- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018260
Aandachtsbiasmodificatie versus aandachtscontrole bij de behandeling van sociale angst
1 januari 2023 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te vergelijken van behandeling met behulp van blikcontingente muziekbeloningstherapie (GC-MRT) met aandachtscontrolebehandeling op basis van een vergelijkbaar paradigma, voor sociale angststoornis (SAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de mogelijkheid dat de effectiviteit van GC-MRT bij de behandeling van SAD berust op aandachtscontrole in plaats van bias-modificatie.
Daarom krijgt de helft van de deelnemers de klassieke GC-MRT-kuur, terwijl de andere helft een versie van de taak krijgt met niet-emotionele prikkels (geometrische vormen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 55555
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekend toestemmingsformulier
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- Voldoen aan een actuele diagnose van sociale angststoornis (SP) volgens de DSM-IV.
- SP als primaire diagnose: In gevallen van comorbiditeit wordt SP beschouwd als de meest schrijnende en klinisch significante aandoening onder de comorbide stoornissen.
- Geen actuele farmacotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
- Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Elke huidige farmacologische behandeling.
- Elke huidige psychotherapeutische behandeling.
- Verandering in behandeling tijdens het onderzoek.
- Slecht beoordelingsvermogen (d.w.z. kinderen onder de 18 en speciale populaties).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GCMRT
Aanpassing van aandachtsbias: deelnemers krijgen blikcontingente feedback op basis van hun kijkpatronen op walgende en neutrale gezichten
|
Feedback volgens de kijkpatronen van de deelnemers, om hun aandachtsbias voor dreiging aan te passen
|
|
Experimenteel: aandacht controle
Aanpassing van aandachtscontrole: deelnemers ontvangen blikafhankelijke feedback op basis van hun kijkpatronen op afgeronde en scherpe geometrische vormen
|
Feedback volgens kijkpatronen van deelnemers, om hun aandachtscontrole te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline - de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Diagnostische interviewscores
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een schaal met 24 items, waarbij elk item overeenkomt met een situatie die is geselecteerd op basis van klinische ervaring.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 0 tot 3 met betrekking tot de voorbije week, waarbij twee componenten van sociale angst afzonderlijk worden gemeten, met name angst/angst en vermijding van sociale interactie en prestatiesituaties.
De minimum- en maximumwaarden van de LSAS-totaalscore zijn respectievelijk 0 en 144, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Hoewel de beoordelaar om meer details kan vragen en vragen en de beoordeling kan aanpassen op basis van klinische ervaring, wordt van deze mogelijkheid niet vaak gebruik gemaakt en wordt overeenstemming tussen de beoordelaars niet als een relevante zorg beschouwd.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline - de Social Phobia Inventory-scores
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
Dit is een 17-item zelfrapportagemaatstaf voor sociale angst die angst, vermijding en fysiologisch ongemak evalueert.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 met een totaalscore van 0 tot 68.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
Een globale maatstaf voor de verbetering van de klinische indruk en de ernst van de ziekte, variërend van 1 tot 7. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline -Attention Control Scale- ACS
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
De Attention Control Scale (ACS) beoordeelt aandachtscontrole, met behulp van 20 items met een score van 1 tot 4. De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Patient Health Questionnaire - PHQ9
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ9) beoordeelt depressieve symptomen met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 9 vragen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken weergeeft.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
|
Kijkpatronen op walgende en neutrale gezichten, en ronde/scherpe vormen die aandachtsbias vertegenwoordigen.
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
kijkpatronen gemeten met behulp van een gevestigde eye-tracking-taak, waarbij de verblijftijd op verschillende soorten stimuli binnen een 4X4-matrix wordt gemeten.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
|
reactietijden op de Flanker-taak, die aandachtscontrole vertegenwoordigen
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
aandachtscontrole zal worden gemeten met behulp van de gevestigde Flanker-test, om de verandering ten opzichte van de basislijn na de behandeling te beoordelen.
|
bij baseline, een week na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAUAttentionControl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .