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Stratégie par étapes pour modifier l'étude sur le substrat de la fibrillation auriculaire - IRM (SAFE-MRI)

Stratégie par étapes pour modifier l'étude du substrat de fibrillation auriculaire - Régression de la fibrose auriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif

Les enquêteurs mèneront un essai observationnel, avec vérification des résultats à 3 mois et 6 mois après la cardioversion. L'objectif principal est de démontrer comment la cardioversion peut aider à la régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif. L'objectif secondaire est d'évaluer la relation entre les changements structurels et fonctionnels avec le rythme cardiaque et la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : On estime que la fibrillation auriculaire (FA) affecte plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à des comorbidités importantes telles que l'accident vasculaire cérébral embolique, l'insuffisance cardiaque et la démence. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en coûts directs qu'indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable d'arrêter la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour le soulagement des symptômes associés à la FA ou l'amélioration de la structure et de la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à une fibrose de l'oreillette gauche. En outre, la FA elle-même favorise la fibrose, qui à son tour conduit à une hétérogénéité de conduction accrue dans le substrat auriculaire entraînant une progression supplémentaire de la FA. Dans les modèles animaux, les altérations des myocytes après une FA soutenue ressemblent à celles de l'hibernation du myocarde. A terme, ces changements structurels conduiraient à une surcharge en calcium et à un stress métabolique, des changements similaires ont été observés chez l'homme. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des changements dégénératifs ont été observés. La fibrose interstitielle est la principale cause de remodelage structurel de l'oreillette gauche. Si l'inversion du rythme sinusal peut en partie inverser la fibrose ? L'introduction de la séquence d'imagerie par résonance magnétique (LGE-MRI) avec amélioration tardive du gadolinium permet désormais une évaluation non invasive et dynamique de l'emplacement et de l'étendue de la fibrose auriculaire.

A ce jour, aucune étude évaluant la régression de la fibrose auriculaire gauche après cardioversion évaluée par LGE-IRM n'a été réalisée. Les chercheurs proposent d'utiliser LGE-MRI pour évaluer les effets de la cardioversion sur la fibrose auriculaire. Il a été démontré que l'étendue de la fibrose peut prédire le succès de la procédure d'ablation par cathéter. Pour ces patients avec plus de "cicatrices", contrôler la progression de la fibrose et fournir simultanément un répit à la récidive de la FA serait une prescription extrêmement souhaitable.

Objectifs : Déterminer la régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, évaluée par imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif.

Méthodes : Cette étude sera un essai observationnel chez des patients atteints de FA persistante. Les candidats hospitalisés ou ambulatoires seront identifiés si l'IRM a été réalisée après une cardioversion pharmacologique ou électrique au moins deux fois. Le rythme cardiaque sera évalué par les dossiers médicaux et l'enquête téléphonique.

Objectif

Primaire:

L'objectif principal de cette étude est de démontrer comment la cardioversion peut influencer la régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante telle qu'évaluée par LGE-MRI, en utilisant les données longitudinales d'une étude rétrospective de patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire sur une période de six mois. période de montée.

Secondaire:

Étudier les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique tels que les volumes auriculaires droit et gauche et les volumes ventriculaires droit et gauche.

Évaluer si les caractéristiques de l'IRM après cardioversion peuvent prédire le taux de maintien du rythme sinusal de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuehui Yin
  • Numéro de téléphone: +8613508335502
  • E-mail: yinyh63@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les candidats hospitalisés ou ambulatoires seront identifiés si une cardioversion pharmacologique ou électrique a été réalisée et si une IRM-LGE a été réalisée après la cardioversion au moins deux fois.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients portent un diagnostic de fibrillation auriculaire persistante
  • Les patients ont donné leur consentement éclairé
  • La cardioversion pharmacologique ou électrique a été réalisée avec succès
  • une imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium (LGE-MRI) tardive a été réalisée après cardioversion au moins deux fois

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire
  • Interventions chirurgicales cardiaques antérieures
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante après cardioversion
Délai: 3 à 6 mois
L'évolution de la fibrose auriculaire gauche (zone centrale et zone frontalière, pourcentage de l'oreillette gauche et des segments impliqués) à l'aide de l'imagerie IRM, de la ligne de base à la deuxième mesure.
3 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique
Délai: 3 à 6 mois
La modification des paramètres globaux de l'oreillette gauche de l'IRM (volume de l'oreillette gauche).
3 à 6 mois
Les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique
Délai: 3 à 6 mois
Le changement des paramètres auriculaires gauches de l'échocardiographie.
3 à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive de l'IRM pour le maintien du rythme sinusal
Délai: 0 mois
Évaluer les caractéristiques de l'IRM après cardioversion.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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