- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099783
Estrategia paso a paso para modificar el estudio de sustrato de fibrilación auricular - MRI (SAFE-MRI)
Estudio de estrategia paso a paso para modificar el sustrato de la fibrilación auricular: regresión de la fibrosis auricular izquierda evaluada mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio tardío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y se asocia con comorbilidades significativas, como accidente cerebrovascular embólico, insuficiencia cardíaca y demencia. En consecuencia, la FA supone una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El manejo de la FA es complejo, especialmente para pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y la función cardíacas. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, se asocia con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la propia FA promueve la fibrosis, lo que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de la conducción dentro del sustrato auricular, lo que da como resultado una mayor progresión de la FA. En modelos animales, las alteraciones en los miocitos después de una FA sostenida se asemejan a las de la hibernación del miocardio. En última instancia, estos cambios estructurales conducirían a una sobrecarga de calcio y estrés metabólico; se han observado cambios similares en humanos. En humanos, se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrosis intersticial es la principal causa de remodelación estructural en la aurícula izquierda. ¿Si la reversión del ritmo sinusal puede revertir parcialmente la fibrosis? La introducción de la secuencia de resonancia magnética con realce tardío de gadolinio (LGE-MRI) ahora permite una evaluación no invasiva y dinámica de la ubicación y extensión de la fibrosis auricular.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen la regresión de la fibrosis auricular izquierda después de la cardioversión evaluada por LGE-MRI. Los investigadores proponen utilizar LGE-MRI para evaluar los efectos de la cardioversión en la fibrosis auricular. Se ha demostrado que la extensión de la fibrosis puede predecir el éxito del procedimiento de ablación con catéter. Para estos pacientes con más "cicatrices", controlar la progresión de la fibrosis y al mismo tiempo proporcionar un respiro de la recurrencia de la FA sería una prescripción extremadamente deseable.
Objetivos: Determinar la regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente evaluada mediante resonancia magnética realzada con gadolinio tardío.
Métodos: Este estudio será un ensayo observacional en pacientes con FA persistente. Se identificarán los pacientes hospitalizados o ambulatorios candidatos si se realizó una RM después de una cardioversión farmacológica o eléctrica al menos dos veces. El ritmo cardíaco se evaluará mediante registros médicos y encuesta telefónica.
Objetivo
Primario:
El objetivo principal de este estudio es demostrar cómo la cardioversión puede influir en la regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente según lo evaluado por LGE-MRI, utilizando datos longitudinales de un estudio retrospectivo de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular durante un seguimiento de seis meses. período de subida.
Secundario:
Estudiar los efectos del ritmo sinusal en parámetros globales de remodelado miocárdico como los volúmenes de las aurículas derecha e izquierda y los volúmenes de los ventrículos derecho e izquierdo.
Evaluar si las características de la RM después de la cardioversión pueden predecir la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal de la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuehui Yin
- Número de teléfono: +8613508335502
- Correo electrónico: yinyh63@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Qin
- Número de teléfono: +8617308351199
- Correo electrónico: qinfangheart@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Fang Qin
- Número de teléfono: +8617308351199
- Correo electrónico: qinfangheart@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes llevan un diagnóstico de Fibrilación Auricular Persistente
- Los pacientes han dado su consentimiento informado.
- La cardioversión farmacológica o eléctrica se ha realizado con éxito.
- Se realizaron imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio tardío (LGE-MRI) después de la cardioversión al menos dos veces
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia para fibrilación auricular
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos previos
- Individuos con deficiencias cognitivas que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La regresión de la fibrosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente después de la cardioversión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
|
El cambio en la fibrosis de la aurícula izquierda (el área central y de la zona fronteriza, el porcentaje de la aurícula izquierda y los segmentos afectados) utilizando imágenes de resonancia magnética, desde el inicio hasta la segunda medición.
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3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del ritmo sinusal en los parámetros globales de remodelado miocárdico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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El cambio en los parámetros globales de la aurícula izquierda de la resonancia magnética (volumen de la aurícula izquierda).
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3 a 6 meses
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|
Los efectos del ritmo sinusal en los parámetros globales de remodelado miocárdico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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El cambio en los parámetros de la aurícula izquierda de la ecocardiografía.
|
3 a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor predictivo de la RM para el mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 0 meses
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Evaluar las características de la RM tras la cardioversión.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-LGEMRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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