Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stepwise Strategy for Modifying Atrial Fibrillation Substrate Study - MRI (SAFE-MRI)

Kroková strategie pro modifikaci substrátu fibrilace síní – regrese fibrózy levé síně hodnocená pozdním zobrazením magnetickou rezonancí zesíleným gadoliniem

Vyšetřovatelé provedou observační studii se zjištěním výsledku za 3 měsíce a 6 měsíců po kardioverzi. Primárním cílem je demonstrovat, jak může kardioverze pomoci při regresi fibrózy levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí se zesíleným gadoliniem. Sekundárním cílem je posouzení vztahu mezi strukturálními a funkčními změnami se srdečním rytmem a srdeční frekvencí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Odhaduje se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická mrtvice, srdeční selhání, demence. V důsledku toho představuje AF významnou zátěž pro systém zdravotní péče, a to jak v přímých, tak nepřímých nákladech. Léčba FS je složitá, zvláště u pacientů s perzistující FS, která je definována jako setrvalá FS po dobu > 7 dnů. Je výhodné ukončit FS a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo zlepšení srdeční struktury a funkce. Udržování FS, zejména perzistující FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Kromě toho AF samotná podporuje fibrózu, která zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi AF. Na zvířecích modelech se změny v myocytech po setrvalé AF podobají změnám v hibernaci myokardu. V konečném důsledku by tyto strukturální změny vedly k přetížení vápníkem a metabolickému stresu, podobné změny byly pozorovány u lidí. U lidí byla pozorována dilatace síní a degenerativní změny. Intersticiální fibróza je hlavní příčinou strukturální remodelace v levé síni. Může zvrácení sinusového rytmu částečně zvrátit fibrózu? Zavedení sekvence zobrazování pozdního gadolinia magnetickou rezonancí (LGE-MRI) nyní umožňuje neinvazivní a dynamické hodnocení lokalizace a rozsahu fibrózy síní.

Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící regresi fibrózy levé síně po kardioverzi hodnocené pomocí LGE-MRI. Výzkumníci navrhují použít LGE-MRI k hodnocení účinků kardioverze na fibrózu síní. Bylo prokázáno, že rozsah fibrózy může předpovědět úspěšnost postupu katetrizační ablace. Pro tyto pacienty s větší „jizvou“ by bylo extrémně žádoucím předpisem kontrolovat progresi fibrózy a současně poskytnout úlevu od recidivy FS.

Cíle: Zjistit regresi fibrózy levé síně u pacientů s perzistující fibrilací síní hodnocenou pomocí magnetické rezonance s pozdním gadoliniem.

Metody: Tato studie bude observační studií u pacientů s perzistující FS. Kandidáti hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti budou identifikováni, pokud byla MRI provedena po farmakologické nebo elektrické kardioverzi alespoň dvakrát. Srdeční rytmus bude posouzen lékařskou dokumentací a telefonickým průzkumem.

Objektivní

Hlavní:

Primárním cílem této studie je demonstrovat, jak může kardioverze ovlivnit regresi fibrózy levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, jak bylo hodnoceno pomocí LGE-MRI, pomocí longitudinálních dat z retrospektivní studie pacientů s diagnostikovanou fibrilací síní během šestiměsíčního sledování. až období.

Sekundární:

Studovat účinky sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu, jako jsou objemy pravé a levé síně a objemy pravé a levé komory.

Posoudit, zda charakteristiky MRI po kardioverzi mohou predikovat míru udržení sinusového rytmu fibrilace síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuehui Yin
  • Telefonní číslo: +8613508335502
  • E-mail: yinyh63@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti budou identifikováni, pokud byla provedena farmakologická nebo elektrická kardioverze a LGE-MRI byla provedena po kardioverzi alespoň dvakrát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diagnózu přetrvávající fibrilace síní
  • Pacienti dali informovaný souhlas
  • Farmakologická nebo elektrická kardioverze byla úspěšně provedena
  • pozdní gadolinium zesílená magnetická rezonance (LGE-MRI) byla provedena po kardioverzi nejméně dvakrát

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba fibrilace síní radiofrekvenční ablací
  • Předchozí kardiochirurgické výkony
  • Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese fibrózy levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní po kardioverzi
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna ve fibróze levé síně (oblast jádra a hraniční zóny, procento levé síně a dotčených segmentů) pomocí zobrazení MRI, od výchozí hodnoty po druhé měření.
3 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna v globálních parametrech levé síně MRI (objem levé síně).
3 až 6 měsíců
Vliv sinusového rytmu na globální parametry remodelace myokardu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna parametrů levé síně echokardiografie.
3 až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota MRI pro udržení sinusového rytmu
Časové okno: 0 měsíců
Posoudit charakteristiky MRI po kardioverzi.
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit