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社交不安の治療における注意バイアス修正と注意制御

2023年1月1日 更新者:Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
この研究の目的は、社交不安障害 (SAD) に対する、注視随伴音楽報酬療法 (GC-MRT) を使用した治療と、同様のパラダイムに基づく注意制御治療の臨床効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、SAD の治療において GC-MRT で示された有効性が、バイアスの修正ではなく注意の制御に依存している可能性を調べています。 したがって、参加者の半分は古典的な GC-MRT コースの治療を受け、残りの半分は非感情的刺激 (幾何学的形状) を伴うタスクのバージョンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意書
  • 18歳から65歳までの男女。
  • DSM-IVによる社会不安障害(SP)の現在の診断を満たす。
  • 一次診断としてのSP:併存疾患の場合、SPは併存疾患の中で最も苦痛で臨床的に重要な状態と見なされます。
  • 現在の薬物療法はありません。

除外基準:

  • 精神病または双極性障害の診断。
  • 神経障害(てんかん、脳損傷など)の診断。
  • 薬物またはアルコール乱用。
  • -現在の薬理学的治療。
  • -現在の精神療法治療。
  • 研究中の治療の変更。
  • 判断能力が低い(つまり、18 歳未満の子供と特別な集団)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GCMRT
注意バイアスの修正: 参加者は、嫌悪感のある顔と中立的な顔の視聴パターンに応じて、視線条件付きのフィードバックを受け取ります
参加者の視聴パターンに応じたフィードバック (脅威に対する注意バイアスを修正するため)
実験的:注意制御
注意制御の変更: 参加者は、丸みを帯びた鋭い幾何学的形状の表示パターンに従って、視線条件付きフィードバックを受け取ります。
注意制御を強化するための、参加者の視聴パターンに応じたフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - 診断面接スコア
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は 24 項目の尺度であり、各項目は臨床経験に基づいて選択された状況に対応しています。 各項目は、社会的不安の 2 つの要素、具体的には恐怖/不安と、社会的相互作用とパフォーマンス状況の回避を別々に測定して、過去 1 週間に関して 0 から 3 の範囲の重症度スケールで評価されます。 LSAS 合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 0 と 144 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 評価者は、臨床経験に基づいてさらに詳細を要求し、評価を調整することができますが、このオプションはあまり実行されず、評価者間の合意は関連する懸念事項とは見なされません。
ベースライン時、介入終了後 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 社交恐怖インベントリ スコア
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
これは、恐怖、回避、生理的不快感を評価する社会不安の 17 項目の自己報告尺度です。 各項目は、0 から 4 までの範囲で評価され、合計スコアは 0 から 68 までの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン時、介入終了後 1 週間
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
臨床医の印象の改善と病気の重症度の全体的な尺度で、1 ~ 7 の範囲です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン時、介入終了後 1 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 -Attention Control Scale- ACS
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
Attention Control Scale (ACS) は、1 から 4 までの 20 項目を使用して注意制御を評価します。合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン時、介入終了後 1 週間
ベースラインからの変化 - 患者健康アンケート - PHQ9
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
患者健康アンケート (PHQ9) は、自己報告、9 質問のアンケートを使用して抑うつ症状を評価します。 項目は、過去 2 週間の抑うつ症状の頻度を表す 0 ~ 3 のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン時、介入終了後 1 週間
嫌悪感のある顔と中立的な顔のパターンの表示、および注意バイアスを表す丸みを帯びた/鋭い形。
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
視線パターンは、確立されたアイ トラッキング タスクを使用して測定され、4X4 マトリックス内のさまざまな種類の刺激の滞留時間を測定します。
ベースライン時、介入終了後 1 週間
注意制御を表すフランカー課題の反応時間
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 週間
アテンションコントロールは、治療後のベースラインからの変化を評価するために、確立されたフランカーテストを使用して測定されます。
ベースライン時、介入終了後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月1日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAUAttentionControl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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