Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговая стратегия модификации исследования субстрата мерцательной аритмии - МРТ (SAFE-MRI)

Пошаговая стратегия модификации исследования субстрата мерцательной аритмии - регрессия фиброза левого предсердия, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии с усилением гадолиния на поздних стадиях

Исследователи проведут обсервационное исследование с установлением исхода через 3 и 6 месяцев после кардиоверсии. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, как кардиоверсия может помочь в регрессии фиброза левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по оценке поздней магнитно-резонансной томографии с усилением гадолиния. Вторичной целью является оценка связи между структурными и функциональными изменениями с сердечным ритмом и частотой сердечных сокращений.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: По оценкам, фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 33 миллионов человек во всем мире и связана с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как эмболический инсульт, сердечная недостаточность, деменция. Следовательно, ФП представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения как в плане прямых, так и косвенных затрат. Лечение ФП является сложным, особенно для пациентов с персистирующей ФП, которая определяется как устойчивая ФП > 7 дней. Предпочтительно прекратить ФП и восстановить нормальный синусовый ритм для облегчения симптомов, связанных с ФП, или улучшения структуры и функции сердца. Поддержание ФП, особенно персистирующей ФП, связано с фиброзом левого предсердия. Кроме того, ФП сама по себе способствует фиброзу, что, в свою очередь, приводит к увеличению гетерогенности проводимости в предсердном субстрате, что приводит к дальнейшему прогрессированию ФП. В моделях на животных изменения миоцитов после устойчивой ФП напоминают таковые при гибернации миокарда. В конечном счете, эти структурные изменения приведут к перегрузке кальцием и метаболическому стрессу, аналогичные изменения наблюдались у людей. У людей наблюдались дилатация предсердий и дегенеративные изменения. Интерстициальный фиброз является основной причиной структурного ремоделирования левого предсердия. Может ли изменение синусового ритма частично устранить фиброз? Внедрение последовательности магнитно-резонансной томографии с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI) теперь позволяет проводить неинвазивную и динамическую оценку локализации и степени предсердного фиброза.

На сегодняшний день исследований по оценке регрессии фиброза левого предсердия после кардиоверсии, оцениваемой с помощью LGE-MRI, не проводилось. Исследователи предлагают использовать LGE-MRI для оценки влияния кардиоверсии на фиброз предсердий. Было показано, что степень фиброза может предсказать успех процедуры катетерной аблации. Для этих пациентов с большим количеством «рубцов» контроль прогрессирования фиброза и одновременно предоставление передышки от рецидива ФП было бы чрезвычайно желательным назначением.

Цели: определить регрессию фиброза левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по оценке поздней магнитно-резонансной томографии с усилением гадолиния.

Методы: это исследование будет наблюдательным с участием пациентов с персистирующей ФП. Стационарные или амбулаторные пациенты-кандидаты будут определены, если МРТ была выполнена после фармакологической или электрической кардиоверсии не менее двух раз. Сердечный ритм будет оцениваться по медицинским картам и телефонному опросу.

Цель

Начальный:

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, как кардиоверсия может влиять на регрессию фиброза левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по оценке LGE-MRI, используя лонгитюдные данные ретроспективного исследования пациентов с диагностированной фибрилляцией предсердий в течение шести месяцев наблюдения. до периода.

Вторичный:

Изучить влияние синусового ритма на глобальные параметры ремоделирования миокарда, такие как объемы правого и левого предсердий и объемы правого и левого желудочков.

Оценить, могут ли характеристики МРТ после кардиоверсии прогнозировать скорость поддержания синусового ритма при фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuehui Yin
  • Номер телефона: +8613508335502
  • Электронная почта: yinyh63@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fang Qin
  • Номер телефона: +8617308351199
  • Электронная почта: qinfangheart@126.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Fang Qin
          • Номер телефона: +8617308351199
          • Электронная почта: qinfangheart@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные или амбулаторные пациенты-кандидаты будут определены, если была выполнена фармакологическая или электрическая кардиоверсия, а LGE-MRI была выполнена после кардиоверсии не менее двух раз.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют диагноз персистирующей фибрилляции предсердий.
  • Пациенты дали информированное согласие
  • Фармакологическая или электрическая кардиоверсия выполнена успешно
  • поздняя магнитно-резонансная томография с усилением гадолинием (LGE-MRI) проводилась после кардиоверсии не менее двух раз.

Критерий исключения:

  • Предыдущая радиочастотная абляция при мерцательной аритмии
  • Предшествующие кардиохирургические вмешательства
  • Лица с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс фиброза левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией после кардиоверсии
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Изменение фиброза левого предсердия (площадь центральной и пограничной зоны, процент левого предсердия и пораженных сегментов) с помощью МРТ от исходного уровня до второго измерения.
От 3 до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние синусового ритма на глобальные параметры ремоделирования миокарда
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Изменение глобальных параметров МРТ левого предсердия (объем левого предсердия).
От 3 до 6 месяцев
Влияние синусового ритма на глобальные параметры ремоделирования миокарда
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Изменение левопредсердных параметров эхокардиографии.
От 3 до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение МРТ для поддержания синусового ритма
Временное ограничение: 0 месяцев
Оценить характеристики МРТ после кардиоверсии.
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться