- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099783
Stegvis strategi för modifiering av förmaksflimmersubstratstudie - MRI (SAFE-MRI)
Stegvis strategi för modifiering av förmaksflimmersubstratstudie - regression av vänster förmaksfibros bedömd av sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas påverka över 33 miljoner människor världen över och är associerat med betydande komorbiditeter som emboli stroke, hjärtsvikt, demens. Följaktligen utgör AF en betydande belastning för sjukvården, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med ihållande AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symtom associerade med AF eller förbättring av hjärtats struktur och funktion. Upprätthållande av AF, särskilt persisterande AF, är associerat med fibros i vänster förmak. Dessutom främjar AF i sig fibros, vilket i sin tur leder till ökad ledningsheterogenitet inom förmakssubstratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. I djurmodeller liknar förändringar i myocyter efter ihållande AF de för myokardhibernation. I slutändan skulle dessa strukturella förändringar leda till kalciumöverbelastning och metabol stress, liknande förändringar har observerats hos människor. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Interstitiell fibros är den främsta orsaken till strukturell ombyggnad i vänster förmak. Huruvida reversering av sinusrytm kan vända fibros delvis? Införandet av Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging-sekvens (LGE-MRI) möjliggör nu icke-invasiv och dynamisk bedömning av platsen och omfattningen av förmaksfibros.
Hittills har inga studier som utvärderar regression av vänster förmaksfibros efter elkonvertering bedömd med LGE-MRI utförts. Utredarna föreslår att man ska använda LGE-MRI för att utvärdera effekterna av elkonvertering på förmaksfibros. Det har visat sig att omfattningen av fibros kan förutsäga framgången för kateterablationsproceduren. För dessa patienter med mer "ärr" skulle det vara ett extremt önskvärt recept att kontrollera progressionen av fibros och samtidigt ge respit från AF-recidiv.
Mål: Att bestämma regression av vänster förmaksfibros hos patienter med ihållande förmaksflimmer, bedömd med sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi.
Metoder: Denna studie kommer att vara en observationsstudie på patienter med persisterande AF. Kandidater för slutenvård eller öppenvård kommer att identifieras om MRT utfördes efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering minst två gånger. Hjärtrytmen kommer att bedömas genom journaler och telefonundersökning.
Mål
Primär:
Det primära syftet med denna studie är att visa hur elkonvertering kan påverka regressionen av vänster förmaksfibros hos patienter med ihållande förmaksflimmer enligt bedömning av LGE-MRI, med hjälp av longitudinella data från en retrospektiv studie av patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer under en sexmånadersuppföljning. upp period.
Sekundär:
Att studera effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad såsom höger och vänster förmaksvolymer och höger och vänster kammarvolymer.
För att bedöma huruvida egenskaper hos MRT efter elkonvertering kan förutsäga graden av underhåll av förmaksflimmer sinusrytm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuehui Yin
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh63@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har diagnosen ihållande förmaksflimmer
- Patienter har gett informerat samtycke
- Farmakologisk eller elektrisk elkonvertering har utförts framgångsrikt
- sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (LGE-MRI) utfördes efter elkonvertering minst två gånger
Exklusions kriterier:
- Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för förmaksflimmer
- Tidigare hjärtkirurgiska ingrepp
- Individer med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regressionen av vänster förmaksfibros hos patienter med kvarstående förmaksflimmer efter elkonvertering
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändringen i vänster förmaksfibros (kärnan och gränszonsområdet, procentandelen av vänster förmak och segment inblandade) med hjälp av MRT-avbildning, från baslinjen till den andra mätningen.
|
3 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändringen i globala parametrar för vänster förmak för MRI (vänster förmaksvolym).
|
3 till 6 månader
|
Effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändringen i vänster förmaksparametrar för ekokardiografi.
|
3 till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det prediktiva värdet av MRT för upprätthållande av sinusrytm
Tidsram: 0 månader
|
För att bedöma egenskaper hos MRT efter elkonvertering.
|
0 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-LGEMRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Celgene CorporationRekryteringMetastatisk malign neoplasm i hjärnan | Neoplasma i centrala nervsystemet | Kranial nervstörningFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalignt gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Lymfom i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad resektabel vuxen primär levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Vuxen primärt hepatocellulärt karcinom | Stadium A vuxen primär levercancer (BCLC) | Steg B Vuxen primär levercancer (BCLC)Förenta staterna
-
Daniel M. SpielmanNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadMalign neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterIndragen