- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05099783
Vaiheittainen strategia eteisvärinän substraattitutkimuksen muokkaamiseksi - MRI (SAFE-MRI)
Vaiheittainen strategia eteisvärinän substraattitutkimuksen modifioimiseksi - vasemman eteisfibroosin regressio arvioituna myöhäisellä gadoliniumilla tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eteisvärinän (AF) arvioidaan vaikuttavan yli 33 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittäviä muita sairauksia, kuten embolinen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja dementia. Tästä johtuen AF muodostaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle sekä suorina että välillisinä kustannuksina. AF:n hoito on monimutkaista, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi > 7 päivää. On suositeltavaa lopettaa AF ja palauttaa normaali sinusrytmi AF:hen liittyvien oireiden lievittämiseksi tai sydämen rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. AF:n ylläpito, erityisesti jatkuva AF, liittyy vasemman eteisen fibroosiin. Lisäksi AF itsessään edistää fibroosia, mikä puolestaan johtaa lisääntyneeseen johtumisheterogeenisyyteen eteissubstraatissa, mikä johtaa AF:n etenemiseen edelleen. Eläinmalleissa myosyyttien muutokset jatkuvan AF:n jälkeen muistuttavat sydänlihaksen lepotilan muutoksia. Viime kädessä nämä rakenteelliset muutokset johtaisivat kalsiumin ylikuormitukseen ja metaboliseen stressiin, samanlaisia muutoksia on havaittu ihmisillä. Ihmisillä on havaittu eteisten laajentumista ja rappeuttavia muutoksia. Interstitiaalinen fibroosi on pääasiallinen syy vasemman eteisen rakenteelliseen uudelleenmuodostumiseen. Voiko sinusrytmin kääntäminen kääntää fibroosin osittain? Late Gadolinium Enhancement Magnet Resonance Imaging (LGE-MRI) -sekvenssin käyttöönotto mahdollistaa nyt ei-invasiivisen ja dynaamisen eteisfibroosin sijainnin ja laajuuden arvioinnin.
Tähän mennessä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu vasemman eteisfibroosin regressiota LGE-MRI:llä arvioidun kardioversion jälkeen. Tutkijat ehdottavat LGE-MRI:n käyttöä kardioversion vaikutusten arvioimiseksi eteisfibroosiin. On osoitettu, että fibroosin laajuus voi ennustaa katetrin ablaatiotoimenpiteen onnistumisen. Näille potilaille, joilla on enemmän "arpia", fibroosin etenemisen hallinta ja samanaikaisesti hengähdystauko AF:n uusiutumisesta olisi erittäin toivottava resepti.
Tavoitteet: Määrittää vasemman eteisfibroosin regressio potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, arvioituna myöhäisellä gadoliinilla tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella.
Menetelmät: Tämä tutkimus on havainnointikoe potilailla, joilla on jatkuva AF. Ehdokkaat sairaala- tai avopotilaat tunnistetaan, jos MRI on tehty farmakologisen tai sähköisen kardioversion jälkeen vähintään kahdesti. Sydämen rytmi arvioidaan potilaskertomusten ja puhelintutkimuksen avulla.
Tavoite
Ensisijainen:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, kuinka kardioversio voi vaikuttaa vasemman eteisfibroosin regressioon potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä LGE-MRI:llä arvioituna käyttäen pitkittäistietoja retrospektiivisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on diagnosoitu eteisvärinä kuuden kuukauden ajan. ylös aika.
Toissijainen:
Tutkia sinusrytmin vaikutuksia sydänlihaksen uudelleenmuotoilun globaaleihin parametreihin, kuten oikean ja vasemman eteisen tilavuuteen sekä oikean ja vasemman kammion tilavuuteen.
Arvioida, voivatko MRI:n ominaisuudet kardioversion jälkeen ennustaa eteisvärinän sinusrytmin ylläpitonopeutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuehui Yin
- Puhelinnumero: +8613508335502
- Sähköposti: yinyh63@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Qin
- Puhelinnumero: +8617308351199
- Sähköposti: qinfangheart@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Qin
- Puhelinnumero: +8617308351199
- Sähköposti: qinfangheart@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu jatkuva eteisvärinä
- Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Farmakologinen tai sähköinen kardioversio on suoritettu onnistuneesti
- myöhäinen gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus (LGE-MRI) suoritettiin kardioversion jälkeen vähintään kahdesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi radiotaajuusablaatiohoito eteisvärinän hoitoon
- Aiemmat sydänkirurgiset toimenpiteet
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisfibroosin regressio potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos vasemman eteisen fibroosissa (ydin- ja reunavyöhykealue, vasemman eteisen prosenttiosuus ja mukana olevat segmentit) MRI-kuvauksen avulla lähtötilanteesta toiseen mittaukseen.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinusrytmin vaikutukset sydänlihaksen uudelleenmuotoilun globaaleihin parametreihin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos MRI:n vasemman eteisen globaaleissa parametreissa (vasemman eteisen tilavuus).
|
3-6 kuukautta
|
|
Sinusrytmin vaikutukset sydänlihaksen uudelleenmuotoilun globaaleihin parametreihin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Vasemman eteisen parametrien muutos kaikukardiografiassa.
|
3-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n ennustearvo sinusrytmin ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Arvioida MRI:n ominaisuuksia kardioversion jälkeen.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-LGEMRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset myöhäinen gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisMitraalisen regurgitaatio | Leikkaus | Sydänläppäsairaus | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän leikkaus | Mitraaliventtiilin korjausAlankomaat