Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légi úton terjedő megelőző intézkedések az új tbc-fertőzések számának csökkentésére a háztartásokban (TBMask)

2024. május 9. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A légi úton terjedő megelőző intézkedések megerősítése a tüdőtbc-es esetek háztartásain belül, mint eszköz az új fertőzések csökkentésére a közeli kapcsolatokban. Kísérleti, ellenőrzött, utólagos tanulmány.

A tuberkulózis (TB) jelenleg a 10 leggyakoribb halálok egyike világszerte, és az egyetlen fertőző ágens okozta halálozások vezető oka (a HIV/AIDS feletti helyen áll). A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartáson belüli légúti expozíció csökkentése az indexes eset tbc-kezelésének megkezdésének első heteiben csökkentheti az új tbc-fertőzéseket a közeli kapcsolatokban. Ebből a célból egy kísérleti, ellenőrzött, pre-post tanulmányt készítenek annak felmérésére, hogy a légzési óvintézkedések csomagja megvalósítható-e az új pulmonalis tbc-es esetek összes háztartásában, a standard ellátáshoz képest az egészségügyi alapellátásban. magas tuberkulózis-előfordulási terület a chilei Santiagóban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) jelenleg a 10 leggyakoribb halálok egyike világszerte, és az egyetlen fertőző ágens okozta halálozások vezető oka (a HIV/AIDS feletti helyen áll). Becslések szerint 2018-ban világszerte 10 millió ember betegedett meg tbc-ben, és több mint 1,4 millió ember halt meg benne, ami miatt a betegség felszámolása a következő évtizedekben nagyon valószínűtlen, hacsak nem fedeznek fel új beavatkozásokat. A Mycobacterium tuberculosis (Mtb) átvitele főként akkor fordul elő, ha a gége- vagy pulmonalis tbc-vel érintett betegek köhögnek másokon, és a mikobaktériumok 5 μm-nél kisebb, levegőben lévő cseppecskékben terjednek, amelyeket ezt követően szoros érintkezés útján belélegeznek. Bár a kemoprofilaxis egy új tbc-fertőzés észlelése után hatékony stratégia az aktív tbc kialakulásának kockázatának csökkentésére, nem akadályozza meg az Mtb megszerzését; csak a fertőzés után csökkenti az aktív tbc kialakulásának kockázatát. Jelenleg a nemzetközi iránymutatások túlnyomó többsége szigorú intézkedéseket javasol a légúti fertőzés csökkentésére a kórházban kezelt tüdőtbc-s betegeknél, legalább 2 hetes hatékony tbc-kezeléssel annak érdekében, hogy a beteg már nem fertőző, és az egészségügyi intézményekben meg kell szüntetni a légúti izolálást. Éppen ellenkezőleg, a közösségben nem fogalmaznak meg speciális ajánlásokat a háztartási érintkezők védelmére, feltételezve, hogy a legtöbbjük már fertőzött, és a tbc-s eset nagyon gyorsan leállítja a fertőzést az antimikrobiális kezelés hatására. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy a köpet Mtb-tenyészet konverziójának medián ideje hatékony kezelés mellett 5-7 hétig tart, ami növeli a folyamatos átvitel lehetőségét a hatékony kezelés ellenére is. Ezen túlmenően egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a chilei Santiagóban a tbc-s esetek háztartásában élők 55%-ának nincs bizonyítéka a tbc-fertőzésre az indexes eset diagnosztizálásának időpontjában – amint azt negatív látens tbc-teszt kategorizálta –, mégis szoros nyomon követés alatt áll. 21%-uk új bizonyítékot mutat a fertőzés elsajátítására a látens tbc-teszt konverziója alapján 12 hetes követés után. A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartáson belüli légúti expozíció csökkentése az indexes eset tbc-kezelésének megkezdésének első heteiben csökkentheti az új tbc-fertőzéseket a közeli kapcsolatokban. Ebből a célból egy kísérleti, ellenőrzött, pre-post vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy a magas tbc-s betegek alapellátásában a standard ellátáshoz képest megvalósítható-e egy sor légzési óvintézkedés bevezetése az új pulmonalis tbc-s esetek összes háztartásában. előfordulási terület Santiagóban. A légzési köteget a beavatkozási karban azonnal bevezetik, amint új tüdőtBC-esetet diagnosztizálnak, és 2 hétig fog tartani, és a következőket tartalmazza: (a) N95-ös maszkok biztosítása, valamint minden háztartási kapcsolattartó és az indexes eset használatának határozott ajánlása közös szoba megosztása esetén, (b) ajánlás arra, hogy aludjanak egy szobában egyedül, zárt ajtó mellett, és kerüljék a másokkal való közös helyiséget, (c) a ház szellőztetésének javítására irányuló stratégiák népszerűsítése; és (d) oktatás a TB átviteléről. A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy ez a vizsgálat megvalósítható egy nagyobb, végleges klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely értékeli a beavatkozás hatékonyságát az új tbc-fertőzések előfordulásának csökkentésében a háztartásokban. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek megoldani a tbc-fertőzés elleni védekezésben és a megelőzésben fennálló kritikus kutatási hiányosságokat, és kulcsfontosságú hozzájárulást nyújtanak a tbc-ellenőrzéssel és -felszámolással kapcsolatos jövőbeli politikákhoz világszerte. Ezen túlmenően, a világjárvány kockázatát jelentő fertőző ágensek növekedésének új globális kontextusában ennek a munkának további potenciális jelentősége lehet a háztartási légúti kötegek háztartási felhasználásával, elfogadhatóságával és átvitelének megelőzésével kapcsolatos egyéb légúti kórokozók, például a SARS-t illetően. Cov-2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az egyes klinikákon újonnan diagnosztizált pulmonalis tbc-s (kenet, tenyésztés vagy PCR-pozitív) újonnan diagnosztizált összes háztartási kapcsolata.

