- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05328336
Tislelizumab perioperatorio combinato con Nab-Paclitaxel per carcinoma della vescica uroteliale muscolo-invasivo: uno studio multicentrico
Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con Nab-Paclitaxel per il trattamento perioperatorio del carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hailong Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-13662096232
- Email: hhllove2004@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- ianjin Medical University Second Hospital
-
Contatto:
- Hailong Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-13662096232
- Email: hhllove2004@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di rispettare il protocollo.
- Età ≥ 18 anni.
- Adatto e pianificato per la resezione transuretrale completa del tumore della vescica o per la cistectomia radicale
- Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECISTv1.1 prima dell'elettrochirurgia del tumore della vescica transuretrale (RM/TAC diametro lungo ≥10 mm o diametro corto ≥15 mm di linfonodo ingrossato richiesto per questa lesione misurabile secondo RECISTv1.1)
- Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente. I pazienti con istologie miste devono avere una dominante (es. almeno il 50%) pattern delle cellule uroteliali.
- Malattia in stadio clinico T2-T4a NxM0 mediante TC (o RM).
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane.
- Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 1 o 2.
- Accettare di fornire campioni di esame dei tessuti (utilizzati per rilevare l'espressione di PD-L1, il carico di mutazioni tumorali, ecc.)
Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:
- Indicatori ematologici: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥80×10^9/L, emoglobina ≥6,0 g/dL (può essere mantenuta dal trattamento sintomatico);
Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, se è presente transaminasi intraepatica ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale;
- Funzionalità renale: creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min;
Criteri di esclusione:
- Ricevi vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima del trattamento o pianifica di ricevere vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio.
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette.
- Storia nota di immunodeficienza primaria.
- Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C non trattata. Nel caso di pazienti sottoposti a terapia antivirale, il medico valuterà l'idoneità all'arruolamento in base alle condizioni individuali del paziente monitorando il numero di copie del virus.
- Hanno usato farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima di iniziare il trattamento, esclusi spray nasali e corticosteroidi per via inalatoria o dosi fisiologiche di steroidi sistemici (ovvero prednisolone o dosi fisiologiche equivalenti non superiori a 10 mg/die) Altri corticosteroidi).
- Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici a tislelizumab e nab paclitaxel.
- Avere una storia chiara di tubercolosi attiva.
- Hanno ricevuto in passato anticorpi PD-1/PD-L1/CTLA-4 o altra immunoterapia.
- Coloro che stanno partecipando ad altre ricerche cliniche.
- Gli uomini o le donne riproduttive che potrebbero rimanere incinte non hanno adottato misure contraccettive affidabili.
Le malattie concomitanti non controllate includono ma non sono limitate a:
- Persone con infezione da HIV (anticorpo HIV positivo).
- Infezioni gravi che sono attive o scarsamente controllate clinicamente.
- Sono presenti malattie sistemiche gravi o incontrollabili (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o non compensate, ipertensione incontrollata [ovvero si riferisce a Dopo il trattamento farmacologico, è ancora maggiore o uguale a CTCAE Ipertensione di grado 2]).
- Sanguinamento attivo o nuova malattia trombotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: Tislelizumab e Nab Paclitaxel
Sperimentale: Tislelizumab e Nab Paclitaxel Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 in combinazione con nab paclitaxel 200 mg EV il giorno 2 ogni 3 settimane per 3 cicli seguiti da intervento chirurgico.
|
Farmaco: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg verrà somministrato il Giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli Altri nomi: • Farmaco BGB-A317: Nab paclitaxel Nab paclitaxel 200 mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
definita come la percentuale di partecipanti con CR.
La CR è definita come assenza di tumore vitale nel tessuto esaminato
|
Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che raggiungono il downstaging patologico a <pT2
Lasso di tempo: Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
definito come pT0-T1N0M0 al momento della cistectomia o cTURBT
|
Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
|
Al momento della resezione transuretrale completa del tumore della vescica o della cistectomia radicale (entro 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
definito da D1 del trattamento neoadiuvante fino alla progressione (in coloro che progrediscono prima dell'intervento chirurgico) o fino alla recidiva (post-operatorio) o fino alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 3 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
definito come il numero di giorni dall'ingresso nello studio alla morte.
Gli individui che sono vivi all'ultimo contatto saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
|
fino a 3 anni
|
Numero di eventi avversi e gravità per grado (CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
La sicurezza e la tossicità saranno caratterizzate in base al profilo dell'evento avverso (AE) riportato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI, nonché un questionario per il paziente derivato dai risultati riportati dal paziente (PRO)-CTCAE e dal Patient Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati (PROMIS).
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUCE-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tislelizumab Nab paclitaxel
-
Hao LongReclutamentoChemioterapia | Sicurezza | Biomarcatore | TislelizumabCina
-
Tianjin Medical University Second HospitalReclutamentoCarcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischioCina
-
Tianjin Medical University Second HospitalReclutamentoCarcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo | Alto rischioCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoCarcinomi a cellule squamose della testa e del colloCina
-
Fudan UniversityAttivo, non reclutanteTNBC - Cancro al seno triplo negativoCina
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina
-
BeiGeneCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Fudan UniversityAttivo, non reclutanteCancro al seno metastaticoCina