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Estratégia Stepwise para Modificar o Estudo do Substrato de Fibrilação Atrial - MRI (SAFE-MRI)

Estratégia passo a passo para modificar o estudo do substrato de fibrilação atrial - regressão da fibrose atrial esquerda avaliada por ressonância magnética avançada com gadolínio tardio

Os investigadores conduzirão um estudo observacional, com apuração do resultado em 3 meses e 6 meses após a cardioversão. O objetivo principal é demonstrar como a cardioversão pode auxiliar na regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente, avaliada por ressonância magnética tardia com gadolínio. O objetivo secundário é avaliar a relação das alterações estruturais e funcionais com o ritmo cardíaco e a frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Estima-se que a fibrilação atrial (FA) afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e esteja associada a comorbidades significativas, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca e demência. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos quanto indiretos. O manejo da FA é complexo, especialmente para pacientes com FA persistente, definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível terminar a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para aliviar os sintomas associados à FA ou melhorar a estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente a FA persistente, está associada à fibrose do átrio esquerdo. Além disso, a própria FA promove fibrose, que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade da condução dentro do substrato atrial, resultando em progressão adicional da FA. Em modelos animais, as alterações nos miócitos após FA sustentada assemelham-se às da hibernação miocárdica. Em última análise, essas mudanças estruturais levariam à sobrecarga de cálcio e estresse metabólico, mudanças semelhantes foram observadas em humanos. Em humanos, foram observadas dilatação atrial e alterações degenerativas. A fibrose intersticial é a principal causa da remodelação estrutural no átrio esquerdo. Se a reversão do ritmo sinusal pode reverter parcialmente a fibrose? A introdução da sequência de imagens de ressonância magnética com realce tardio de gadolínio (LGE-MRI) agora permite uma avaliação não invasiva e dinâmica da localização e extensão da fibrose atrial.

Até o momento, não foram realizados estudos avaliando a regressão da fibrose do átrio esquerdo após a cardioversão avaliada por RTG-RM. Os investigadores propõem usar LGE-MRI para avaliar os efeitos da cardioversão na fibrose atrial. Foi demonstrado que a extensão da fibrose pode prever o sucesso do procedimento de ablação por cateter. Para esses pacientes com mais "cicatriz", controlar a progressão da fibrose e simultaneamente proporcionar alívio da recorrência da FA seria uma prescrição extremamente desejável.

Objetivos: Determinar a regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente avaliada por ressonância magnética tardia com gadolínio.

Métodos: Este estudo será um ensaio observacional em pacientes com FA persistente. Pacientes internados ou ambulatoriais candidatos serão identificados se a ressonância magnética tiver sido realizada após cardioversão farmacológica ou elétrica pelo menos duas vezes. O ritmo cardíaco será avaliado por registros médicos e pesquisa telefônica.

Objetivo

Primário:

O objetivo principal deste estudo é demonstrar como a cardioversão pode influenciar a regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente avaliada por LGE-MRI, usando dados longitudinais de um estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados com fibrilação atrial durante um acompanhamento de seis meses período de alta.

Secundário:

Estudar os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica, como os volumes dos átrios direito e esquerdo e dos ventrículos direito e esquerdo.

Avaliar se as características da RM após a cardioversão podem predizer a taxa de manutenção do ritmo sinusal da fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuehui Yin
  • Número de telefone: +8613508335502
  • E-mail: yinyh63@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados ou ambulatoriais candidatos serão identificados se a cardioversão farmacológica ou elétrica tiver sido realizada e a LGE-MRI tiver sido realizada após a cardioversão pelo menos duas vezes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Fibrilação Atrial Persistente
  • Os pacientes deram consentimento informado
  • A cardioversão farmacológica ou elétrica foi realizada com sucesso
  • A ressonância magnética tardia com gadolínio (LGE-MRI) foi realizada após a cardioversão pelo menos duas vezes

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos prévios
  • Indivíduos com deficiências cognitivas incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente após cardioversão
Prazo: 3 a 6 meses
A alteração na fibrose atrial esquerda (a área central e da zona limítrofe, porcentagem do átrio esquerdo e segmentos envolvidos) usando imagens de ressonância magnética, desde a linha de base até a segunda medição.
3 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica
Prazo: 3 a 6 meses
A alteração nos parâmetros globais do átrio esquerdo da ressonância magnética (volume do átrio esquerdo).
3 a 6 meses
Os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica
Prazo: 3 a 6 meses
A alteração nos parâmetros do átrio esquerdo da ecocardiografia.
3 a 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo da ressonância magnética para a manutenção do ritmo sinusal
Prazo: 0 meses
Avaliar as características da ressonância magnética após a cardioversão.
0 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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