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Teste de eficácia de uma intervenção de estigma culturalmente relevante com WLWH na Tanzânia

27 de maio de 2025 atualizado por: Duke University

Teste de eficácia de uma intervenção de estigma culturalmente relevante com mulheres vivendo com HIV na Tanzânia

Este estudo testará uma intervenção de redução do estigma com mulheres vivendo com HIV na Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará uma intervenção de redução de estigma culturalmente e linguisticamente relevante, Labda Siku Moja, entre mulheres vivendo com HIV na Tanzânia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para este estudo são:

  • (1) mulheres que vivem com HIV;
  • (2) 18 anos (idade da maioridade conforme definido pelo governo da Tanzânia);
  • (3) capaz e disposto a consentir voluntariamente em participar do estudo;
  • (4) capaz de viajar para uma coleta de dados em sua comunidade local (conforme descrito acima);
  • (5) demonstrar competência mental no momento do consentimento informado;
  • (6) indicar verbalmente que planeja residir em sua comunidade atual por pelo menos 6 meses após a inscrição (necessário para evitar atrito);
  • (7) pontuar no nível mediano ou superior na versão suaíli da escala de medida multidimensional do estigma do HIV internalizado.

Critério de exclusão:

  • (1) qualquer sofrimento psicológico ou fisiológico agudo; se houver evidência de quadros psicológicos e/ou fisiológicos agudos, eles serão excluídos deste estudo e encaminhados a um local adequado para avaliação e tratamento.
  • (2) Mulheres transexuais vivendo com HIV não serão elegíveis para participar deste estudo para reduzir o potencial de confundir fontes de estigma, reconhecendo que uma identidade transgênero é altamente estigmatizada e culturalmente sensível na Tanzânia. Além disso, seria extremamente difícil recrutar uma amostra suficiente de mulheres trans vivendo com HIV para conduzir uma análise apropriada.
  • (3) Os participantes podem ser inscritos em outros estudos relacionados ao HIV, exceto estudos de intervenção cognitivo-comportamental abordando estigma, autoeficácia, autoestima e/ou revelação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual
Este grupo receberá tratamento como de costume, o que significa que nenhuma intervenção formal de redução do estigma será fornecida. No final do período de acompanhamento, este grupo será convidado a ver a intervenção de redução do estigma Labda Siku Moja sem acompanhamento.
Experimental: Grupo de Intervenção no Estigma
Este grupo participará de uma intervenção de 5 semanas. A cada semana, os participantes do grupo de intervenção assistirão a um segmento de etnodrama da intervenção de redução do estigma de Labda Siku Moja, seguido de um debrief guiado usando entrevista motivacional.
Comportamental: Labda Siku Moja intervenção de redução do estigma
A intervenção de redução de estigma Labda Siku Moja é uma intervenção de redução de estigma personalizada para mulheres vivendo com HIV na Tanzânia. É composto por cinco etnodramas (histórias em vídeo) cultural e linguisticamente relevantes para as mulheres tanzanianas vivendo com HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes recrutados conforme medido por registros de inscrição
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de participantes do estudo retidos no estudo, conforme medido por registros de inscrição
Prazo: 30, 90 e 180 dias após a intervenção
30, 90 e 180 dias após a intervenção
Porcentagem de perguntas deixadas em branco nos instrumentos de estudo
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Tempo leva minutos para os participantes concluirem os questionários
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Número de mulheres que completaram todas as 5 sessões
Prazo: até 5 semanas
até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estigma internalizado, conforme medido pela versão suaíli da medida multidimensional da escala de estigma internalizada
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando menos estigma e pontuações mais altas, indicando mais estigma
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Mudança na auto-eficácia de enfrentamento, conforme medido pela versão suaíli da escala de auto-eficácia de enfrentamento
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 26, com pontuações mais baixas indicando menor autoeficácia de enfrentamento e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de enfrentamento.
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Mudança na auto-estima, conforme medido pela versão suaíli da escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais baixas indicando menor auto-estima e pontuações mais altas indicando maior auto-estima
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Esperança, conforme medido pela versão suaíli da Escala State of Hope
Prazo: Linha de base
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando menos esperança e pontuações mais altas indicando mais esperança
Linha de base
Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela versão suaíli do Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Os escores variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos e pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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