- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099783
Stratégie par étapes pour modifier l'étude sur le substrat de la fibrillation auriculaire - IRM (SAFE-MRI)
Stratégie par étapes pour modifier l'étude du substrat de fibrillation auriculaire - Régression de la fibrose auriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On estime que la fibrillation auriculaire (FA) affecte plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à des comorbidités importantes telles que l'accident vasculaire cérébral embolique, l'insuffisance cardiaque et la démence. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en coûts directs qu'indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable d'arrêter la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour le soulagement des symptômes associés à la FA ou l'amélioration de la structure et de la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à une fibrose de l'oreillette gauche. En outre, la FA elle-même favorise la fibrose, qui à son tour conduit à une hétérogénéité de conduction accrue dans le substrat auriculaire entraînant une progression supplémentaire de la FA. Dans les modèles animaux, les altérations des myocytes après une FA soutenue ressemblent à celles de l'hibernation du myocarde. A terme, ces changements structurels conduiraient à une surcharge en calcium et à un stress métabolique, des changements similaires ont été observés chez l'homme. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des changements dégénératifs ont été observés. La fibrose interstitielle est la principale cause de remodelage structurel de l'oreillette gauche. Si l'inversion du rythme sinusal peut en partie inverser la fibrose ? L'introduction de la séquence d'imagerie par résonance magnétique (LGE-MRI) avec amélioration tardive du gadolinium permet désormais une évaluation non invasive et dynamique de l'emplacement et de l'étendue de la fibrose auriculaire.
A ce jour, aucune étude évaluant la régression de la fibrose auriculaire gauche après cardioversion évaluée par LGE-IRM n'a été réalisée. Les chercheurs proposent d'utiliser LGE-MRI pour évaluer les effets de la cardioversion sur la fibrose auriculaire. Il a été démontré que l'étendue de la fibrose peut prédire le succès de la procédure d'ablation par cathéter. Pour ces patients avec plus de "cicatrices", contrôler la progression de la fibrose et fournir simultanément un répit à la récidive de la FA serait une prescription extrêmement souhaitable.
Objectifs : Déterminer la régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, évaluée par imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif.
Méthodes : Cette étude sera un essai observationnel chez des patients atteints de FA persistante. Les candidats hospitalisés ou ambulatoires seront identifiés si l'IRM a été réalisée après une cardioversion pharmacologique ou électrique au moins deux fois. Le rythme cardiaque sera évalué par les dossiers médicaux et l'enquête téléphonique.
Objectif
Primaire:
L'objectif principal de cette étude est de démontrer comment la cardioversion peut influencer la régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante telle qu'évaluée par LGE-MRI, en utilisant les données longitudinales d'une étude rétrospective de patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire sur une période de six mois. période de montée.
Secondaire:
Étudier les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique tels que les volumes auriculaires droit et gauche et les volumes ventriculaires droit et gauche.
Évaluer si les caractéristiques de l'IRM après cardioversion peuvent prédire le taux de maintien du rythme sinusal de la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuehui Yin
- Numéro de téléphone: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Qin
- Numéro de téléphone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Fang Qin
- Numéro de téléphone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients portent un diagnostic de fibrillation auriculaire persistante
- Les patients ont donné leur consentement éclairé
- La cardioversion pharmacologique ou électrique a été réalisée avec succès
- une imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium (LGE-MRI) tardive a été réalisée après cardioversion au moins deux fois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire
- Interventions chirurgicales cardiaques antérieures
- Personnes atteintes de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La régression de la fibrose auriculaire gauche chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante après cardioversion
Délai: 3 à 6 mois
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L'évolution de la fibrose auriculaire gauche (zone centrale et zone frontalière, pourcentage de l'oreillette gauche et des segments impliqués) à l'aide de l'imagerie IRM, de la ligne de base à la deuxième mesure.
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3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique
Délai: 3 à 6 mois
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La modification des paramètres globaux de l'oreillette gauche de l'IRM (volume de l'oreillette gauche).
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3 à 6 mois
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Les effets du rythme sinusal sur les paramètres globaux du remodelage myocardique
Délai: 3 à 6 mois
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Le changement des paramètres auriculaires gauches de l'échocardiographie.
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3 à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur prédictive de l'IRM pour le maintien du rythme sinusal
Délai: 0 mois
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Évaluer les caractéristiques de l'IRM après cardioversion.
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0 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-LGEMRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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