Kizárási kritériumok:

  • azoknál a háztartási kapcsolatoknál, akiknél a beiratkozáskor koprevalens aktív tbc-t találtak
  • háztartásbeli kapcsolattartók, akik a beiratkozás időpontjában elhagyják a házat
  • a tbc-kezelést már > 48 órája megkezdett indexes esetek háztartási kapcsolatai
  • a jelenleg kórházban lévő indexes esetek háztartási kapcsolatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőszervi köteg csoport
A beavatkozás egy sor intézkedéscsomagból áll a légúti fertőzés megelőzésére, amelyeket az indexes esetek tbc-kezelésének első 2 hetében kell biztosítani.
  • N95-ös maszkok biztosítása és határozott használati ajánlás minden háztartási kapcsolattartónak, valamint az indexes tok, ha közösen osztoznak egy szobában, 2 hétig
  • Javaslat a tok indexelésére, hogy egyedül aludjon egy szobában, zárt ajtóval, és ne ossza meg másokkal a szobát 2 hétig
  • A ház szellőztetésének javítására irányuló stratégiák népszerűsítése 2 héten keresztül
  • TBC-s szórólap és ápolónői oktatás a tbc átviteléről.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A jelenlegi nemzeti irányelvek szerint nem adnak szisztematikus ajánlást a légzésvédelemre vonatkozóan a tbc-s esetek háztartási érintkezésénél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: 2 hét
Dokumentálni a részvételt vállaló tbc-es esetek és háztartási kapcsolattartók arányát a beiratkozás alapján.
2 hét
Tanulmányi megfelelés
Időkeret: 2 hét
Annak dokumentálása, hogy a résztvevők megfelelnek a légúti kötegnek, amelyet egy korábban validált adherencia kérdőívvel mértek.
2 hét
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hét
Az utánkövetés végén értékelhető résztvevők száma.
12 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
Fókuszcsoportos értékelés (résztvevők és TB ápolók nézőpontjai, minőségi eredmény).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új tuberkulózisfertőzések
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik negatívról pozitív látens TB-tesztre váltak át az utánkövetés során.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel