Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze strategie voor het wijzigen van atriumfibrillatiesubstraatonderzoek - MRI (SAFE-MRI)

Stapsgewijze strategie voor het wijzigen van atriumfibrillatiesubstraatonderzoek - regressie van linker atriumfibrose beoordeeld door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming

De onderzoekers zullen een observationele studie uitvoeren, met vaststelling van de uitkomst 3 maanden en 6 maanden na cardioversie. Het primaire doel is om aan te tonen hoe cardioversie kan helpen bij de regressie van linker atriumfibrose bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, zoals beoordeeld door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming. Het secundaire doel is het beoordelen van de relatie tussen structurele en functionele veranderingen met hartritme en hartslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) treft naar schatting meer dan 33 miljoen mensen wereldwijd en wordt in verband gebracht met significante comorbiditeiten zoals embolische beroerte, hartfalen en dementie. Bijgevolg vormt AF een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem, zowel in directe als in indirecte kosten. De behandeling van AF is complex, vooral voor patiënten met persisterend AF, wat wordt gedefinieerd als aanhoudend AF gedurende > 7 dagen. Het heeft de voorkeur om de AF te beëindigen en het normale sinusritme te herstellen voor verlichting van symptomen geassocieerd met AF of verbetering van de hartstructuur en -functie. Het in stand houden van AF, in het bijzonder persistent AF, wordt in verband gebracht met fibrose van de linkerboezems. Bovendien bevordert AF zelf fibrose, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde geleidingsheterogeniteit binnen het atriale substraat, wat resulteert in verdere progressie van AF. In diermodellen lijken veranderingen in myocyten na aanhoudende AF op die van myocardiale winterslaap. Uiteindelijk zouden deze structurele veranderingen leiden tot calciumoverbelasting en metabole stress, soortgelijke veranderingen zijn waargenomen bij mensen. Bij mensen zijn atriale dilatatie en degeneratieve veranderingen waargenomen. Interstitiële fibrose is de belangrijkste oorzaak van structurele hermodellering in het linker atrium. Of omkering van het sinusritme fibrose gedeeltelijk kan omkeren? De introductie van de Late Gadolinium-enhancement Magnetic Resonance Imaging (LGE-MRI)-sequentie maakt nu niet-invasieve en dynamische beoordeling van de locatie en omvang van atriale fibrose mogelijk.

Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd die de regressie van fibrose van het linker atrium na cardioversie bepaald door LGE-MRI evalueren. De onderzoekers stellen voor om LGE-MRI te gebruiken om de effecten van cardioversie op atriale fibrose te evalueren. Het is aangetoond dat de mate van fibrose het succes van een katheterablatieprocedure kan voorspellen. Voor deze patiënten met meer "littekens" zou het onder controle houden van de progressie van fibrose en het tegelijkertijd bieden van respijt van AF-recidief een uiterst wenselijk voorschrift zijn.

Doelstellingen: het bepalen van de regressie van linker atriumfibrose bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, zoals beoordeeld door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming.

Methoden: Deze studie zal een observationele studie zijn bij patiënten met persistent AF. Kandidaat-klinische patiënten of poliklinische patiënten zullen worden geïdentificeerd als MRI ten minste twee keer is uitgevoerd na farmacologische of elektrische cardioversie. Het hartritme wordt beoordeeld aan de hand van medische dossiers en telefonisch onderzoek.

Objectief

Primair:

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen hoe cardioversie de regressie van linker atriumfibrose kan beïnvloeden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, zoals beoordeeld met LGE-MRI, met behulp van longitudinale gegevens van een retrospectieve studie van patiënten met de diagnose atriumfibrilleren gedurende een follow-up van zes maanden. up periode.

Ondergeschikt:

Het bestuderen van de effecten van sinusritme in globale parameters van myocardremodellering, zoals rechter- en linkeratriumvolumes en rechter- en linkerventrikelvolumes.

Om te beoordelen of kenmerken van MRI na cardioversie de snelheid van onderhoud van atriumfibrillatie-sinusritme kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaat-intramurale of poliklinische patiënten worden geïdentificeerd als farmacologische of elektrische cardioversie is uitgevoerd en LGE-MRI ten minste twee keer is uitgevoerd na cardioversie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben de diagnose persisterende boezemfibrilleren
  • Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven
  • Farmacologische of elektrische cardioversie is met succes uitgevoerd
  • late gadolinium-verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (LGE-MRI) werden ten minste twee keer uitgevoerd na cardioversie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiofrequente ablatiebehandeling voor atriumfibrilleren
  • Voorafgaande cardiale chirurgische ingrepen
  • Personen met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De regressie van linker atriale fibrose bij patiënten met persisterende atriale fibrillatie na cardioversie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
De verandering in fibrose van het linker atrium (het gebied van de kern en de grenszone, percentage van het linker atrium en de betrokken segmenten) met behulp van MRI-beeldvorming, vanaf de basislijn tot de tweede meting.
3 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van sinusritme in globale parameters van myocardiale remodellering
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
De verandering in de globale parameters van het linker atrium van MRI (volume van het linker atrium).
3 tot 6 maanden
De effecten van sinusritme in globale parameters van myocardiale remodellering
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
De verandering in linker atriale parameters van echocardiografie.
3 tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende waarde van MRI voor het in stand houden van het sinusritme
Tijdsspanne: 0 maanden
Om kenmerken van MRI na cardioversie te beoordelen.
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren