- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424744
Telegeneeskunde Beheer van hypertensie
25 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Telegeneeskundebeheer van hypertensie: een pre-implementatiestudie
Ontdek barrières, facilitators, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid van het telegeneeskundebeheer van hypertensie-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om pre-implementatiewerk uit te voeren om de determinanten van het telegeneeskundebeheer van hypertensie-interventie-implementatie, de haalbaarheid van de interventie en de afstemming ervan te begrijpen, en mogelijke onbillijke implementatiefactoren bij Afro-Amerikaanse patiënten te onderzoeken om de bruikbaarheid van de interventie te verbeteren. informeer toekomstig hybride proefontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- > 18 jaar
- diagnose hypertensie (HTN)
- systolische bloeddruk > 140 mmHg bij de laatste twee kliniekbezoeken
- stabiele anti-HTN-medicatie in de voorgaande zes weken
- beschikken over een smartphone
- Engels moet spreken en lezen
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- aandoeningen die het vermogen verminderen om thuis zelf een bloeddrukmeting uit te voeren
- chronische aandoeningen die de HTN-behandeling complexer maken
- recente acute gezondheidsveranderingen die de kans op bloeddrukinstabiliteit vergroten
- terminale ziekte
Inclusiecriteria Belanghebbenden:
- identificeer belanghebbenden met behulp van de stakeholdermatrix van Mendelow, die helpt bij het herkennen van belanghebbenden op basis van hun interesse en macht bij het gebruik van de interventie in hun kliniek - Belanghebbenden zijn afkomstig van gezondheidswerkers in de kliniek en de gemeenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde Beheer van hypertensie
bloeddrukmeting thuis gebruiken
|
Telegeneeskunde Beheer van hoge bloeddruk met behulp van bloeddrukmeting thuis en op telegeneeskunde gebaseerde ondersteuning voor zelfmanagement van hypertensie en farmacotherapie.
Dit zal worden aangevuld met ondersteuning van gezondheidswerkers in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden van zowel patiënten als belanghebbenden.
Het onderzoeksteam zal met behulp van kwalitatieve interviews thema's afleiden uit relevante constructies over de aanvaardbaarheid van de implementatie.
Het onderzoeksteam zal dit aanvullen met behulp van een kwantitatieve maatstaf, Acceptability of Intervention Measure (AIM), een gevalideerde generieke implementatie-uitkomstmaatstaf van vier items om de acceptatie van de implementatie te beoordelen.
Geïntegreerde gemengde methoden zullen afstemming van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve analyses mogelijk maken om context, complementariteit en convergentie te bieden.
|
Maand 3
|
|
Geschiktheid van interventie (IAM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Geschiktheid zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden van zowel patiënten als belanghebbenden.
Het onderzoeksteam zal met behulp van kwalitatieve interviews thema's afleiden uit relevante constructies over de geschiktheid van de implementatie.
Het onderzoeksteam zal dit aanvullen met behulp van een kwantitatieve maatstaf, Intervention Appropriateness Measure (IAM), een gevalideerde generieke implementatie-uitkomstmaatstaf van vier items om de geschiktheid van de implementatie te beoordelen.
Geïntegreerde gemengde methoden zullen afstemming van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve analyses mogelijk maken om context, complementariteit en convergentie te bieden.
|
Maand 3
|
|
Haalbaarheid van interventie (FIM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden van zowel patiënten als belanghebbenden.
Het onderzoeksteam zal thema's afleiden uit relevante constructies over de haalbaarheid van implementatie met behulp van kwalitatieve interviews.
Het onderzoeksteam zal dit aanvullen met behulp van een kwantitatieve maatstaf, Feasibility Intervention Measure (FIM), een gevalideerde generieke implementatie-uitkomstmaatstaf van vier items om de haalbaarheid van implementatie te beoordelen.
Geïntegreerde gemengde methoden zullen afstemming van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve analyses mogelijk maken om context, complementariteit en convergentie te bieden.
Als extra haalbaarheidsresultaat zal het onderzoeksteam het aandeel van in aanmerking komende en gescreende patiënten beoordelen die ermee instemmen om deel te nemen, evenals degenen die weigeren (met redenen).
|
Maand 3
|
|
Betrouwbaarheid van interventie/implementatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het onderzoeksteam zal de betrouwbaarheid van de implementatie beoordelen, zowel op het niveau van de zorgverlener (aantal contacten tussen patiënten en verpleegkundigen; aantal farmacologische activaties) als op het niveau van de patiënt (aantal overgedragen bloeddrukgegevens).
|
Maand 3
|
|
Schattingen van de kosten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het onderzoeksteam schat de kosten door het aantal benodigde kliniekmedewerkers en de bestede tijd (per type zorgverlener) per patiënt te berekenen, evenals andere middelen die nodig zijn voor de implementatie.
Het onderzoeksteam zal de inzet van middelen documenteren (bijv. personeelstijd per providertype [verpleegkundigen, geavanceerde praktijkaanbieders, artsen, gezondheidswerkers], apparatuur, ondersteuning [ondersteuning van het onderzoeksteam voor het instellen van het apparaat, technische en implementatiehulp]) voor kosten beoordelingen.
Het onderzoeksteam zal de kosten met betrekking tot de interventie- en implementatiestrategie stratificeren.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .