- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05099783
Stepwise Strategy for Modifying Atrial Fibrillation Substrate Study - MRI (SAFE-MRI)
Kroková strategie pro modifikaci substrátu fibrilace síní – regrese fibrózy levé síně hodnocená pozdním zobrazením magnetickou rezonancí zesíleným gadoliniem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická mrtvice, srdeční selhání, demence. V důsledku toho představuje AF významnou zátěž pro systém zdravotní péče, a to jak v přímých, tak nepřímých nákladech. Léčba FS je složitá, zvláště u pacientů s perzistující FS, která je definována jako setrvalá FS po dobu > 7 dnů. Je výhodné ukončit FS a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo zlepšení srdeční struktury a funkce. Udržování FS, zejména perzistující FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Kromě toho AF samotná podporuje fibrózu, která zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi AF. Na zvířecích modelech se změny v myocytech po setrvalé AF podobají změnám v hibernaci myokardu. V konečném důsledku by tyto strukturální změny vedly k přetížení vápníkem a metabolickému stresu, podobné změny byly pozorovány u lidí. U lidí byla pozorována dilatace síní a degenerativní změny. Intersticiální fibróza je hlavní příčinou strukturální remodelace v levé síni. Může zvrácení sinusového rytmu částečně zvrátit fibrózu? Zavedení sekvence zobrazování pozdního gadolinia magnetickou rezonancí (LGE-MRI) nyní umožňuje neinvazivní a dynamické hodnocení lokalizace a rozsahu fibrózy síní.
Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící regresi fibrózy levé síně po kardioverzi hodnocené pomocí LGE-MRI. Výzkumníci navrhují použít LGE-MRI k hodnocení účinků kardioverze na fibrózu síní. Bylo prokázáno, že rozsah fibrózy může předpovědět úspěšnost postupu katetrizační ablace. Pro tyto pacienty s větší „jizvou“ by bylo extrémně žádoucím předpisem kontrolovat progresi fibrózy a současně poskytnout úlevu od recidivy FS.
Cíle: Zjistit regresi fibrózy levé síně u pacientů s perzistující fibrilací síní hodnocenou pomocí magnetické rezonance s pozdním gadoliniem.
Metody: Tato studie bude observační studií u pacientů s perzistující FS. Kandidáti hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti budou identifikováni, pokud byla MRI provedena po farmakologické nebo elektrické kardioverzi alespoň dvakrát. Srdeční rytmus bude posouzen lékařskou dokumentací a telefonickým průzkumem.
Objektivní
Hlavní:
Primárním cílem této studie je demonstrovat, jak může kardioverze ovlivnit regresi fibrózy levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, jak bylo hodnoceno pomocí LGE-MRI, pomocí longitudinálních dat z retrospektivní studie pacientů s diagnostikovanou fibrilací síní během šestiměsíčního sledování. až období.
Sekundární:
Studovat účinky sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu, jako jsou objemy pravé a levé síně a objemy pravé a levé komory.
Posoudit, zda charakteristiky MRI po kardioverzi mohou predikovat míru udržení sinusového rytmu fibrilace síní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuehui Yin
- Telefonní číslo: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Qin
- Telefonní číslo: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonní číslo: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají diagnózu přetrvávající fibrilace síní
- Pacienti dali informovaný souhlas
- Farmakologická nebo elektrická kardioverze byla úspěšně provedena
- pozdní gadolinium zesílená magnetická rezonance (LGE-MRI) byla provedena po kardioverzi nejméně dvakrát
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba fibrilace síní radiofrekvenční ablací
- Předchozí kardiochirurgické výkony
- Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regrese fibrózy levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní po kardioverzi
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Změna ve fibróze levé síně (oblast jádra a hraniční zóny, procento levé síně a dotčených segmentů) pomocí zobrazení MRI, od výchozí hodnoty po druhé měření.
|
3 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Změna v globálních parametrech levé síně MRI (objem levé síně).
|
3 až 6 měsíců
|
|
Vliv sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Změna parametrů levé síně echokardiografie.
|
3 až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota MRI pro udržení sinusového rytmu
Časové okno: 0 měsíců
|
Posoudit charakteristiky MRI po kardioverzi.
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-LGEMRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika