Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis strategi for modifisering av atrieflimmersubstratstudie - MR (SAFE-MRI)

Trinnvis strategi for å modifisere atrieflimmersubstratstudie - Regresjon av venstre atriefibrose vurdert ved sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning

Etterforskerne vil gjennomføre en observasjonsstudie, med utfallskonstatering 3 måneder og 6 måneder etter kardioversjon. Hovedmålet er å demonstrere hvordan kardioversjon kan hjelpe til med regresjon av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, vurdert ved sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning. Det sekundære målet er å vurdere sammenhengen mellom strukturelle og funksjonelle endringer med hjerterytme og hjertefrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å påvirke over 33 millioner mennesker over hele verden og er assosiert med betydelige komorbiditeter som embolisk hjerneslag, hjertesvikt, demens. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Behandlingen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med vedvarende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å avslutte AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertestruktur og funksjon. Vedlikehold av AF, spesielt vedvarende AF, er assosiert med fibrose i venstre atria. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt ledningsheterogenitet i atriesubstratet, noe som resulterer i ytterligere progresjon av AF. I dyremodeller ligner endringer i myocytter etter vedvarende AF endringer i myokardhibernasjon. Til syvende og sist vil disse strukturelle endringene føre til kalsiumoverbelastning og metabolsk stress, lignende endringer har blitt observert hos mennesker. Hos mennesker er atriedilatasjon og degenerative endringer observert. Interstitiell fibrose er hovedårsaken til strukturell ombygging i venstre atrium. Om reversering av sinusrytme kan reversere fibrose delvis? Introduksjonen av Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging (LGE-MRI)-sekvens tillater nå ikke-invasiv og dynamisk vurdering av plasseringen og omfanget av atriefibrose.

Til dags dato har ingen studier som evaluerer regresjon av venstre atriefibrose etter kardioversjon vurdert ved LGE-MRI blitt utført. Etterforskerne foreslår å bruke LGE-MRI for å evaluere effekten av kardioversjon på atriefibrose. Det har vist seg at omfanget av fibrose kan forutsi suksessen til kateterablasjonsprosedyren. For disse pasientene med mer "arr", vil kontroll av progresjonen av fibrose og samtidig gi pusterom fra tilbakefall av AF være en ekstremt ønskelig resept.

Mål: Å bestemme regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, vurdert ved sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning.

Metoder: Denne studien vil være en observasjonsstudie på pasienter med vedvarende AF. Innlagte eller polikliniske kandidater vil bli identifisert dersom MR ble utført etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon minst to ganger. Hjerterytmen vil bli vurdert ved journal og telefonundersøkelse.

Objektiv

Hoved:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere hvordan kardioversjon kan påvirke regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, vurdert ved LGE-MRI, ved å bruke longitudinelle data fra en retrospektiv studie av pasienter diagnostisert med atrieflimmer over en seks måneders etterfølgelse opp periode.

Sekundær:

For å studere effekten av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering som høyre og venstre atrievolum og høyre og venstre ventrikkelvolum.

For å vurdere om karakteristika ved MR etter kardioversjon kan forutsi frekvensen av vedlikehold av atrieflimmer sinusrytme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte eller polikliniske kandidater vil bli identifisert dersom farmakologisk eller elektrisk kardioversjon er utført og LGE-MRI ble utført etter kardioversjon minst to ganger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har diagnosen vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter har gitt informert samtykke
  • Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon har blitt utført vellykket
  • sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning (LGE-MRI) ble utført etter kardioversjon minst to ganger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for atrieflimmer
  • Tidligere hjertekirurgiske prosedyrer
  • Personer med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer etter kardioversjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Endringen i venstre atriefibrose (kjerne- og kantsoneområdet, prosentandelen av venstre atrium og segmenter involvert) ved bruk av MR-avbildning, fra baseline til den andre målingen.
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Endringen i venstre atrie globale parametere for MR (venstre atrievolum).
3 til 6 måneder
Effektene av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Endringen i venstre atrieparametere for ekkokardiografi.
3 til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av MR for opprettholdelse av sinusrytme
Tidsramme: 0 måneder
For å vurdere karakteristika ved MR etter kardioversjon.
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere