Perioperatieve Tislelizumab gecombineerd met Nab-Paclitaxel voor spierinvasieve urotheelblaaskanker: een multicenter onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. Geschikt en gepland voor volledige transurethrale resectie van blaastumor of radicale cystectomie
5. Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECISTv1.1-criteria voorafgaand aan transurethrale blaastumor-elektrochirurgie (MR/CT lange diameter van ≥10 mm of korte diameter van ≥15 mm van vergrote lymfeklier vereist voor deze meetbare laesie volgens RECISTv1.1)
6. Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom. Patiënten met gemengde histologieën moeten een dominante (d.w.z. 50% ten minste) urotheelcelpatroon.
7. Klinisch stadium T2-T4a NxM0-ziekte door CT (of MRI).
8. De verwachte overlevingstijd is langer dan 12 weken.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 1 of 2.
10. Akkoord gaan met het verstrekken van weefselonderzoeksspecimens (gebruikt om PD-L1-expressie, tumormutatiebelasting enz. te detecteren)

11. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

    • Hematologische indicatoren: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L, hemoglobine ≥6,0 g/dL (kan worden gehandhaafd door symptomatische behandeling);

    • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase

      ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde, als er sprake is van intrahepatische transaminase ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde;

    • Nierfunctie: creatinine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal, en creatinineklaring ≥ 30 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvang levende verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór de behandeling of plan om levende verzwakte vaccins te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
2. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten.
3. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
4. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie. In het geval van patiënten die antivirale therapie krijgen, zal de arts beoordelen of ze in aanmerking komen voor inschrijving op basis van de individuele toestand van de patiënt, terwijl hij het aantal viruskopieën bewaakt.
7. U heeft in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de behandeling immunosuppressiva gebruikt, met uitzondering van neusspray en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische steroïden (d.w.z. prednisolon of equivalente fysiologische doses van niet meer dan 10 mg/dag). Andere corticosteroïden).
8. Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor tislelizumab en nab paclitaxel.
9. Een duidelijke voorgeschiedenis van actieve tuberculose hebben.
10. In het verleden PD-1/PD-L1/CTLA-4-antilichamen of andere immunotherapie hebben gekregen.
11. Degenen die deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
12. Reproductieve mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen genomen.

13. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • HIV-geïnfecteerde personen (hiv-antilichaampositief).
    • Ernstige infecties die actief of slecht klinisch onder controle zijn.
    • Er zijn ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [dwz verwijst naar Na medicamenteuze behandeling is het nog steeds groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 hypertensie]) bewijs.
    • Actieve bloeding of nieuwe trombotische aandoening.