- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478317
Estetisk kroneforlengelse med lukket piezoelektrisk i forhold til tilnærming med åpen klaff
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endrede passive utbruddet diagnostiseres når det er en overdreven gingivalvisning med korte kliniske kroner. Estetisk kroneforlengelse (ECL) er den vanligste kirurgiske behandlingen av endret passivt utbrudd. Tradisjonell ECL involverer osseøs reseksjon med gingivektomi eller apikal forskjøvet gingiva. Mengden mykt og hardt vev som fjernes i denne teknikken har som mål å gi en sunn og estetisk akseptabel kronehøyde. Imidlertid er gingivalvev koronal rebound en av de mest bemerkede postoperative komplikasjonene ved tradisjonelt brukte teknikker. På den annen side kan kirurgiske teknikker som inkluderer klaffrefleksjon forårsake mer koronal forskyvning av gingivalmarginen. Derfor er det avgjørende å vurdere ulike kirurgiske teknikker for å finne den mest effektive teknikken som gir de nødvendige resultatene med maksimal pasienttilfredshet.
Piezoelektrisk beinkirurgi gir høy presisjon i reseksjon, god taktil følsomhet og tillater et selektivt kutt av mineralisert vev samtidig som det skånes for bløtvev. Videre ble den minimalt invasive teknikken (mECL) foreslått for å redusere smerte, ubehag etter operasjon og prosedyrevarighet, og for å akselerere helingsprosessen. mECL-teknikken formidler en potensiell alternativ tilnærming som en suturløs, atraumatisk og mindre invasiv teknikk som har vist seg å øke pasienttilfredshet og komfort. I tillegg øker bruk av piezoelektrisk for osseøs reseksjon i denne lukkede tilnærmingen de gunstige kirurgiske resultatene. Imidlertid kan den osseøse reseksjonen i mECL være ufullstendig og resultere i et koronalt tilbakeslag på tannkjøttkonturen. I tillegg er beinreseksjon i denne tilnærmingen svært teknikksensitiv for å unngå rotskade og ujevn beinreseksjon. Noen få studier og enda færre kliniske studier evaluerte det kliniske resultatet av mECL ved bruk av piezoelektrisk for osseøs reseksjon (PZ). Derfor, i denne randomiserte kliniske studien, vil tannkjøttmargin og benkammens stabilitet bli evaluert etter en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektrisk (PZ) og en tradisjonell åpen klafftilnærming (OF).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-post: aelawady@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-post: jfarmaha@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-post: aelawady@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-post: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et gummiaktig smil på grunn av APE (Type 1B) i to eller flere maxillære fremre tenner
- Pasienter med normal muskeleffektivitet i overleppen
- Pasienter uten vertikale skjelettdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk tilstand som forhindrer periodontal kirurgi
- Pasienter som røyker
- Pasienter med tidligere periodontal kirurgi i samme område
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Kroneforlengelse ved bruk av en tradisjonell tilnærming med åpen klaff (OF).
Estetisk kroneforlengelse utført med en tradisjonell åpen klaff-tilnærming (OF).
|
Åpen klaffteknikk (OF): Gingivektomi og intra-sulkulært snitt vil bli utført for å fjerne stripe av skissert marginal gingiva. Full mucoperiosteal flik vil bli forhøyet for å foreta ostektomi og/eller osteoplastikk inntil ønsket avstand er oppnådd mellom benkammen og gingivalmarginen. Etter å ha oppnådd den nye suprakrestalavstanden, vil klaffen sutureres. |
|
Eksperimentell: Testgruppe: Kroneforlengelse ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming med piezoelektrisk (PZ).
Estetisk kroneforlengelse utført ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektrisk (PZ).
|
Klaffløs teknikk ved bruk av piezoelektrisk (PZ): Gingivektomi og intra-sulkulært snitt vil bli utført for å fjerne stripe av skissert marginal gingiva. Imidlertid vil ingen klaff bli reflektert, den ossøse rekontureringen vil bli utført ved hjelp av spesiell piezoelektrisk spiss under tannkjøttkanten. Den nødvendige avstanden mellom benkammen og tannkjøttkanten vil bli kontrollert ved å sette inn en periodontal sonde i snittet under tannkjøttkanten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av supracrestal bredde (sementoenamel overgang til alveolar crest CEJ-AC)
Tidsramme: CBCT-parameteren vil bli evaluert før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av supracrestal-bredden vil bli målt ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT).
|
CBCT-parameteren vil bli evaluert før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: PD vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring på sonderingsdybde (PD)
|
PD vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring ved blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: BOP vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring ved blødning ved sondering (BOP)
|
BOP vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endre klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: CAL vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring på klinisk tilknytningsnivå (CAL).
|
CAL vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1807704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endret passivt utbrudd av tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på ECL-OF
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid-19Forente stater, India, Sverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike