- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099783
Schrittweise Strategie zur Modifikation der Vorhofflimmersubstratstudie – MRT (SAFE-MRI)
Schrittweise Strategie zur Modifizierung des Vorhofflimmersubstrats Studie – Rückbildung der linken Vorhoffibrose, beurteilt durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Embolieschlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz verbunden. Folglich stellt Vorhofflimmern eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl was die direkten als auch indirekten Kosten betrifft. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist komplex, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, das als anhaltendes Vorhofflimmern für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das Vorhofflimmern zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit dem Vorhofflimmern verbundenen Symptome zu lindern oder die Herzstruktur und -funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern, insbesondere persistierendem Vorhofflimmern, ist mit einer Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert Vorhofflimmern selbst die Fibrose, was wiederum zu einer erhöhten Heterogenität der Leitung im Vorhofsubstrat führt, was zu einem weiteren Fortschreiten des Vorhofflimmerns führt. In Tiermodellen ähneln Veränderungen in den Myozyten nach anhaltendem Vorhofflimmern denen im Myokard-Winterschlaf. Letztlich würden diese strukturellen Veränderungen zu einer Kalziumüberladung und metabolischem Stress führen, ähnliche Veränderungen wurden auch beim Menschen beobachtet. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Interstitielle Fibrose ist die Hauptursache für strukturelle Veränderungen im linken Vorhof. Kann die Umkehr des Sinusrhythmus die Fibrose teilweise umkehren? Die Einführung der LGE-MRT-Sequenz (Late Gadolinium Enhancement Magnetresonanztomographie) ermöglicht nun eine nicht-invasive und dynamische Beurteilung der Lage und des Ausmaßes der Vorhoffibrose.
Bisher wurden keine Studien zur Bewertung der Rückbildung der Fibrose des linken Vorhofs nach Kardioversion mittels LGE-MRT durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, LGE-MRT zu verwenden, um die Auswirkungen der Kardioversion auf Vorhoffibrose zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass das Ausmaß der Fibrose den Erfolg einer Katheterablation vorhersagen kann. Für diese Patienten mit mehr „Narben“ wäre es eine äußerst wünschenswerte Verordnung, das Fortschreiten der Fibrose zu kontrollieren und gleichzeitig eine Atempause vor dem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns zu bieten.
Ziele: Bestimmung der Regression der linken Vorhoffibrose bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, beurteilt durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Kandidaten für stationäre oder ambulante Patienten werden identifiziert, wenn nach mindestens zweimaliger pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion eine MRT durchgeführt wurde. Der Herzrhythmus wird anhand von Krankenakten und einer telefonischen Befragung beurteilt.
Zielsetzung
Primär:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, wie die Kardioversion die Rückbildung der Fibrose des linken Vorhofs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern beeinflussen kann, wie durch LGE-MRT beurteilt, und zwar anhand von Längsschnittdaten aus einer retrospektiven Studie mit Patienten, bei denen über einen Zeitraum von sechs Monaten Vorhofflimmern diagnostiziert wurde Aufwärtsphase.
Sekundär:
Es sollten die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter des Myokardumbaus untersucht werden, wie z. B. das rechte und linke Vorhofvolumen sowie das rechte und linke Ventrikelvolumen.
Es sollte beurteilt werden, ob die Merkmale der MRT nach Kardioversion die Rate der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Vorhofflimmern vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuehui Yin
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-Mail: yinyh63@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-Mail: qinfangheart@126.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-Mail: qinfangheart@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten tragen die Diagnose „Persistentes Vorhofflimmern“.
- Die Patienten haben ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion wurde erfolgreich durchgeführt
- Eine späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (LGE-MRT) wurde nach der Kardioversion mindestens zweimal durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Radiofrequenzablationsbehandlung bei Vorhofflimmern
- Frühere herzchirurgische Eingriffe
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rückbildung der linken Vorhoffibrose bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern nach Kardioversion
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
Die Veränderung der linken Vorhoffibrose (Kern- und Grenzzonenfläche, Prozentsatz des linken Vorhofs und der betroffenen Segmente) mithilfe der MRT-Bildgebung vom Ausgangswert bis zur zweiten Messung.
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3 bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter der Myokardumgestaltung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
Die Änderung der globalen Parameter des linken Vorhofs der MRT (Volumen des linken Vorhofs).
|
3 bis 6 Monate
|
Die Auswirkungen des Sinusrhythmus auf globale Parameter der Myokardumgestaltung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
Die Veränderung der linksatrialen Parameter der Echokardiographie.
|
3 bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der prädiktive Wert der MRT für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 0 Monate
|
Beurteilung der Merkmale der MRT nach Kardioversion.
|
0 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE-LGEMRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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