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Estrategia paso a paso para modificar el estudio de sustrato de fibrilación auricular - MRI (SAFE-MRI)

Estudio de estrategia paso a paso para modificar el sustrato de la fibrilación auricular: regresión de la fibrosis auricular izquierda evaluada mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio tardío

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo observacional, con determinación de resultados a los 3 meses y 6 meses después de la cardioversión. El objetivo principal es demostrar cómo la cardioversión puede ayudar en la regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente evaluada mediante resonancia magnética realzada con gadolinio tardío. El objetivo secundario es evaluar la relación entre los cambios estructurales y funcionales con el ritmo cardíaco y la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y se asocia con comorbilidades significativas, como accidente cerebrovascular embólico, insuficiencia cardíaca y demencia. En consecuencia, la FA supone una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El manejo de la FA es complejo, especialmente para pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y la función cardíacas. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, se asocia con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la propia FA promueve la fibrosis, lo que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de la conducción dentro del sustrato auricular, lo que da como resultado una mayor progresión de la FA. En modelos animales, las alteraciones en los miocitos después de una FA sostenida se asemejan a las de la hibernación del miocardio. En última instancia, estos cambios estructurales conducirían a una sobrecarga de calcio y estrés metabólico; se han observado cambios similares en humanos. En humanos, se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrosis intersticial es la principal causa de remodelación estructural en la aurícula izquierda. ¿Si la reversión del ritmo sinusal puede revertir parcialmente la fibrosis? La introducción de la secuencia de resonancia magnética con realce tardío de gadolinio (LGE-MRI) ahora permite una evaluación no invasiva y dinámica de la ubicación y extensión de la fibrosis auricular.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen la regresión de la fibrosis auricular izquierda después de la cardioversión evaluada por LGE-MRI. Los investigadores proponen utilizar LGE-MRI para evaluar los efectos de la cardioversión en la fibrosis auricular. Se ha demostrado que la extensión de la fibrosis puede predecir el éxito del procedimiento de ablación con catéter. Para estos pacientes con más "cicatrices", controlar la progresión de la fibrosis y al mismo tiempo proporcionar un respiro de la recurrencia de la FA sería una prescripción extremadamente deseable.

Objetivos: Determinar la regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente evaluada mediante resonancia magnética realzada con gadolinio tardío.

Métodos: Este estudio será un ensayo observacional en pacientes con FA persistente. Se identificarán los pacientes hospitalizados o ambulatorios candidatos si se realizó una RM después de una cardioversión farmacológica o eléctrica al menos dos veces. El ritmo cardíaco se evaluará mediante registros médicos y encuesta telefónica.

Objetivo

Primario:

El objetivo principal de este estudio es demostrar cómo la cardioversión puede influir en la regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente según lo evaluado por LGE-MRI, utilizando datos longitudinales de un estudio retrospectivo de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular durante un seguimiento de seis meses. período de subida.

Secundario:

Estudiar los efectos del ritmo sinusal en parámetros globales de remodelado miocárdico como los volúmenes de las aurículas derecha e izquierda y los volúmenes de los ventrículos derecho e izquierdo.

Evaluar si las características de la RM después de la cardioversión pueden predecir la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal de la fibrilación auricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuehui Yin
  • Número de teléfono: +8613508335502
  • Correo electrónico: yinyh63@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificarán los pacientes hospitalizados o ambulatorios candidatos si se ha realizado una cardioversión farmacológica o eléctrica y si se realizó una LGE-MRI después de la cardioversión al menos dos veces.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes llevan un diagnóstico de Fibrilación Auricular Persistente
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado.
  • La cardioversión farmacológica o eléctrica se ha realizado con éxito.
  • Se realizaron imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio tardío (LGE-MRI) después de la cardioversión al menos dos veces

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia para fibrilación auricular
  • Procedimientos quirúrgicos cardíacos previos
  • Individuos con deficiencias cognitivas que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente después de la cardioversión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
El cambio en la fibrosis de la aurícula izquierda (el área central y de la zona fronteriza, el porcentaje de la aurícula izquierda y los segmentos afectados) utilizando imágenes de resonancia magnética, desde el inicio hasta la segunda medición.
3 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del ritmo sinusal en los parámetros globales de remodelado miocárdico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
El cambio en los parámetros globales de la aurícula izquierda de la resonancia magnética (volumen de la aurícula izquierda).
3 a 6 meses
Los efectos del ritmo sinusal en los parámetros globales de remodelado miocárdico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
El cambio en los parámetros de la aurícula izquierda de la ecocardiografía.
3 a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor predictivo de la RM para el mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 0 meses
Evaluar las características de la RM tras la cardioversión.
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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