Werkzaamheidstest van een cultureel relevante stigma-interventie met WLWH in Tanzania
27 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University
Werkzaamheidstest van een cultureel relevante stigma-interventie bij vrouwen met hiv in Tanzania
Deze studie zal een stigmareductie-interventie testen bij vrouwen met hiv in Tanzania.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een cultureel en taalkundig relevante interventie voor het verminderen van stigma's, Labda Siku Moja, testen bij vrouwen met hiv in Tanzania.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:
- (1) vrouwen die met hiv leven;
- (2) 18 jaar (volwassen leeftijd zoals gedefinieerd door de Tanzaniaanse overheid);
- (3) in staat en bereid zijn om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- (4) in staat zijn om naar een gegevensverzameling in hun lokale gemeenschap te reizen (zoals hierboven beschreven);
- (5) mentale bekwaamheid aantonen op het moment van geïnformeerde toestemming;
- (6) mondeling aangeven dat ze van plan zijn om gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving in hun huidige gemeenschap te blijven (noodzakelijk om verloop te voorkomen);
- (7) score op het mediaan- of hoger niveau op de Swahili-versie van de Multidimensional Measure of Internalized HIV Stigma Scale.
Uitsluitingscriteria:
- (1) acuut psychisch of fysiologisch leed; als er aanwijzingen zijn voor acuut psychologisch en/of fysiologisch, worden ze uitgesloten van dit onderzoek en worden ze doorverwezen naar een geschikte locatie voor evaluatie en behandeling.
- (2) Transgendervrouwen die leven met hiv komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek om de kans op verwarrende bronnen van stigmatisering te verminderen, waarbij wordt erkend dat een transgenderidentiteit sterk gestigmatiseerd en cultureel gevoelig is in Tanzania. Verder zou het buitengewoon moeilijk zijn om een voldoende steekproef van transgendervrouwen met hiv te rekruteren om een passende analyse uit te voeren.
- (3) Deelnemers kunnen worden ingeschreven in andere hiv-gerelateerde onderzoeken, behalve cognitieve gedragsinterventieonderzoeken die stigmatisering, zelfredzaamheid, eigenwaarde en/of onthulling aanpakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling, wat betekent dat er geen formele stigmareductie-interventie zal worden gegeven.
Aan het einde van de follow-upperiode wordt deze groep uitgenodigd om de Labda Siku Moja stigmareductie-interventie zonder follow-up te bekijken.
|
|
|
Experimenteel: Stigma Interventie Groep
Deze groep zal deelnemen aan een interventie van 5 weken.
Elke week kijken deelnemers aan de interventiegroep naar een etnodrama-segment van de Labda Siku Moja-interventie voor stigmareductie, gevolgd door een begeleide debriefing met behulp van motiverende gespreksvoering.
|
De Labda Siku Moja stigmareductie-interventie is een op maat gemaakte stigmareductie-interventie voor vrouwen met hiv in Tanzania.
Het bestaat uit vijf etnodrama's (videoverhalen) die cultureel en taalkundig relevant zijn voor de Tanzaniaanse vrouwen die leven met hiv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers aangeworven zoals gemeten door inschrijvingslogboeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan de studie behouden in studie zoals gemeten door inschrijvingslogboeken
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Percentage van de vragen bleef leeg op studieinstrumenten
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Tijd die het in enkele minuten duurt voordat de deelnemers de vragenlijsten invullen
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Aantal vrouwen dat alle 5 sessies heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geïnternaliseerd stigma, zoals gemeten door de Swahili -versie van de multidimensionale meting van geïnternaliseerde stigma -schaal
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
Scores variëren van 0 tot 100 met lagere scores die minder stigma en hogere scores aangeven die meer stigma aangeven
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Verandering in coping zelfeffectiviteit, zoals gemeten door de Swahili-versie van de coping-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
Scores variëren van 0 tot 26, met lagere scores die wijzen op een lagere coping-zelfeffectiviteit en hogere scores die een grotere coping-zelfeffectiviteit aangeven.
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Verandering in zelfrespect, zoals gemeten door de Swahili-versie van de Rosenberg-schaal van zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
Scores variëren van 10 tot 40, met lagere scores die duiden op een lager zelfrespect en hogere scores die een hoger zelfrespect aangeven
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
|
Hoop, gemeten door de Swahili -versie van de State of Hope Scale
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Scores variëren van 6 tot 24, met lagere scores die minder hoop aangeven en hogere scores die meer hoop aangeven
|
Uitsteeksel
|
|
Verandering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de Swahili -versie van de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
Scores variëren van 0 tot 27, met lagere scores die duiden op minder depressieve symptomen en hogere scores die duiden op meer depressieve symptomen
|
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .