Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis strategi for ændring af atrieflimren substratundersøgelse - MR (SAFE-MRI)

Trinvis strategi for ændring af atrieflimren substratundersøgelse - regression af venstre atriefibrose vurderet ved sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Efterforskerne vil udføre et observationsforsøg med konstatering af resultatet 3 måneder og 6 måneder efter kardioversion. Det primære formål er at demonstrere, hvordan kardioversion kan hjælpe med regression af venstre atriefibrose hos patienter med vedvarende atrieflimren vurderet ved sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse. Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem strukturelle og funktionelle ændringer med hjerterytme og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker verden over og er forbundet med betydelige komorbiditeter såsom embolisk slagtilfælde, hjertesvigt, demens. AF udgør derfor en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af ​​AF er kompleks, især for patienter med vedvarende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afslutte AF og genoprette normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedring af hjertestruktur og funktion. Vedligeholdelse af AF, især persister AF, er forbundet med fibrose af venstre forkammer. Desuden fremmer AF i sig selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningsheterogenitet i det atrielle substrat, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. I dyremodeller ligner ændringer i myocytter efter vedvarende AF ændringer i myokardiehibernation. I sidste ende vil disse strukturelle ændringer føre til overbelastning af calcium og metabolisk stress, lignende ændringer er blevet observeret hos mennesker. Hos mennesker er atriel dilatation og degenerative ændringer blevet observeret. Interstitiel fibrose er den primære årsag til strukturel ombygning i venstre atrium. Om vending af sinusrytme kan vende fibrose delvist? Introduktionen af ​​Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging (LGE-MRI) sekvens giver nu mulighed for ikke-invasiv og dynamisk vurdering af lokaliteten og omfanget af atriefibrose.

Til dato er der ikke udført undersøgelser, der evaluerer regression af venstre atriefibrose efter kardioversion vurderet ved LGE-MRI. Efterforskerne foreslår at bruge LGE-MRI til at evaluere virkningerne af kardioversion på atriefibrose. Det har vist sig, at omfanget af fibrose kan forudsige succesen af ​​kateterablationsproceduren. For disse patienter med mere "ar" vil det være en yderst ønskværdig recept at kontrollere progressionen af ​​fibrose og samtidig give et pusterum fra tilbagefald af AF.

Formål: At bestemme regression af venstre atriel fibrose hos patienter med vedvarende atrieflimren vurderet ved sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse.

Metoder: Denne undersøgelse vil være et observationsforsøg med patienter med persisterende AF. Indlagte eller ambulante kandidater vil blive identificeret, hvis MR blev udført efter farmakologisk eller elektrisk kardioversion mindst to gange. Hjerterytmen vil blive vurderet ved journal og telefonundersøgelse.

Objektiv

Primær:

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, hvordan kardioversion kan påvirke regression af venstre atrieflimren hos patienter med persisterende atrieflimren som vurderet ved LGE-MRI, ved hjælp af longitudinelle data fra en retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret med atrieflimren over en seks måneders efterfølgning op periode.

Sekundær:

At studere virkningerne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning, såsom højre og venstre atrielle volumener og højre og venstre ventrikulære volumener.

At vurdere, om karakteristika ved MR efter kardioversion kan forudsige hastigheden af ​​atrieflimren sinusrytmevedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte eller ambulante kandidater vil blive identificeret, hvis der er udført farmakologisk eller elektrisk kardioversion, og LGE-MRI er udført efter kardioversion mindst to gange.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har diagnosen vedvarende atrieflimren
  • Patienterne har givet informeret samtykke
  • Farmakologisk eller elektrisk kardioversion er blevet udført med succes
  • sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (LGE-MRI) blev udført efter kardioversion mindst to gange

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående radiofrekvensablationsbehandling for atrieflimren
  • Tidligere hjertekirurgiske indgreb
  • Personer med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionen af ​​venstre atriefibrose hos patienter med vedvarende atrieflimren efter kardioversion
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændringen i venstre atriumfibrose (kerne- og grænsezoneområdet, procentdelen af ​​venstre atrium og involverede segmenter) ved brug af MR-billeddannelse fra baseline til anden måling.
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændringen i venstre forkammers globale parametre for MRI (volumen til venstre forkammer).
3 til 6 måneder
Effekterne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændringen i venstre atrielle parametre for ekkokardiografi.
3 til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af MR til opretholdelse af sinusrytme
Tidsramme: 0 måneder
At vurdere karakteristika ved MR efter kardioversion.
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med sen gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner