- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099783
Estratégia Stepwise para Modificar o Estudo do Substrato de Fibrilação Atrial - MRI (SAFE-MRI)
Estratégia passo a passo para modificar o estudo do substrato de fibrilação atrial - regressão da fibrose atrial esquerda avaliada por ressonância magnética avançada com gadolínio tardio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Estima-se que a fibrilação atrial (FA) afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e esteja associada a comorbidades significativas, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca e demência. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos quanto indiretos. O manejo da FA é complexo, especialmente para pacientes com FA persistente, definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível terminar a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para aliviar os sintomas associados à FA ou melhorar a estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente a FA persistente, está associada à fibrose do átrio esquerdo. Além disso, a própria FA promove fibrose, que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade da condução dentro do substrato atrial, resultando em progressão adicional da FA. Em modelos animais, as alterações nos miócitos após FA sustentada assemelham-se às da hibernação miocárdica. Em última análise, essas mudanças estruturais levariam à sobrecarga de cálcio e estresse metabólico, mudanças semelhantes foram observadas em humanos. Em humanos, foram observadas dilatação atrial e alterações degenerativas. A fibrose intersticial é a principal causa da remodelação estrutural no átrio esquerdo. Se a reversão do ritmo sinusal pode reverter parcialmente a fibrose? A introdução da sequência de imagens de ressonância magnética com realce tardio de gadolínio (LGE-MRI) agora permite uma avaliação não invasiva e dinâmica da localização e extensão da fibrose atrial.
Até o momento, não foram realizados estudos avaliando a regressão da fibrose do átrio esquerdo após a cardioversão avaliada por RTG-RM. Os investigadores propõem usar LGE-MRI para avaliar os efeitos da cardioversão na fibrose atrial. Foi demonstrado que a extensão da fibrose pode prever o sucesso do procedimento de ablação por cateter. Para esses pacientes com mais "cicatriz", controlar a progressão da fibrose e simultaneamente proporcionar alívio da recorrência da FA seria uma prescrição extremamente desejável.
Objetivos: Determinar a regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente avaliada por ressonância magnética tardia com gadolínio.
Métodos: Este estudo será um ensaio observacional em pacientes com FA persistente. Pacientes internados ou ambulatoriais candidatos serão identificados se a ressonância magnética tiver sido realizada após cardioversão farmacológica ou elétrica pelo menos duas vezes. O ritmo cardíaco será avaliado por registros médicos e pesquisa telefônica.
Objetivo
Primário:
O objetivo principal deste estudo é demonstrar como a cardioversão pode influenciar a regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente avaliada por LGE-MRI, usando dados longitudinais de um estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados com fibrilação atrial durante um acompanhamento de seis meses período de alta.
Secundário:
Estudar os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica, como os volumes dos átrios direito e esquerdo e dos ventrículos direito e esquerdo.
Avaliar se as características da RM após a cardioversão podem predizer a taxa de manutenção do ritmo sinusal da fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuehui Yin
- Número de telefone: +8613508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Qin
- Número de telefone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Fang Qin
- Número de telefone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Fibrilação Atrial Persistente
- Os pacientes deram consentimento informado
- A cardioversão farmacológica ou elétrica foi realizada com sucesso
- A ressonância magnética tardia com gadolínio (LGE-MRI) foi realizada após a cardioversão pelo menos duas vezes
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos prévios
- Indivíduos com deficiências cognitivas incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A regressão da fibrose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial persistente após cardioversão
Prazo: 3 a 6 meses
|
A alteração na fibrose atrial esquerda (a área central e da zona limítrofe, porcentagem do átrio esquerdo e segmentos envolvidos) usando imagens de ressonância magnética, desde a linha de base até a segunda medição.
|
3 a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica
Prazo: 3 a 6 meses
|
A alteração nos parâmetros globais do átrio esquerdo da ressonância magnética (volume do átrio esquerdo).
|
3 a 6 meses
|
|
Os efeitos do ritmo sinusal nos parâmetros globais da remodelação miocárdica
Prazo: 3 a 6 meses
|
A alteração nos parâmetros do átrio esquerdo da ecocardiografia.
|
3 a 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor preditivo da ressonância magnética para a manutenção do ritmo sinusal
Prazo: 0 meses
|
Avaliar as características da ressonância magnética após a cardioversão.
|
0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- Thijssen VL, Ausma J, Liu GS, Allessie MA, van Eys GJ, Borgers M. Structural changes of atrial myocardium during chronic atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2000 Jan-Feb;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1054-8807(99)00038-1.
- Hobbs WJ, Fynn S, Todd DM, Wolfson P, Galloway M, Garratt CJ. Reversal of atrial electrical remodeling after cardioversion of persistent atrial fibrillation in humans. Circulation. 2000 Mar 14;101(10):1145-51. doi: 10.1161/01.cir.101.10.1145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-LGEMRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
-
Angelo BivianoConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAinda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNFFrança
-
Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
-
Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália
-
Vivek ReddyConcluídoFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca