Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis strategi för modifiering av förmaksflimmersubstratstudie - MRI (SAFE-MRI)

Stegvis strategi för modifiering av förmaksflimmersubstratstudie - regression av vänster förmaksfibros bedömd av sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi

Utredarna kommer att genomföra en observationsstudie, med utfallsförklaring 3 månader och 6 månader efter elkonvertering. Det primära syftet är att visa hur elkonvertering kan hjälpa till vid regression av vänster förmaksfibros hos patienter med ihållande förmaksflimmer, bedömt med sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi. Det sekundära målet är att bedöma sambandet mellan strukturella och funktionella förändringar med hjärtrytm och hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas påverka över 33 miljoner människor världen över och är associerat med betydande komorbiditeter som emboli stroke, hjärtsvikt, demens. Följaktligen utgör AF en betydande belastning för sjukvården, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med ihållande AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symtom associerade med AF eller förbättring av hjärtats struktur och funktion. Upprätthållande av AF, särskilt persisterande AF, är associerat med fibros i vänster förmak. Dessutom främjar AF i sig fibros, vilket i sin tur leder till ökad ledningsheterogenitet inom förmakssubstratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. I djurmodeller liknar förändringar i myocyter efter ihållande AF de för myokardhibernation. I slutändan skulle dessa strukturella förändringar leda till kalciumöverbelastning och metabol stress, liknande förändringar har observerats hos människor. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Interstitiell fibros är den främsta orsaken till strukturell ombyggnad i vänster förmak. Huruvida reversering av sinusrytm kan vända fibros delvis? Införandet av Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging-sekvens (LGE-MRI) möjliggör nu icke-invasiv och dynamisk bedömning av platsen och omfattningen av förmaksfibros.

Hittills har inga studier som utvärderar regression av vänster förmaksfibros efter elkonvertering bedömd med LGE-MRI utförts. Utredarna föreslår att man ska använda LGE-MRI för att utvärdera effekterna av elkonvertering på förmaksfibros. Det har visat sig att omfattningen av fibros kan förutsäga framgången för kateterablationsproceduren. För dessa patienter med mer "ärr" skulle det vara ett extremt önskvärt recept att kontrollera progressionen av fibros och samtidigt ge respit från AF-recidiv.

Mål: Att bestämma regression av vänster förmaksfibros hos patienter med ihållande förmaksflimmer, bedömd med sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi.

Metoder: Denna studie kommer att vara en observationsstudie på patienter med persisterande AF. Kandidater för slutenvård eller öppenvård kommer att identifieras om MRT utfördes efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering minst två gånger. Hjärtrytmen kommer att bedömas genom journaler och telefonundersökning.

Mål

Primär:

Det primära syftet med denna studie är att visa hur elkonvertering kan påverka regressionen av vänster förmaksfibros hos patienter med ihållande förmaksflimmer enligt bedömning av LGE-MRI, med hjälp av longitudinella data från en retrospektiv studie av patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer under en sexmånadersuppföljning. upp period.

Sekundär:

Att studera effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad såsom höger och vänster förmaksvolymer och höger och vänster kammarvolymer.

För att bedöma huruvida egenskaper hos MRT efter elkonvertering kan förutsäga graden av underhåll av förmaksflimmer sinusrytm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kandidater för slutenvård eller öppenvård kommer att identifieras om farmakologisk eller elektrisk elkonvertering har utförts och LGE-MRT utförts efter elkonvertering minst två gånger.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har diagnosen ihållande förmaksflimmer
  • Patienter har gett informerat samtycke
  • Farmakologisk eller elektrisk elkonvertering har utförts framgångsrikt
  • sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (LGE-MRI) utfördes efter elkonvertering minst två gånger

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för förmaksflimmer
  • Tidigare hjärtkirurgiska ingrepp
  • Individer med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionen av vänster förmaksfibros hos patienter med kvarstående förmaksflimmer efter elkonvertering
Tidsram: 3 till 6 månader
Förändringen i vänster förmaksfibros (kärnan och gränszonsområdet, procentandelen av vänster förmak och segment inblandade) med hjälp av MRT-avbildning, från baslinjen till den andra mätningen.
3 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad
Tidsram: 3 till 6 månader
Förändringen i globala parametrar för vänster förmak för MRI (vänster förmaksvolym).
3 till 6 månader
Effekterna av sinusrytm i globala parametrar för myokardombyggnad
Tidsram: 3 till 6 månader
Förändringen i vänster förmaksparametrar för ekokardiografi.
3 till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det prediktiva värdet av MRT för upprätthållande av sinusrytm
Tidsram: 0 månader
För att bedöma egenskaper hos MRT efter elkonvertering.
0 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera