- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099783
Strategia graduale per la modifica dello studio sul substrato della fibrillazione atriale - MRI (SAFE-MRI)
Strategia graduale per la modifica dello studio sul substrato della fibrillazione atriale - Regressione della fibrosi atriale sinistra valutata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: si stima che la fibrillazione atriale (FA) colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a significative comorbilità come ictus embolico, insufficienza cardiaca, demenza. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della FA è complessa, soprattutto per i pazienti con FA persistente, definita come FA sostenuta per > 7 giorni. È preferibile terminare la FA e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla FA o per migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della FA, in particolare la FA persistente, è associato alla fibrosi degli atri sinistri. Inoltre, la FA stessa promuove la fibrosi, che a sua volta porta ad una maggiore eterogeneità di conduzione all'interno del substrato atriale con conseguente ulteriore progressione della FA. Nei modelli animali, le alterazioni nei miociti dopo FA sostenuta assomigliano a quelle dell'ibernazione miocardica. In definitiva, questi cambiamenti strutturali porterebbero al sovraccarico di calcio e allo stress metabolico, cambiamenti simili sono stati osservati negli esseri umani. Nell'uomo sono state osservate dilatazione atriale e alterazioni degenerative. La fibrosi interstiziale è la causa principale del rimodellamento strutturale nell'atrio sinistro. Se l'inversione del ritmo sinusale può invertire parzialmente la fibrosi? L'introduzione della sequenza di imaging a risonanza magnetica (LGE-MRI) con miglioramento del tardo gadolinio consente ora una valutazione non invasiva e dinamica della posizione e dell'estensione della fibrosi atriale.
Ad oggi, non sono stati eseguiti studi che valutano la regressione della fibrosi atriale sinistra dopo la cardioversione valutata mediante LGE-MRI. I ricercatori propongono di utilizzare LGE-MRI per valutare gli effetti della cardioversione sulla fibrosi atriale. È stato dimostrato che l'entità della fibrosi può predire il successo della procedura di ablazione transcatetere. Per questi pazienti con più "cicatrice", controllare la progressione della fibrosi e contemporaneamente fornire tregua dalla recidiva di fibrillazione atriale sarebbe una prescrizione estremamente desiderabile.
Obiettivi: Determinare la regressione della fibrosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale persistente valutata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo.
Metodi: Questo studio sarà uno studio osservazionale in pazienti con fibrillazione atriale persistente. I pazienti ricoverati o ambulatoriali candidati saranno identificati se la risonanza magnetica è stata eseguita dopo cardioversione farmacologica o elettrica almeno due volte. Il ritmo cardiaco sarà valutato da cartelle cliniche e sondaggi telefonici.
Obbiettivo
Primario:
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare come la cardioversione possa influenzare la regressione della fibrosi atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente valutata mediante LGE-MRI, utilizzando i dati longitudinali di uno studio retrospettivo su pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale in un periodo di sei mesi periodo alto.
Secondario:
Studiare gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico come i volumi atriali destro e sinistro e i volumi ventricolari destro e sinistro.
Valutare se le caratteristiche della risonanza magnetica dopo la cardioversione possono prevedere il tasso di mantenimento del ritmo sinusale della fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuehui Yin
- Numero di telefono: +8613508335502
- Email: yinyh63@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Qin
- Numero di telefono: +8617308351199
- Email: qinfangheart@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Fang Qin
- Numero di telefono: +8617308351199
- Email: qinfangheart@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti portano una diagnosi di Fibrillazione Atriale Persistente
- I pazienti hanno dato il consenso informato
- La cardioversione farmacologica o elettrica è stata eseguita con successo
- la risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo (LGE-MRI) è stata eseguita dopo la cardioversione almeno due volte
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale
- Precedenti procedure cardiochirurgiche
- Individui con disabilità cognitive che non sono in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La regressione della fibrosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo cardioversione
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
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La variazione della fibrosi atriale sinistra (l'area centrale e della zona di confine, la percentuale di atrio sinistro e segmenti coinvolti) utilizzando l'imaging MRI, dal basale alla seconda misurazione.
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3 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
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La variazione dei parametri globali dell'atrio sinistro della risonanza magnetica (volume atriale sinistro).
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3 a 6 mesi
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Gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
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La variazione dei parametri atriali sinistri dell'ecocardiografia.
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3 a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore predittivo della RM per il mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 0 mesi
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Per valutare le caratteristiche della risonanza magnetica dopo la cardioversione.
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-LGEMRI
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