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Strategia graduale per la modifica dello studio sul substrato della fibrillazione atriale - MRI (SAFE-MRI)

Strategia graduale per la modifica dello studio sul substrato della fibrillazione atriale - Regressione della fibrosi atriale sinistra valutata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale, con accertamento dell'esito a 3 mesi e 6 mesi dopo la cardioversione. L'obiettivo principale è dimostrare come la cardioversione possa aiutare nella regressione della fibrosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale persistente come valutato mediante risonanza magnetica con gadolinio avanzato. L'obiettivo secondario è valutare la relazione tra i cambiamenti strutturali e funzionali con il ritmo cardiaco e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: si stima che la fibrillazione atriale (FA) colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a significative comorbilità come ictus embolico, insufficienza cardiaca, demenza. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della FA è complessa, soprattutto per i pazienti con FA persistente, definita come FA sostenuta per > 7 giorni. È preferibile terminare la FA e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla FA o per migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della FA, in particolare la FA persistente, è associato alla fibrosi degli atri sinistri. Inoltre, la FA stessa promuove la fibrosi, che a sua volta porta ad una maggiore eterogeneità di conduzione all'interno del substrato atriale con conseguente ulteriore progressione della FA. Nei modelli animali, le alterazioni nei miociti dopo FA sostenuta assomigliano a quelle dell'ibernazione miocardica. In definitiva, questi cambiamenti strutturali porterebbero al sovraccarico di calcio e allo stress metabolico, cambiamenti simili sono stati osservati negli esseri umani. Nell'uomo sono state osservate dilatazione atriale e alterazioni degenerative. La fibrosi interstiziale è la causa principale del rimodellamento strutturale nell'atrio sinistro. Se l'inversione del ritmo sinusale può invertire parzialmente la fibrosi? L'introduzione della sequenza di imaging a risonanza magnetica (LGE-MRI) con miglioramento del tardo gadolinio consente ora una valutazione non invasiva e dinamica della posizione e dell'estensione della fibrosi atriale.

Ad oggi, non sono stati eseguiti studi che valutano la regressione della fibrosi atriale sinistra dopo la cardioversione valutata mediante LGE-MRI. I ricercatori propongono di utilizzare LGE-MRI per valutare gli effetti della cardioversione sulla fibrosi atriale. È stato dimostrato che l'entità della fibrosi può predire il successo della procedura di ablazione transcatetere. Per questi pazienti con più "cicatrice", controllare la progressione della fibrosi e contemporaneamente fornire tregua dalla recidiva di fibrillazione atriale sarebbe una prescrizione estremamente desiderabile.

Obiettivi: Determinare la regressione della fibrosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale persistente valutata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo.

Metodi: Questo studio sarà uno studio osservazionale in pazienti con fibrillazione atriale persistente. I pazienti ricoverati o ambulatoriali candidati saranno identificati se la risonanza magnetica è stata eseguita dopo cardioversione farmacologica o elettrica almeno due volte. Il ritmo cardiaco sarà valutato da cartelle cliniche e sondaggi telefonici.

Obbiettivo

Primario:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare come la cardioversione possa influenzare la regressione della fibrosi atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente valutata mediante LGE-MRI, utilizzando i dati longitudinali di uno studio retrospettivo su pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale in un periodo di sei mesi periodo alto.

Secondario:

Studiare gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico come i volumi atriali destro e sinistro e i volumi ventricolari destro e sinistro.

Valutare se le caratteristiche della risonanza magnetica dopo la cardioversione possono prevedere il tasso di mantenimento del ritmo sinusale della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuehui Yin
  • Numero di telefono: +8613508335502
  • Email: yinyh63@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati o ambulatoriali candidati saranno identificati se la cardioversione farmacologica o elettrica è stata eseguita e LGE-MRI è stato eseguito dopo la cardioversione almeno due volte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti portano una diagnosi di Fibrillazione Atriale Persistente
  • I pazienti hanno dato il consenso informato
  • La cardioversione farmacologica o elettrica è stata eseguita con successo
  • la risonanza magnetica potenziata con gadolinio tardivo (LGE-MRI) è stata eseguita dopo la cardioversione almeno due volte

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale
  • Precedenti procedure cardiochirurgiche
  • Individui con disabilità cognitive che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La regressione della fibrosi atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo cardioversione
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La variazione della fibrosi atriale sinistra (l'area centrale e della zona di confine, la percentuale di atrio sinistro e segmenti coinvolti) utilizzando l'imaging MRI, dal basale alla seconda misurazione.
3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La variazione dei parametri globali dell'atrio sinistro della risonanza magnetica (volume atriale sinistro).
3 a 6 mesi
Gli effetti del ritmo sinusale nei parametri globali del rimodellamento miocardico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La variazione dei parametri atriali sinistri dell'ecocardiografia.
3 a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo della RM per il mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 0 mesi
Per valutare le caratteristiche della risonanza magnetica dopo la cardioversione.
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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