- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099783
Trinvis strategi for ændring af atrieflimren substratundersøgelse - MR (SAFE-MRI)
Trinvis strategi for ændring af atrieflimren substratundersøgelse - regression af venstre atriefibrose vurderet ved sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker verden over og er forbundet med betydelige komorbiditeter såsom embolisk slagtilfælde, hjertesvigt, demens. AF udgør derfor en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af AF er kompleks, især for patienter med vedvarende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afslutte AF og genoprette normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedring af hjertestruktur og funktion. Vedligeholdelse af AF, især persister AF, er forbundet med fibrose af venstre forkammer. Desuden fremmer AF i sig selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningsheterogenitet i det atrielle substrat, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. I dyremodeller ligner ændringer i myocytter efter vedvarende AF ændringer i myokardiehibernation. I sidste ende vil disse strukturelle ændringer føre til overbelastning af calcium og metabolisk stress, lignende ændringer er blevet observeret hos mennesker. Hos mennesker er atriel dilatation og degenerative ændringer blevet observeret. Interstitiel fibrose er den primære årsag til strukturel ombygning i venstre atrium. Om vending af sinusrytme kan vende fibrose delvist? Introduktionen af Late Gadolinium enhancement magnetic resonance imaging (LGE-MRI) sekvens giver nu mulighed for ikke-invasiv og dynamisk vurdering af lokaliteten og omfanget af atriefibrose.
Til dato er der ikke udført undersøgelser, der evaluerer regression af venstre atriefibrose efter kardioversion vurderet ved LGE-MRI. Efterforskerne foreslår at bruge LGE-MRI til at evaluere virkningerne af kardioversion på atriefibrose. Det har vist sig, at omfanget af fibrose kan forudsige succesen af kateterablationsproceduren. For disse patienter med mere "ar" vil det være en yderst ønskværdig recept at kontrollere progressionen af fibrose og samtidig give et pusterum fra tilbagefald af AF.
Formål: At bestemme regression af venstre atriel fibrose hos patienter med vedvarende atrieflimren vurderet ved sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse.
Metoder: Denne undersøgelse vil være et observationsforsøg med patienter med persisterende AF. Indlagte eller ambulante kandidater vil blive identificeret, hvis MR blev udført efter farmakologisk eller elektrisk kardioversion mindst to gange. Hjerterytmen vil blive vurderet ved journal og telefonundersøgelse.
Objektiv
Primær:
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, hvordan kardioversion kan påvirke regression af venstre atrieflimren hos patienter med persisterende atrieflimren som vurderet ved LGE-MRI, ved hjælp af longitudinelle data fra en retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret med atrieflimren over en seks måneders efterfølgning op periode.
Sekundær:
At studere virkningerne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning, såsom højre og venstre atrielle volumener og højre og venstre ventrikulære volumener.
At vurdere, om karakteristika ved MR efter kardioversion kan forudsige hastigheden af atrieflimren sinusrytmevedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuehui Yin
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har diagnosen vedvarende atrieflimren
- Patienterne har givet informeret samtykke
- Farmakologisk eller elektrisk kardioversion er blevet udført med succes
- sen gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (LGE-MRI) blev udført efter kardioversion mindst to gange
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående radiofrekvensablationsbehandling for atrieflimren
- Tidligere hjertekirurgiske indgreb
- Personer med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionen af venstre atriefibrose hos patienter med vedvarende atrieflimren efter kardioversion
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ændringen i venstre atriumfibrose (kerne- og grænsezoneområdet, procentdelen af venstre atrium og involverede segmenter) ved brug af MR-billeddannelse fra baseline til anden måling.
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekterne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ændringen i venstre forkammers globale parametre for MRI (volumen til venstre forkammer).
|
3 til 6 måneder
|
|
Effekterne af sinusrytme i globale parametre for myokardieombygning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ændringen i venstre atrielle parametre for ekkokardiografi.
|
3 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive værdi af MR til opretholdelse af sinusrytme
Tidsramme: 0 måneder
|
At vurdere karakteristika ved MR efter kardioversion.
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-LGEMRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med sen gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret resektabel primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karcinom | Stadie A Voksen primær leverkræft (BCLC) | Stadie B Voksen primær leverkræft (BCLC)Forenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Lymfom i centralnervesystemetForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAfsluttetTransrektal MR-guidet biopsi til identifikation af kræft hos patienter med mistanke om prostatakræftProstata karcinom | Helbredsstatus ukendtForenede Stater
-
Daniel M. SpielmanNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Metastatisk malign neoplasma i centralnervesystemetForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttetMetastatisk malign neoplasma i hjernen | Primær hjerneneoplasmaForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomForenede Stater