- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05099783
Krokowa strategia modyfikowania badania podłoża migotania przedsionków - MRI (SAFE-MRI)
Krokowa strategia modyfikowania badania substratu migotania przedsionków — regresja włóknienia lewego przedsionka oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego późnym gadolinem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Szacuje się, że migotanie przedsionków (AF) dotyka ponad 33 miliony ludzi na całym świecie i wiąże się z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar zatorowy, niewydolność serca, otępienie. W konsekwencji AF stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno w zakresie kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Postępowanie w przypadku AF jest złożone, zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, które definiuje się jako utrzymujące się dłużej niż 7 dni. Korzystne jest przerwanie AF i przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego w celu złagodzenia objawów związanych z AF lub poprawy budowy i funkcji serca. Utrzymywanie się AF, zwłaszcza przetrwałego AF, wiąże się ze zwłóknieniem lewego przedsionka. Co więcej, samo AF sprzyja zwłóknieniu, co z kolei prowadzi do zwiększonej niejednorodności przewodzenia w podłożu przedsionkowym, co prowadzi do dalszej progresji AF. W modelach zwierzęcych zmiany w miocytach po utrwalonym AF przypominają zmiany w hibernacji mięśnia sercowego. Ostatecznie te zmiany strukturalne doprowadziłyby do przeciążenia wapniem i stresu metabolicznego, podobne zmiany zaobserwowano u ludzi. U ludzi obserwowano poszerzenie przedsionków i zmiany zwyrodnieniowe. Zwłóknienie śródmiąższowe jest główną przyczyną przebudowy strukturalnej lewego przedsionka. Czy odwrócenie rytmu zatokowego może częściowo cofnąć zwłóknienie? Wprowadzenie sekwencji rezonansu magnetycznego (LGE-MRI) ze wzmocnieniem późnym gadolinem pozwala obecnie na nieinwazyjną i dynamiczną ocenę lokalizacji i rozległości włóknienia przedsionków.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających regresję włóknienia lewego przedsionka po kardiowersji ocenianej za pomocą LGE-MRI. Badacze proponują wykorzystanie LGE-MRI do oceny wpływu kardiowersji na zwłóknienie przedsionków. Wykazano, że stopień zwłóknienia może przewidywać powodzenie zabiegu ablacji przezcewnikowej. Dla tych pacjentów z większą „blizną” kontrola postępu włóknienia i jednoczesne zapewnienie wytchnienia od nawrotów AF byłoby niezwykle pożądaną receptą.
Cele: Określenie regresji zwłóknienia lewego przedsionka u pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków, ocenianym za pomocą późnego rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem.
Metody: To badanie będzie próbą obserwacyjną u pacjentów z przetrwałym AF. Kandydaci na pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych zostaną zidentyfikowani, jeśli MRI wykonano po co najmniej dwukrotnej kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Rytm serca zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego.
Cel
Podstawowy:
Głównym celem tego badania jest wykazanie, w jaki sposób kardiowersja może wpływać na regresję włóknienia lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków ocenianym za pomocą LGE-MRI, przy użyciu danych podłużnych z retrospektywnego badania pacjentów, u których rozpoznano migotanie przedsionków w ciągu sześciu miesięcy obserwacji górny okres.
Wtórny:
Badanie wpływu rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego, takie jak objętość prawego i lewego przedsionka oraz objętość prawej i lewej komory.
Ocena, czy charakterystyka rezonansu magnetycznego po kardiowersji może przewidywać częstość utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuehui Yin
- Numer telefonu: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fang Qin
- Numer telefonu: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Numer telefonu: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają diagnozę przetrwałego migotania przedsionków
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę
- Kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna została przeprowadzona pomyślnie
- Późne badanie rezonansu magnetycznego wzmocnione gadolinem (LGE-MRI) wykonano po kardiowersji co najmniej dwukrotnie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków
- Przebyte zabiegi kardiochirurgiczne
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regresja włóknienia lewego przedsionka u pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków po kardiowersji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Zmiana zwłóknienia lewego przedsionka (obszar rdzenia i strefy granicznej, procent zajętego lewego przedsionka i segmentów) za pomocą obrazowania MRI, od wartości wyjściowej do drugiego pomiaru.
|
3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Zmiana globalnych parametrów lewego przedsionka MRI (objętość lewego przedsionka).
|
3 do 6 miesięcy
|
Wpływ rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym.
|
3 do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość predykcyjna MRI dla utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Ocena charakterystyki rezonansu magnetycznego po kardiowersji.
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-LGEMRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .