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Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung versus Aufmerksamkeitskontrolle bei der Behandlung sozialer Angst

1. Januar 2023 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit blickabhängiger Musikbelohnungstherapie (GC-MRT) mit einer Behandlung zur Aufmerksamkeitskontrolle auf der Grundlage eines ähnlichen Paradigmas für soziale Angststörung (SAD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit der GC-MRT bei der Behandlung von SAD eher auf Aufmerksamkeitskontrolle als auf Bias-Modifikation beruht. Daher erhält die Hälfte der Teilnehmer den klassischen GC-MRT-Behandlungsablauf, die andere Hälfte eine Variante der Aufgabe mit nicht-emotionalen Reizen (geometrische Formen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 55555
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Treffen einer aktuellen Diagnose einer Sozialen Angststörung (SP) nach dem DSM-IV.
  • SP als Hauptdiagnose: Bei Komorbidität gilt SP als die belastendste und klinisch signifikanteste Erkrankung unter den Komorbiditäten.
  • Keine aktuelle Pharmakotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  • Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jede aktuelle pharmakologische Behandlung.
  • Jede aktuelle psychotherapeutische Behandlung.
  • Änderung der Behandlung während der Studie.
  • Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. Kinder unter 18 Jahren und besondere Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCMRT
Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung: Die Teilnehmer erhalten blickbedingtes Feedback entsprechend ihrem Sehmuster auf angewiderten und neutralen Gesichtern
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Bedrohung zu ändern
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Modifikation der Aufmerksamkeitskontrolle: Die Teilnehmer erhalten blickbedingtes Feedback entsprechend ihrem Sehmuster auf abgerundeten und scharfen geometrischen Formen
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Feedback entsprechend dem Sehverhalten der Teilnehmer, um deren Aufmerksamkeitssteuerung zu stärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Ergebnisse für diagnostische Interviews
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist eine 24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einer Situation entspricht, die auf der Grundlage klinischer Erfahrung ausgewählt wurde. Jedes Item wird in Bezug auf die vergangene Woche auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei zwei Komponenten der sozialen Angst getrennt gemessen werden, insbesondere Angst/Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen. Die Minimal- und Maximalwerte des LSAS-Gesamtscores sind 0 bzw. 144, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Obwohl der Gutachter weitere Details anfordern und verlangen und die Bewertung basierend auf der klinischen Erfahrung anpassen kann, wird diese Option nicht oft ausgeübt, und die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird nicht als relevantes Problem angesehen.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Ergebnisse des Social Phobia Inventory
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für soziale Angst, das Angst, Vermeidung und physiologisches Unbehagen bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Ein globales Maß für die Verbesserung des klinischen Eindrucks und die Schwere der Erkrankung, das von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Aufmerksamkeitskontrollskala – ACS
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Die Attention Control Scale (ACS) bewertet die Aufmerksamkeitskontrolle anhand von 20 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Gesundheitsfragebogen des Patienten – PHQ9
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9) bewertet depressive Symptome anhand eines Selbstberichts und eines Fragebogens mit 9 Fragen. Die Items werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, die die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen darstellt. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Das Betrachten von Mustern auf angewiderten und neutralen Gesichtern und runden/spitzen Formen<, die Aufmerksamkeitsverzerrung darstellen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Blickmuster, die mit einer etablierten Eye-Tracking-Aufgabe gemessen werden, wobei die Verweildauer bei verschiedenen Arten von Stimuli innerhalb einer 4X4-Matrix gemessen wird.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Reaktionszeiten bei der Flanker-Aufgabe, die Aufmerksamkeitskontrolle darstellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Die Aufmerksamkeitskontrolle wird mit dem etablierten Flanker-Test gemessen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung zu beurteilen.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAUAttentionControl

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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