Tislelizumab perioperatorio combinado con Nab-paclitaxel para el cáncer de vejiga urotelial músculo-invasivo: un estudio multicéntrico

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Capacidad para cumplir con el protocolo.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Adecuado y planificado para resección transuretral completa de tumor vesical o cistectomía radical
5. Al menos una lesión medible que cumpla los criterios RECISTv1.1 antes de la electrocirugía transuretral de tumor vesical (RM/TC de diámetro largo de ≥10 mm o diámetro corto de ≥15 mm de ganglio linfático agrandado requerido para esta lesión medible según RECISTv1.1)
6. Carcinoma urotelial confirmado histopatológicamente. Los pacientes con histologías mixtas deben tener una dominante (es decir, 50% al menos) patrón de células uroteliales.
7. Enfermedad en estadio clínico T2-T4a NxM0 por TC (o RM).
8. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 12 semanas.
9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 o 2.
10. Acepte proporcionar muestras de examen de tejido (utilizadas para detectar la expresión de PD-L1, la carga de mutación tumoral, etc.)

11. El nivel de función de órganos debe cumplir con los siguientes requisitos:

    • Indicadores hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥6,0 g/dL (puede mantenerse con tratamiento sintomático);

    • Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa

      ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal, si hay transaminasa intrahepática ≤ 5 veces el límite superior del valor normal;

    • Función renal: creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min;

Criterio de exclusión:

1. Recibir vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o planee recibir vacunas vivas atenuadas durante el período de estudio.
2. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
3. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria.
4. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
5. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
6. Infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica no tratada. En el caso de pacientes que reciben terapia antiviral, el médico juzgará si son elegibles para la inscripción de acuerdo con las condiciones individuales del paciente mientras monitorea el número de copias del virus.
7. Haber usado fármacos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, excluyendo aerosol nasal y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, prednisolona o dosis fisiológicas equivalentes de no más de 10 mg/día) Otros corticosteroides).
8. Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a tislelizumab y nab paclitaxel.
9. Tener antecedentes claros de tuberculosis activa.
10. Haber recibido anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia en el pasado.
11. Aquellos que están participando en otras investigaciones clínicas.
12. Los hombres o mujeres en edad fértil que probablemente queden embarazadas no han tomado medidas anticonceptivas confiables.

13. Las enfermedades concurrentes no controladas incluyen, pero no se limitan a:

    • Personas infectadas por el VIH (anticuerpos VIH positivos).
    • Infecciones graves activas o mal controladas clínicamente.
    • Hay enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o descompensadas, hipertensión no controlada [es decir, se refiere a Después del tratamiento farmacológico, sigue siendo mayor o igual a CTCAE Hipertensión de grado 2]) evidencia.
    • Hemorragia activa o nueva enfermedad trombótica.