Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépésenkénti stratégia a pitvarfibrilláció szubsztrát vizsgálatának módosítására - MRI (SAFE-MRI)

2022. július 26. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Lépésenkénti stratégia a pitvarfibrilláció szubsztrátjának módosítására – A bal pitvari fibrózis regressziója késői gadolinium fokozott mágneses rezonancia képalkotással értékelve

A kutatók megfigyelő vizsgálatot végeznek, amelynek eredménye a kardioverziót követő 3 és 6 hónap elteltével állapítható meg. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a kardioverzió hogyan segítheti elő a bal pitvarfibrózis visszafejlődését tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, a késői gadolíniummal erősített mágneses rezonancia képalkotás alapján. A másodlagos cél a strukturális és funkcionális változások közötti kapcsolat felmérése a szívritmussal és a pulzusszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a becslések szerint több mint 33 millió embert érint világszerte, és olyan jelentős társbetegségekkel jár, mint az embóliás stroke, szívelégtelenség, demencia. Következésképpen az AF jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre, mind közvetlen, mind közvetett költségek tekintetében. Az AF kezelése összetett, különösen a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek esetében, amely definíció szerint a 7 napnál hosszabb ideig tartó AF. Az AF-hez kapcsolódó tünetek enyhítése vagy a szív szerkezetének és működésének javítása érdekében célszerű megszakítani az AF-et és visszaállítani a normál szinuszritmust. Az AF fenntartása, különösen a perzisztáló AF, a bal pitvar fibrózisával jár. Ezenkívül az AF maga is elősegíti a fibrózist, ami viszont megnövekedett vezetési heterogenitáshoz vezet a pitvari szubsztrátban, ami az AF további progressziójához vezet. Állatmodellekben a szívizomsejtekben a tartós AF után bekövetkező változások hasonlítanak a szívizom hibernációjához. Végső soron ezek a szerkezeti változások kalcium-túlterheléshez és metabolikus stresszhez vezetnek, hasonló változásokat figyeltek meg embereknél is. Embereknél pitvartágulást és degeneratív elváltozásokat figyeltek meg. Az intersticiális fibrózis a bal pitvar szerkezeti átalakulásának elsődleges oka. A sinusritmus megfordítása képes-e részben visszafordítani a fibrózist? A késői gadolinium fokozó mágneses rezonancia képalkotás (LGE-MRI) szekvencia bevezetése lehetővé teszi a pitvari fibrózis helyének és mértékének non-invazív és dinamikus felmérését.

A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a bal pitvari fibrózis regresszióját az LGE-MRI-vel értékelt kardioverzió után. A kutatók az LGE-MRI alkalmazását javasolják a kardioverzió pitvari fibrózisra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Kimutatták, hogy a fibrózis mértéke előre jelezheti a katéteres ablációs eljárás sikerét. Azoknál a betegeknél, akiknél több "heg" van, rendkívül kívánatos lenne a fibrózis progressziójának szabályozása és egyidejűleg az AF kiújulása utáni haladék biztosítása.

Célkitűzések: A bal pitvarfibrosis regressziójának meghatározása perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél késői gadolínium fokozott mágneses rezonancia képalkotással.

Módszerek: Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat lesz tartós AF-ben szenvedő betegeken. A jelölt fekvő- vagy járóbeteg-betegek azonosítása akkor történik meg, ha az MRI-t legalább kétszer farmakológiai vagy elektromos kardioverzió után végezték el. A szívritmust orvosi feljegyzésekkel és telefonos felméréssel értékelik.

Célkitűzés

Elsődleges:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kardioverzió hogyan befolyásolhatja a bal pitvarfibrilláció regresszióját tartósan fennálló pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, LGE-MRI-vel értékelve, felhasználva a pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálatának longitudinális adatait hat hónapon át fel időszak.

Másodlagos:

A szinuszritmus hatásainak tanulmányozása a szívizom remodelling globális paramétereiben, például a jobb és bal pitvari térfogatban, valamint a jobb és bal kamrai térfogatban.

Annak felmérése, hogy a kardioverzió utáni MRI jellemzői megjósolhatják-e a pitvarfibrilláció szinuszritmus fenntartásának ütemét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fekvő- vagy járóbeteg-jelölteket azonosítják, ha farmakológiai vagy elektromos kardioverziót végeztek, és a kardioverziót követően legalább kétszer LGE-MRI-t végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek tartós pitvarfibrillációt diagnosztizálnak
  • A betegek tájékozott beleegyezést adtak
  • A gyógyszeres vagy elektromos kardioverzió sikeresen megtörtént
  • késői gadolínium fokozott mágneses rezonancia képalkotást (LGE-MRI) végeztek kardioverzió után legalább kétszer

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rádiófrekvenciás ablációs kezelés pitvarfibrilláció esetén
  • Korábbi szívsebészeti beavatkozások
  • Kognitív fogyatékossággal élő egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvarfibrózis regressziója a kardioverziót követően tartósan fennálló pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3-6 hónapig
A bal pitvari fibrózis változása (a mag és a határzóna területe, a bal pitvar százalékos aránya és az érintett szegmensek) MRI képalkotással, az alapvonaltól a második mérésig.
3-6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmus hatása a szívizom remodelling globális paramétereiben
Időkeret: 3-6 hónapig
Az MRI bal pitvari globális paramétereinek változása (bal pitvari térfogat).
3-6 hónapig
A szinuszritmus hatása a szívizom remodelling globális paramétereiben
Időkeret: 3-6 hónapig
Az echokardiográfia bal pitvari paramétereinek változása.
3-6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI prediktív értéke a szinuszritmus fenntartására
Időkeret: 0 hónap
Az MRI jellemzőinek felmérése kardioverzió után.
0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE-LGEMRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel