- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424744
Telemedicinsk hantering av hypertoni
25 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Telemedicinsk hantering av högt blodtryck: en pre-implementationsstudie
Utforska barriärer, facilitatorer, acceptans, genomförbarhet och trohet för telemedicinsk hantering av hypertoniintervention
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utföra pre-implementeringsarbete för att förstå bestämningsfaktorerna för telemedicinhantering av hypertoniinterventionsimplementering, genomförbarheten av interventionen och dess anpassning, och utforska potentiella orättvisa implementeringsfaktorer hos afroamerikanska patienter för att förbättra interventionens användbarhet för att informera framtida hybridförsöksdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter:
- > 18 år
- diagnos av hypertoni (HTN)
- systoliskt blodtryck > 140 mmHg vid de två senaste klinikbesöken
- stabil anti-HTN medicinering under de föregående sex veckorna
- har en smart telefon
- måste prata och läsa engelska
Uteslutningskriterier Patienter:
- tillstånd som minskar förmågan att göra hemmabaserade självutvärderingar av blodtrycket
- kroniska tillstånd som ökar komplexiteten i HTN-hanteringen
- nyligen inträffade akuta hälsoförändringar som ökar sannolikheten för instabilitet i blodtrycket
- dödlig sjukdom
Inklusionskriterier Intressenter:
- identifiera intressenter med hjälp av Mendelows intressentmatris, som hjälper till att känna igen intressenter i enlighet med deras intresse och makt att använda interventionen på deras klinik - Intressenterna kommer från kliniker och vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telemedicinsk hantering av hypertoni
med hjälp av blodtrycksmätning i hemmet
|
Telemedicin Hantering av högt blodtryck med hjälp av blodtrycksövervakning i hemmet och telemedicinskt stöd för självhantering av hypertoni och farmakoterapi.
Detta kommer att kompletteras med stöd från hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptability of Intervention (AIM)
Tidsram: Månad 3
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av blandade metoder från både patienter och intressenter.
Studiegruppen kommer att härleda teman från relevanta konstruktioner om acceptans för implementering med hjälp av kvalitativa intervjuer.
Studiegruppen kommer att komplettera detta med hjälp av ett kvantitativt mått, Acceptability of Intervention Measure (AIM), som är ett validerat fyra elements generiska implementeringsresultatmått för att bedöma acceptans av implementering.
Inbäddade blandade metoder kommer att möjliggöra anpassning av resultaten av de kvalitativa och kvantitativa analyserna för att ge sammanhang, komplementaritet och konvergens.
|
Månad 3
|
Lämpligheten för intervention (IAM)
Tidsram: Månad 3
|
Lämpligheten kommer att bedömas med hjälp av blandade metoder från både patienter och intressenter.
Studiegruppen kommer att härleda teman från relevanta konstruktioner om implementeringslämplighet med hjälp av kvalitativa intervjuer.
Studiegruppen kommer att komplettera detta med hjälp av ett kvantitativt mått, Intervention Appropriateness Measure (IAM), som är ett validerat fyra elements generiska implementeringsresultatmått för att bedöma implementeringens lämplighet.
Inbäddade blandade metoder kommer att möjliggöra anpassning av resultaten av de kvalitativa och kvantitativa analyserna för att ge sammanhang, komplementaritet och konvergens.
|
Månad 3
|
Genomförbarhet för intervention (FIM)
Tidsram: Månad 3
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av blandade metoder från både patienter och intressenter.
Studieteamet kommer att härleda teman från relevanta konstruktioner om genomförbarhet genom att använda kvalitativa intervjuer.
Studiegruppen kommer att komplettera detta med hjälp av ett kvantitativt mått, Feasibility Intervention Measure (FIM), som är ett validerat fyra elements generiska implementeringsresultatmått för att bedöma genomförbarheten för implementering.
Inbäddade blandade metoder kommer att möjliggöra anpassning av resultaten av de kvalitativa och kvantitativa analyserna för att ge sammanhang, komplementaritet och konvergens.
Som ett ytterligare genomförbarhetsresultat kommer studiegruppen att bedöma andelen kvalificerade och screenade patienter som samtycker till att delta samt de som tackar nej (med skäl).
|
Månad 3
|
Fidelity of Intervention/implementering
Tidsram: Månad 3
|
Studiegruppen kommer att bedöma implementeringstrohet både på leverantörsnivå (antal kontakter mellan patienter och sjuksköterskor; antal farmakologiska aktiveringar) och på patientnivå (antal överförda blodtrycksdata i hemmet).
|
Månad 3
|
Kostnadsberäkningar
Tidsram: Månad 3
|
Studiegruppen kommer att uppskatta kostnaden genom att beräkna antalet klinikpersonal som behövs och den tid som spenderas (per typ av vårdgivare) per patient samt andra resurser som krävs för implementering.
Studiegruppen kommer att dokumentera resursåtaganden (t.ex. personalens tid per leverantörstyp [sjuksköterskor, leverantörer av avancerad praktik, läkare, vårdpersonal i samhället], utrustning, support [undersökande teams stöd för uppsättning av enheter, teknisk och implementeringshjälp]) för kostnad bedömningar.
Studiegruppen kommer att stratifiera kostnader relaterade till interventions- och implementeringsstrategin.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00085682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Telemedicinsk hantering av hypertoni
-
United States Department of DefenseAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAvancerad cancer | Hemtjänst, SjukhusbaseratFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Skador, akut hjärnaFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
3MAvslutadKirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Postoperativa komplikationerFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna