- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099783
Trinnvis strategi for modifisering av atrieflimmersubstratstudie - MR (SAFE-MRI)
Trinnvis strategi for å modifisere atrieflimmersubstratstudie - Regresjon av venstre atriefibrose vurdert ved sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å påvirke over 33 millioner mennesker over hele verden og er assosiert med betydelige komorbiditeter som embolisk hjerneslag, hjertesvikt, demens. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Behandlingen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med vedvarende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å avslutte AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertestruktur og funksjon. Vedlikehold av AF, spesielt vedvarende AF, er assosiert med fibrose i venstre atria. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt ledningsheterogenitet i atriesubstratet, noe som resulterer i ytterligere progresjon av AF. I dyremodeller ligner endringer i myocytter etter vedvarende AF endringer i myokardhibernasjon. Til syvende og sist vil disse strukturelle endringene føre til kalsiumoverbelastning og metabolsk stress, lignende endringer har blitt observert hos mennesker. Hos mennesker er atriedilatasjon og degenerative endringer observert. Interstitiell fibrose er hovedårsaken til strukturell ombygging i venstre atrium. Om reversering av sinusrytme kan reversere fibrose delvis? Introduksjonen av Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging (LGE-MRI)-sekvens tillater nå ikke-invasiv og dynamisk vurdering av plasseringen og omfanget av atriefibrose.
Til dags dato har ingen studier som evaluerer regresjon av venstre atriefibrose etter kardioversjon vurdert ved LGE-MRI blitt utført. Etterforskerne foreslår å bruke LGE-MRI for å evaluere effekten av kardioversjon på atriefibrose. Det har vist seg at omfanget av fibrose kan forutsi suksessen til kateterablasjonsprosedyren. For disse pasientene med mer "arr", vil kontroll av progresjonen av fibrose og samtidig gi pusterom fra tilbakefall av AF være en ekstremt ønskelig resept.
Mål: Å bestemme regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, vurdert ved sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning.
Metoder: Denne studien vil være en observasjonsstudie på pasienter med vedvarende AF. Innlagte eller polikliniske kandidater vil bli identifisert dersom MR ble utført etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon minst to ganger. Hjerterytmen vil bli vurdert ved journal og telefonundersøkelse.
Objektiv
Hoved:
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere hvordan kardioversjon kan påvirke regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, vurdert ved LGE-MRI, ved å bruke longitudinelle data fra en retrospektiv studie av pasienter diagnostisert med atrieflimmer over en seks måneders etterfølgelse opp periode.
Sekundær:
For å studere effekten av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering som høyre og venstre atrievolum og høyre og venstre ventrikkelvolum.
For å vurdere om karakteristika ved MR etter kardioversjon kan forutsi frekvensen av vedlikehold av atrieflimmer sinusrytme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuehui Yin
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh63@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har diagnosen vedvarende atrieflimmer
- Pasienter har gitt informert samtykke
- Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon har blitt utført vellykket
- sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning (LGE-MRI) ble utført etter kardioversjon minst to ganger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for atrieflimmer
- Tidligere hjertekirurgiske prosedyrer
- Personer med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regresjonen av venstre atriefibrose hos pasienter med vedvarende atrieflimmer etter kardioversjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endringen i venstre atriefibrose (kjerne- og kantsoneområdet, prosentandelen av venstre atrium og segmenter involvert) ved bruk av MR-avbildning, fra baseline til den andre målingen.
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endringen i venstre atrie globale parametere for MR (venstre atrievolum).
|
3 til 6 måneder
|
Effektene av sinusrytme i globale parametere for myokardremodellering
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endringen i venstre atrieparametere for ekkokardiografi.
|
3 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den prediktive verdien av MR for opprettholdelse av sinusrytme
Tidsramme: 0 måneder
|
For å vurdere karakteristika ved MR etter kardioversjon.
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE-LGEMRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på sen gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Frankrike
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
Stanford UniversityMidlertidig ikke tilgjengelig18F-DCFPyL PET/MRI i Regional Nodal&Distant Metastases Detection in Intermediate &HR Prostate CancerProstatakreftForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Celgene CorporationRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i hjernen | Neoplasma i sentralnervesystemet | Kranial nervelidelseForente stater
-
Daniel M. SpielmanNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Metastatisk malign neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert resektabel primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karsinom | Stadium A Voksen primær leverkreft (BCLC) | Stadium B Voksen primær leverkreft (BCLC)Forente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Lymfom i sentralnervesystemetForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukket