- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938596
Medidas preventivas transmitidas por el aire para reducir las nuevas infecciones de tuberculosis en los contactos domésticos (TBMask)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fortalecimiento de medidas preventivas aerotransportadas al interior de los hogares de casos de TB pulmonar como herramienta para reducir nuevas infecciones en contactos estrechos. Un estudio piloto, controlado, pre-post.
La tuberculosis (TB) es actualmente una de las 10 principales causas de muerte en todo el mundo y la principal causa de muerte por un solo agente infeccioso (por encima del VIH/SIDA).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la exposición respiratoria dentro del hogar, durante las primeras semanas del inicio del tratamiento de la TB del caso índice, puede reducir las nuevas infecciones de TB en los contactos cercanos.
Para ello, se establecerá un estudio piloto, controlado, pre-post, para evaluar la factibilidad de implementar un paquete de precauciones respiratorias a todos los contactos domiciliarios de nuevos casos de TB pulmonar, en comparación con el estándar de atención, en la atención primaria de salud en un área de alta incidencia de TB en Santiago, Chile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es actualmente una de las 10 principales causas de muerte en todo el mundo y la principal causa de muerte por un solo agente infeccioso (por encima del VIH/SIDA).
En 2018, se estima que 10 millones de personas enfermaron de TB en todo el mundo y más de 1,4 millones de personas murieron a causa de ella, lo que hace que la erradicación de esta enfermedad en las próximas décadas sea muy poco probable a menos que se descubran nuevas intervenciones.
La transmisión de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ocurre principalmente cuando los pacientes afectados por TB laríngea o pulmonar tosen sobre otros y las micobacterias se propagan en núcleos de gotitas en el aire de menos de 5 μm que luego son inhaladas por contactos cercanos.
Aunque la quimioprofilaxis una vez que se detecta una nueva infección de TB es una estrategia efectiva para reducir el riesgo de que los contactos desarrollen TB activa, no previene la adquisición de Mtb; solo reduce el riesgo de desarrollar TB activa una vez infectado.
Actualmente, la gran mayoría de las guías internacionales recomiendan medidas estrictas para reducir la transmisión aérea en pacientes hospitalizados con TB pulmonar, con un mínimo de 2 semanas de terapia efectiva contra la TB para considerar que un paciente ya no es infeccioso y suspender el aislamiento respiratorio en entornos de atención médica.
Por el contrario, en la comunidad no se especifican recomendaciones especiales en cuanto a la protección de los contactos domiciliarios, asumiendo que la mayoría de ellos ya están infectados y que el caso índice de TB dejará de contagiar muy rápidamente bajo tratamiento antimicrobiano.
Sin embargo, varios estudios muestran que el tiempo promedio para la conversión del cultivo de Mtb en esputo bajo un tratamiento efectivo toma de 5 a 7 semanas, lo que aumenta el potencial de transmisión continua incluso a pesar del tratamiento efectivo.
Además, un estudio anterior mostró que en Santiago, Chile, el 55% de los contactos domésticos de casos de TB no tienen evidencia de infección de TB en el momento del diagnóstico del caso índice, según la clasificación por prueba de TB latente negativa, pero bajo seguimiento cercano. hasta un 21% de estos muestran nueva evidencia de haber adquirido la infección en base a la conversión de la prueba de TB latente después de 12 semanas de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la exposición respiratoria dentro del hogar, durante las primeras semanas del inicio del tratamiento de la TB del caso índice, puede reducir las nuevas infecciones de TB en los contactos cercanos.
Para este propósito, se realizará un estudio piloto, controlado, pre-post para evaluar la factibilidad de implementar un paquete de precauciones respiratorias a todos los contactos domiciliarios de casos nuevos de TB pulmonar, en comparación con el estándar de atención, en atención primaria en un hospital con alto nivel de TB. área de incidencia en Santiago.
El paquete respiratorio en el brazo de intervención se implementará tan pronto como se diagnostique un nuevo caso de TB pulmonar, tendrá una duración de 2 semanas e incluirá: (a) provisión de máscaras N95 y una fuerte recomendación de uso para todos los contactos del hogar y el caso índice cuando comparten habitación juntos, (b) recomendación al caso índice de dormir en una habitación solo, con la puerta cerrada y evitar compartir habitación con otros, (c) promoción de estrategias para mejorar la ventilación de la casa; y (d) educación sobre la transmisión de la TB.
Los investigadores esperan demostrar que este ensayo es factible para continuar con un ensayo controlado aleatorizado por grupos definitivo más grande que evaluará la efectividad de la intervención para reducir la incidencia de nuevas infecciones de TB en los contactos domésticos.
Los resultados de este estudio ayudarán a responder a un vacío de investigación crítico en el control y la prevención de la infección por TB y proporcionarán una contribución clave para las políticas futuras relacionadas con el control y la eliminación de la TB en todo el mundo.
Además, en el nuevo contexto global de aumento de agentes infecciosos de riesgo pandémico, este trabajo puede tener una relevancia potencial adicional con respecto al uso, la aceptabilidad y el potencial de prevención de la transmisión de un paquete respiratorio en el entorno doméstico con respecto a otros patógenos respiratorios como el SARS- Cov-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los contactos domiciliarios de un nuevo caso de TB pulmonar (frotis, cultivo o PCR positivo) recién diagnosticado en cada clínica.
Criterio de exclusión:
- Contactos domésticos con TB activa coprevalente en el momento de la inscripción
- contactos del hogar que planean salir de la casa en el momento de la inscripción
- contactos domiciliarios de los casos índice que ya han iniciado el tratamiento de la TB durante > 48 h
- contactos domiciliarios de casos índice que actualmente están hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de paquetes respiratorios
La intervención consiste en un paquete de medidas para la prevención de la transmisión respiratoria que se brindará durante las primeras 2 semanas del tratamiento de TB del caso índice.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Según las pautas nacionales actuales, no se da ninguna recomendación sistemática con respecto a la protección respiratoria para los contactos domésticos de los casos de TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para documentar la proporción de casos de TB y contactos en el hogar que aceptan participar medido por inscripción.
|
2 semanas
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|
Cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Documentar el cumplimiento de los participantes con el paquete respiratorio medido por un cuestionario de adherencia previamente validado.
|
2 semanas
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes evaluables al final del seguimiento.
|
12 semanas
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del grupo focal (perspectivas de los participantes y de las enfermeras de TB, resultado cualitativo).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevas infecciones de tuberculosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes que pasaron de una prueba de TB latente negativa a positiva en el seguimiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 1211225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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