Modyfikacja błędu uwagi a kontrola uwagi w leczeniu lęku społecznego
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej leczenia za pomocą terapii muzycznej nagrody warunkowej spojrzeniem (GC-MRT) z leczeniem kontroli uwagi opartym na podobnym paradygmacie, w przypadku zespołu lęku społecznego (SAD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to bada możliwość, że skuteczność wykazana dla GC-MRT w leczeniu SAD opiera się raczej na kontroli uwagi niż na modyfikacji uprzedzeń.
Dlatego połowa uczestników otrzyma klasyczny kurs terapii GC-MRT, a druga połowa wersję zadania z bodźcami nieemocjonalnymi (kształty geometryczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 55555
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Spełnienie aktualnej diagnozy zespołu lęku społecznego (SP) według DSM-IV.
- SP jako podstawowa diagnoza: W przypadku współzachorowalności SP zostanie uznane za najbardziej niepokojący i klinicznie istotny stan spośród współistniejących zaburzeń.
- Brak aktualnej farmakoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
- Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, uszkodzenia mózgu).
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Jakiekolwiek obecne leczenie farmakologiczne.
- Jakiekolwiek obecne leczenie psychoterapeutyczne.
- Zmiana leczenia w trakcie badania.
- Słaba zdolność oceny sytuacji (tj. dzieci poniżej 18 roku życia i populacje specjalne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GCMRT
Modyfikacja błędu uwagi: uczestnicy otrzymają informację zwrotną opartą na spojrzeniu zgodnie z ich wzorcami oglądania na zniesmaczonych i neutralnych twarzach
|
Informacja zwrotna zgodnie z wzorcami oglądania uczestników, w celu zmodyfikowania ich nastawienia uwagi na zagrożenie
|
|
Eksperymentalny: kontrola uwagi
Modyfikacja kontroli uwagi: uczestnicy otrzymają informację zwrotną opartą na spojrzeniu zgodnie z ich wzorcami patrzenia na zaokrąglone i ostre kształty geometryczne
|
Informacja zwrotna zgodnie z wzorcami oglądania uczestników, w celu wzmocnienia ich kontroli uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — skala lęku społecznego Liebowitza (LSAS) — wyniki wywiadu diagnostycznego
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) składa się z 24 pozycji, z których każda odpowiada sytuacji wybranej na podstawie doświadczenia klinicznego.
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3 w odniesieniu do mijającego tygodnia, mierząc oddzielnie dwa komponenty lęku społecznego, w szczególności strach/niepokój i unikanie interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami.
Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku LSAS wynoszą odpowiednio 0 i 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Chociaż osoba oceniająca może poprosić o dalsze szczegóły i dostosować ocenę w oparciu o doświadczenie kliniczne, opcja ta nie jest często wykorzystywana, a zgoda między oceniającymi nie jest uważana za istotną kwestię.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wyniki Inwentarza fobii społecznej
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Jest to 17-itemowa samoopisowa miara lęku społecznego oceniająca strach, unikanie i dyskomfort fizjologiczny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy łącznej punktacji od 0 do 68.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Ogólna miara poprawy wrażenia klinicysty i ciężkości choroby, w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej – Skala kontroli uwagi – ACS
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Skala kontroli uwagi (ACS) ocenia kontrolę uwagi za pomocą 20 pozycji ocenianych od 1 do 4. Całkowity wynik w zakresie od 20 do 80, przy wyższych wynikach oznacza lepszy wynik.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — PHQ9
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) ocenia objawy depresji za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 9 pytań.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3 reprezentującej częstość objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Oglądanie wzorców na zniesmaczonych i neutralnych twarzach oraz okrągłych/ostrych kształtach< reprezentujących stronniczość uwagi.
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
wzorce spojrzenia mierzone za pomocą ustalonego zadania śledzenia wzroku, mierzącego czas przebywania na różnych typach bodźców w macierzy 4X4.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
czasy reakcji w zadaniu Flanker, reprezentujące kontrolę uwagi
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
kontrola uwagi będzie mierzona przy użyciu ustalonego testu Flankera, aby ocenić zmianę od wartości początkowej po leczeniu.
|
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAUAttentionControl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .