Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krokowa strategia modyfikowania badania podłoża migotania przedsionków - MRI (SAFE-MRI)

Krokowa strategia modyfikowania badania substratu migotania przedsionków — regresja włóknienia lewego przedsionka oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego późnym gadolinem

Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne, którego wynik zostanie ustalony po 3 i 6 miesiącach od kardiowersji. Głównym celem jest wykazanie, w jaki sposób kardiowersja może pomóc w regresji zwłóknienia lewego przedsionka u pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków, ocenianym za pomocą późnego rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem. Celem drugorzędnym jest ocena związku zmian strukturalnych i czynnościowych z rytmem i częstością akcji serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Szacuje się, że migotanie przedsionków (AF) dotyka ponad 33 miliony ludzi na całym świecie i wiąże się z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar zatorowy, niewydolność serca, otępienie. W konsekwencji AF stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno w zakresie kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Postępowanie w przypadku AF jest złożone, zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, które definiuje się jako utrzymujące się dłużej niż 7 dni. Korzystne jest przerwanie AF i przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego w celu złagodzenia objawów związanych z AF lub poprawy budowy i funkcji serca. Utrzymywanie się AF, zwłaszcza przetrwałego AF, wiąże się ze zwłóknieniem lewego przedsionka. Co więcej, samo AF sprzyja zwłóknieniu, co z kolei prowadzi do zwiększonej niejednorodności przewodzenia w podłożu przedsionkowym, co prowadzi do dalszej progresji AF. W modelach zwierzęcych zmiany w miocytach po utrwalonym AF przypominają zmiany w hibernacji mięśnia sercowego. Ostatecznie te zmiany strukturalne doprowadziłyby do przeciążenia wapniem i stresu metabolicznego, podobne zmiany zaobserwowano u ludzi. U ludzi obserwowano poszerzenie przedsionków i zmiany zwyrodnieniowe. Zwłóknienie śródmiąższowe jest główną przyczyną przebudowy strukturalnej lewego przedsionka. Czy odwrócenie rytmu zatokowego może częściowo cofnąć zwłóknienie? Wprowadzenie sekwencji rezonansu magnetycznego (LGE-MRI) ze wzmocnieniem późnym gadolinem pozwala obecnie na nieinwazyjną i dynamiczną ocenę lokalizacji i rozległości włóknienia przedsionków.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających regresję włóknienia lewego przedsionka po kardiowersji ocenianej za pomocą LGE-MRI. Badacze proponują wykorzystanie LGE-MRI do oceny wpływu kardiowersji na zwłóknienie przedsionków. Wykazano, że stopień zwłóknienia może przewidywać powodzenie zabiegu ablacji przezcewnikowej. Dla tych pacjentów z większą „blizną” kontrola postępu włóknienia i jednoczesne zapewnienie wytchnienia od nawrotów AF byłoby niezwykle pożądaną receptą.

Cele: Określenie regresji zwłóknienia lewego przedsionka u pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków, ocenianym za pomocą późnego rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem.

Metody: To badanie będzie próbą obserwacyjną u pacjentów z przetrwałym AF. Kandydaci na pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych zostaną zidentyfikowani, jeśli MRI wykonano po co najmniej dwukrotnej kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Rytm serca zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego.

Cel

Podstawowy:

Głównym celem tego badania jest wykazanie, w jaki sposób kardiowersja może wpływać na regresję włóknienia lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków ocenianym za pomocą LGE-MRI, przy użyciu danych podłużnych z retrospektywnego badania pacjentów, u których rozpoznano migotanie przedsionków w ciągu sześciu miesięcy obserwacji górny okres.

Wtórny:

Badanie wpływu rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego, takie jak objętość prawego i lewego przedsionka oraz objętość prawej i lewej komory.

Ocena, czy charakterystyka rezonansu magnetycznego po kardiowersji może przewidywać częstość utrzymania rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci na pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych zostaną zidentyfikowani, jeśli wykonano kardiowersję farmakologiczną lub elektryczną, a LGE-MRI wykonano po kardiowersji co najmniej dwukrotnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają diagnozę przetrwałego migotania przedsionków
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę
  • Kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna została przeprowadzona pomyślnie
  • Późne badanie rezonansu magnetycznego wzmocnione gadolinem (LGE-MRI) wykonano po kardiowersji co najmniej dwukrotnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków
  • Przebyte zabiegi kardiochirurgiczne
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja włóknienia lewego przedsionka u pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków po kardiowersji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana zwłóknienia lewego przedsionka (obszar rdzenia i strefy granicznej, procent zajętego lewego przedsionka i segmentów) za pomocą obrazowania MRI, od wartości wyjściowej do drugiego pomiaru.
3 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana globalnych parametrów lewego przedsionka MRI (objętość lewego przedsionka).
3 do 6 miesięcy
Wpływ rytmu zatokowego na globalne parametry przebudowy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana parametrów lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym.
3 do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna MRI dla utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Ocena charakterystyki rezonansu magnetycznego po kardiowersji.
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj