Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een D2-receptorbezetting en fMRI-onderzoek bij schizofrene proefpersonen behandeld met lurasidon

1 november 2013 bijgewerkt door: University of California, Irvine

Het doel van dit onderzoek is om te meten hoeveel van de dopaminereceptoren lurasidon inneemt in de hersenen van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en gedurende welke tijdsperiode de bezetting optreedt. Dit is onderzoek omdat lurasidon een onderzoeksmedicijn is dat nog niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Dopamine-receptoren spelen een sleutelrol in veel processen, waaronder de beheersing van motivatie, leren en fijne motoriek. De mate van bezetting en de vergankelijkheid van bezetting D2-receptorbezetting voor een optimale klinische respons en ter voorkoming van terugval is een controversieel gebied dat in deze studie aan de orde zal komen.

In deze studie zal Positron Emission Tomography (PET)-scanning worden uitgevoerd met D2/D3-ligand 18F-fallypride (een radioactieve, injecteerbare stof) om de onderzoekers te helpen het gebruik van deze receptoren te meten. Onderzoekers hopen dat het kwantificeren van de hoeveelheid receptoren die door de medicatie wordt ingenomen, hen zal helpen om de beste dosis studiemedicatie te bepalen in termen van verbetering en minste bijwerkingen gerelateerd aan lichaamsgrootte en geslacht, evenals bij het voorkomen van terugval die mogelijk verband houdt met overgevoeligheid. . Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal ook worden uitgevoerd. MRI is een scanmethode waarbij delen van de hersenen in beeld worden gebracht met behulp van een groot magnetisch veld. Deze studie zal gebruik maken van een bepaald soort MRI genaamd fMRI, of functionele MRI. fMRI maakt foto's van de hersenen terwijl de persoon nadenkt of een eenvoudige taak uitvoert. Met fMRI kunnen de onderzoekers de regionale hersenactivatie van patiënten tijdens cognitieve (mentale) en emotionele taken onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:

  • 18 tot 60 jaar oud bent op de dag van de eerste dosering.
  • gediagnosticeerd zijn met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • vrouw bent, moet de proefpersoon een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva en barrièremethoden zoals condooms, diafragma's en zaaddodende middelen.
  • in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • kan veilig een MRI hebben (geen metaal in het lichaam, niet claustrofobisch).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:

  • behandelingsresistent of intolerant zijn voor lurasidon.
  • uitgebreide blootstelling aan straling hebben gehad (de onderzoeksarts zal dit met de proefpersoon bespreken).
  • als ze tremoren of trillen van de ledematen hebben.
  • zwanger bent of probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • zijn kleurenblind.
  • een huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige medische ziekte hebben of abnormale laboratoriumwaarden hebben die volgens de onderzoeksarts significant zijn (alle abnormale laboratoriumwaarden zullen met de proefpersoon worden besproken).
  • bepaalde medicijnen gebruikt. De onderzoeksarts zal deze medicijnen met de proefpersoon bespreken.
  • een geschiedenis van alcohol-, cannabis- of cocaïnemisbruik hebben binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lurasidon 80 mg per dag
Geneesmiddel: Lurasidon 80 mg
Actieve vergelijker: Lurasidon 120 mg per dag
Geneesmiddel: Lurasidon 120 mg
Actieve vergelijker: Lurasidon 160 mg per dag
Geneesmiddel: Lurasidon 160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezetting van de D2-receptor
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om te bepalen of extra D2-receptorbezetting kan worden bereikt met doses van 160 mg lurasidon per dag.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Dainippon Sumitomo Pharma America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-6481

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren