőrzéssel és -felszámolással kapcsolatos jövőbeli politikákhoz világszerte.
Ezen túlmenően, a világjárvány kockázatát jelentő fertőző ágensek növekedésének új globális kontextusában ennek a munkának további potenciális jelentősége lehet a háztartási légúti kötegek háztartási felhasználásával, elfogadhatóságával és átvitelének megelőzésével kapcsolatos egyéb légúti kórokozók, például a SARS-t illetően. Cov-2.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyes klinikákon újonnan diagnosztizált pulmonalis tbc-s (kenet, tenyésztés vagy PCR-pozitív) újonnan diagnosztizált összes háztartási kapcsolata.
Kizárási kritériumok:
- azoknál a háztartási kapcsolatoknál, akiknél a beiratkozáskor koprevalens aktív tbc-t találtak
- háztartásbeli kapcsolattartók, akik a beiratkozás időpontjában elhagyják a házat
- a tbc-kezelést már > 48 órája megkezdett indexes esetek háztartási kapcsolatai
- a jelenleg kórházban lévő indexes esetek háztartási kapcsolatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőszervi köteg csoport
A beavatkozás egy sor intézkedéscsomagból áll a légúti fertőzés megelőzésére, amelyeket az indexes esetek tbc-kezelésének első 2 hetében kell biztosítani.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A jelenlegi nemzeti irányelvek szerint nem adnak szisztematikus ajánlást a légzésvédelemre vonatkozóan a tbc-s esetek háztartási érintkezésénél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: 2 hét
|
Dokumentálni a részvételt vállaló tbc-es esetek és háztartási kapcsolattartók arányát a beiratkozás alapján.
|
2 hét
|
|
Tanulmányi megfelelés
Időkeret: 2 hét
|
Annak dokumentálása, hogy a résztvevők megfelelnek a légúti kötegnek, amelyet egy korábban validált adherencia kérdőívvel mértek.
|
2 hét
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hét
|
Az utánkövetés végén értékelhető résztvevők száma.
|
12 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Fókuszcsoportos értékelés (résztvevők és TB ápolók nézőpontjai, minőségi eredmény).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új tuberkulózisfertőzések
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik negatívról pozitív látens TB-tesztre váltak át az utánkövetés során.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .