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Schrittweise Strategie zur Modifikation der Vorhofflimmersubstratstudie – MRT (SAFE-MRI)

Schrittweise Strategie zur Modifizierung des Vorhofflimmersubstrats Studie – Rückbildung der linken Vorhoffibrose, beurteilt durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie

Die Forscher werden einen Beobachtungsversuch mit Ergebnisermittlung 3 Monate und 6 Monate nach der Kardioversion durchführen. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, wie die Kardioversion bei der Rückbildung der Fibrose des linken Vorhofs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern helfen kann, wie durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie beurteilt. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen strukturellen und funktionellen Veränderungen mit Herzrhythmus und Herzfrequenz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Embolieschlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz verbunden. Folglich stellt Vorhofflimmern eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl was die direkten als auch indirekten Kosten betrifft. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist komplex, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, das als anhaltendes Vorhofflimmern für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das Vorhofflimmern zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit dem Vorhofflimmern verbundenen Symptome zu lindern oder die Herzstruktur und -funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern, insbesondere persistierendem Vorhofflimmern, ist mit einer Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert Vorhofflimmern selbst die Fibrose, was wiederum zu einer erhöhten Heterogenität der Leitung im Vorhofsubstrat führt, was zu einem weiteren Fortschreiten des Vorhofflimmerns führt. In Tiermodellen ähneln Veränderungen in den Myozyten nach anhaltendem Vorhofflimmern denen im Myokard-Winterschlaf. Letztlich würden diese strukturellen Veränderungen zu einer Kalziumüberladung und metabolischem Stress führen, ähnliche Veränderungen wurden auch beim Menschen beobachtet. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Interstitielle Fibrose ist die Hauptursache für strukturelle Veränderungen im linken Vorhof. Kann die Umkehr des Sinusrhythmus die Fibrose teilweise umkehren? Die Einführung der LGE-MRT-Sequenz (Late Gadolinium Enhancement Magnetresonanztomographie) ermöglicht nun eine nicht-invasive und dynamische Beurteilung der Lage und des Ausmaßes der Vorhoffibrose.

Bisher wurden keine Studien zur Bewertung der Rückbildung der Fibrose des linken Vorhofs nach Kardioversion mittels LGE-MRT durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, LGE-MRT zu verwenden, um die Auswirkungen der Kardioversion auf Vorhoffibrose zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass das Ausmaß der Fibrose den Erfolg einer Katheterablation vorhersagen kann. Für diese Patienten mit mehr „Narben“ wäre es eine äußerst wünschenswerte Verordnung, das Fortschreiten der Fibrose zu kontrollieren und gleichzeitig eine Atempause vor dem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns zu bieten.

Ziele: Bestimmung der Regression der linken Vorhoffibrose bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, beurteilt durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Kandidaten für stationäre oder ambulante Patienten werden identifiziert, wenn nach mindestens zweimaliger pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion eine MRT durchgeführt wurde. Der Herzrhythmus wird anhand von Krankenakten und einer telefonischen Befragung beurteilt.

Zielsetzung

Primär:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, wie die Kardioversion die Rückbildung der Fibrose des linken Vorhofs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern beeinflussen kann, wie durch LGE-MRT beurteilt, und zwar anhand von Längsschnittdaten aus einer retrospektiven Studie mit Patienten, bei denen über einen Zeitraum von sechs Monaten Vorhofflimmern diagnostiziert wurde Aufwärtsphase.

Sekundär:

Es sollten die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter des Myokardumbaus untersucht werden, wie z. B. das rechte und linke Vorhofvolumen sowie das rechte und linke Ventrikelvolumen.

Es sollte beurteilt werden, ob die Merkmale der MRT nach Kardioversion die Rate der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Vorhofflimmern vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für stationäre oder ambulante Patienten werden identifiziert, wenn eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion durchgeführt wurde und eine LGE-MRT nach der Kardioversion mindestens zweimal durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten tragen die Diagnose „Persistentes Vorhofflimmern“.
  • Die Patienten haben ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion wurde erfolgreich durchgeführt
  • Eine späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (LGE-MRT) wurde nach der Kardioversion mindestens zweimal durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Radiofrequenzablationsbehandlung bei Vorhofflimmern
  • Frühere herzchirurgische Eingriffe
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rückbildung der linken Vorhoffibrose bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern nach Kardioversion
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Veränderung der linken Vorhoffibrose (Kern- und Grenzzonenfläche, Prozentsatz des linken Vorhofs und der betroffenen Segmente) mithilfe der MRT-Bildgebung vom Ausgangswert bis zur zweiten Messung.
3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter der Myokardumgestaltung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Änderung der globalen Parameter des linken Vorhofs der MRT (Volumen des linken Vorhofs).
3 bis 6 Monate
Die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter der Myokardumgestaltung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Veränderung der linksatrialen Parameter der Echokardiographie.
3 bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prädiktive Wert der MRT für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 0 Monate
Beurteilung der Merkmale der MRT nach Kardioversion.
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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