- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099783
Stapsgewijze strategie voor het wijzigen van atriumfibrillatiesubstraatonderzoek - MRI (SAFE-MRI)
Stapsgewijze strategie voor het wijzigen van atriumfibrillatiesubstraatonderzoek - regressie van linker atriumfibrose beoordeeld door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) treft naar schatting meer dan 33 miljoen mensen wereldwijd en wordt in verband gebracht met significante comorbiditeiten zoals embolische beroerte, hartfalen en dementie. Bijgevolg vormt AF een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem, zowel in directe als in indirecte kosten. De behandeling van AF is complex, vooral voor patiënten met persisterend AF, wat wordt gedefinieerd als aanhoudend AF gedurende > 7 dagen. Het heeft de voorkeur om de AF te beëindigen en het normale sinusritme te herstellen voor verlichting van symptomen geassocieerd met AF of verbetering van de hartstructuur en -functie. Het in stand houden van AF, in het bijzonder persistent AF, wordt in verband gebracht met fibrose van de linkerboezems. Bovendien bevordert AF zelf fibrose, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde geleidingsheterogeniteit binnen het atriale substraat, wat resulteert in verdere progressie van AF. In diermodellen lijken veranderingen in myocyten na aanhoudende AF op die van myocardiale winterslaap. Uiteindelijk zouden deze structurele veranderingen leiden tot calciumoverbelasting en metabole stress, soortgelijke veranderingen zijn waargenomen bij mensen. Bij mensen zijn atriale dilatatie en degeneratieve veranderingen waargenomen. Interstitiële fibrose is de belangrijkste oorzaak van structurele hermodellering in het linker atrium. Of omkering van het sinusritme fibrose gedeeltelijk kan omkeren? De introductie van de Late Gadolinium-enhancement Magnetic Resonance Imaging (LGE-MRI)-sequentie maakt nu niet-invasieve en dynamische beoordeling van de locatie en omvang van atriale fibrose mogelijk.
Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd die de regressie van fibrose van het linker atrium na cardioversie bepaald door LGE-MRI evalueren. De onderzoekers stellen voor om LGE-MRI te gebruiken om de effecten van cardioversie op atriale fibrose te evalueren. Het is aangetoond dat de mate van fibrose het succes van een katheterablatieprocedure kan voorspellen. Voor deze patiënten met meer "littekens" zou het onder controle houden van de progressie van fibrose en het tegelijkertijd bieden van respijt van AF-recidief een uiterst wenselijk voorschrift zijn.
Doelstellingen: het bepalen van de regressie van linker atriumfibrose bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, zoals beoordeeld door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming.
Methoden: Deze studie zal een observationele studie zijn bij patiënten met persistent AF. Kandidaat-klinische patiënten of poliklinische patiënten zullen worden geïdentificeerd als MRI ten minste twee keer is uitgevoerd na farmacologische of elektrische cardioversie. Het hartritme wordt beoordeeld aan de hand van medische dossiers en telefonisch onderzoek.
Objectief
Primair:
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen hoe cardioversie de regressie van linker atriumfibrose kan beïnvloeden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, zoals beoordeeld met LGE-MRI, met behulp van longitudinale gegevens van een retrospectieve studie van patiënten met de diagnose atriumfibrilleren gedurende een follow-up van zes maanden. up periode.
Ondergeschikt:
Het bestuderen van de effecten van sinusritme in globale parameters van myocardremodellering, zoals rechter- en linkeratriumvolumes en rechter- en linkerventrikelvolumes.
Om te beoordelen of kenmerken van MRI na cardioversie de snelheid van onderhoud van atriumfibrillatie-sinusritme kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuehui Yin
- Telefoonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang Qin
- Telefoonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Fang Qin
- Telefoonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben de diagnose persisterende boezemfibrilleren
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven
- Farmacologische of elektrische cardioversie is met succes uitgevoerd
- late gadolinium-verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (LGE-MRI) werden ten minste twee keer uitgevoerd na cardioversie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiofrequente ablatiebehandeling voor atriumfibrilleren
- Voorafgaande cardiale chirurgische ingrepen
- Personen met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De regressie van linker atriale fibrose bij patiënten met persisterende atriale fibrillatie na cardioversie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
De verandering in fibrose van het linker atrium (het gebied van de kern en de grenszone, percentage van het linker atrium en de betrokken segmenten) met behulp van MRI-beeldvorming, vanaf de basislijn tot de tweede meting.
|
3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van sinusritme in globale parameters van myocardiale remodellering
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
De verandering in de globale parameters van het linker atrium van MRI (volume van het linker atrium).
|
3 tot 6 maanden
|
|
De effecten van sinusritme in globale parameters van myocardiale remodellering
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
De verandering in linker atriale parameters van echocardiografie.
|
3 tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende waarde van MRI voor het in stand houden van het sinusritme
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Om kenmerken van MRI na cardioversie te beoordelen.
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-LGEMRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .