Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk kroneforlengelse med lukket piezoelektrisk i forhold til tilnærming med åpen klaff

28. juli 2022 oppdatert av: Ahmed El-Awady, Augusta University
I denne randomiserte kliniske studien sammenligner etterforskerne to forskjellige tilnærminger for estetisk kroneforlengelse - en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektrisk (PZ) og en tradisjonell åpen klafftilnærming (OF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det endrede passive utbruddet diagnostiseres når det er en overdreven gingivalvisning med korte kliniske kroner. Estetisk kroneforlengelse (ECL) er den vanligste kirurgiske behandlingen av endret passivt utbrudd. Tradisjonell ECL involverer osseøs reseksjon med gingivektomi eller apikal forskjøvet gingiva. Mengden mykt og hardt vev som fjernes i denne teknikken har som mål å gi en sunn og estetisk akseptabel kronehøyde. Imidlertid er gingivalvev koronal rebound en av de mest bemerkede postoperative komplikasjonene ved tradisjonelt brukte teknikker. På den annen side kan kirurgiske teknikker som inkluderer klaffrefleksjon forårsake mer koronal forskyvning av gingivalmarginen. Derfor er det avgjørende å vurdere ulike kirurgiske teknikker for å finne den mest effektive teknikken som gir de nødvendige resultatene med maksimal pasienttilfredshet.

Piezoelektrisk beinkirurgi gir høy presisjon i reseksjon, god taktil følsomhet og tillater et selektivt kutt av mineralisert vev samtidig som det skånes for bløtvev. Videre ble den minimalt invasive teknikken (mECL) foreslått for å redusere smerte, ubehag etter operasjon og prosedyrevarighet, og for å akselerere helingsprosessen. mECL-teknikken formidler en potensiell alternativ tilnærming som en suturløs, atraumatisk og mindre invasiv teknikk som har vist seg å øke pasienttilfredshet og komfort. I tillegg øker bruk av piezoelektrisk for osseøs reseksjon i denne lukkede tilnærmingen de gunstige kirurgiske resultatene. Imidlertid kan den osseøse reseksjonen i mECL være ufullstendig og resultere i et koronalt tilbakeslag på tannkjøttkonturen. I tillegg er beinreseksjon i denne tilnærmingen svært teknikksensitiv for å unngå rotskade og ujevn beinreseksjon. Noen få studier og enda færre kliniske studier evaluerte det kliniske resultatet av mECL ved bruk av piezoelektrisk for osseøs reseksjon (PZ). Derfor, i denne randomiserte kliniske studien, vil tannkjøttmargin og benkammens stabilitet bli evaluert etter en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektrisk (PZ) og en tradisjonell åpen klafftilnærming (OF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et gummiaktig smil på grunn av APE (Type 1B) i to eller flere maxillære fremre tenner
  • Pasienter med normal muskeleffektivitet i overleppen
  • Pasienter uten vertikale skjelettdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk tilstand som forhindrer periodontal kirurgi
  • Pasienter som røyker
  • Pasienter med tidligere periodontal kirurgi i samme område
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Kroneforlengelse ved bruk av en tradisjonell tilnærming med åpen klaff (OF).
Estetisk kroneforlengelse utført med en tradisjonell åpen klaff-tilnærming (OF).

Åpen klaffteknikk (OF):

Gingivektomi og intra-sulkulært snitt vil bli utført for å fjerne stripe av skissert marginal gingiva. Full mucoperiosteal flik vil bli forhøyet for å foreta ostektomi og/eller osteoplastikk inntil ønsket avstand er oppnådd mellom benkammen og gingivalmarginen. Etter å ha oppnådd den nye suprakrestalavstanden, vil klaffen sutureres.

Eksperimentell: Testgruppe: Kroneforlengelse ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming med piezoelektrisk (PZ).
Estetisk kroneforlengelse utført ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektrisk (PZ).

Klaffløs teknikk ved bruk av piezoelektrisk (PZ):

Gingivektomi og intra-sulkulært snitt vil bli utført for å fjerne stripe av skissert marginal gingiva. Imidlertid vil ingen klaff bli reflektert, den ossøse rekontureringen vil bli utført ved hjelp av spesiell piezoelektrisk spiss under tannkjøttkanten. Den nødvendige avstanden mellom benkammen og tannkjøttkanten vil bli kontrollert ved å sette inn en periodontal sonde i snittet under tannkjøttkanten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av supracrestal bredde (sementoenamel overgang til alveolar crest CEJ-AC)
Tidsramme: CBCT-parameteren vil bli evaluert før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
Endring av supracrestal-bredden vil bli målt ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT).
CBCT-parameteren vil bli evaluert før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: PD vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring på sonderingsdybde (PD)
PD vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring ved blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: BOP vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring ved blødning ved sondering (BOP)
BOP vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endre klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: CAL vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring på klinisk tilknytningsnivå (CAL).
CAL vil bli evaluert før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1807704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endret passivt utbrudd av tenner

Kliniske studier på ECL-OF

Abonnere