- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478317
Æstetisk kroneforlængelse med lukket piezoelektrisk i sammenligning med åben klaptilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ændrede passive udbrud diagnosticeres, når der er en overdreven tandkødsvisning med korte kliniske kroner. Æstetisk kroneforlængelse (ECL) er den mest almindelige kirurgiske behandling af ændret passivt eruption. Traditionel ECL involverer osseøs resektion med gingivektomi eller apikalt forskudt gingiva. Mængden af fjernelse af blødt og hårdt væv i denne teknik sigter mod at give en sund og æstetisk acceptabel kronehøjde. Imidlertid er tandkødsvævets koronale rebound en af de mest bemærkede postoperative komplikationer af traditionelt anvendte teknikker. På den anden side kan kirurgiske teknikker, der inkluderer flapreflektion, forårsage mere koronal forskydning af tandkødsranden. Derfor er det afgørende at vurdere forskellige kirurgiske teknikker for at bestemme den mest effektive teknik, der giver de nødvendige resultater med maksimal patienttilfredshed.
Piezoelektrisk knoglekirurgi leverer høj præcision i resektion, god taktil følsomhed og tillader et selektivt snit af mineraliseret væv, mens blødt væv skånes. Yderligere blev den minimalt invasive teknik (mECL) foreslået for at reducere smerte, post-op ubehag og procedurens varighed og for at fremskynde helingsprocessen. mECL-teknikken formidler en potentiel alternativ tilgang som en suturløs, atraumatisk og mindre invasiv teknik, der har vist sig at øge patienttilfredshed og komfort. Derudover øger brugen af piezoelektrisk til osseøs resektion i denne lukkede tilgang de gunstige kirurgiske resultater. Den osseøse resektion i mECL kan dog være ufuldstændig og resulterer i et koronalt tilbageslag på tandkødskonturen. Derudover er osseøs resektion i denne tilgang meget teknikfølsom for at undgå rodskader og ujævn knogleresektion. Nogle få undersøgelser og endnu færre kliniske forsøg evaluerede det kliniske resultat af mECL ved hjælp af piezoelektrisk til osseøs resektion (PZ). I dette randomiserede kliniske forsøg vil tandkødsmargin og knoglekamstabilitet derfor blive evalueret efter en minimalt invasiv tilgang ved brug af piezoelektrisk (PZ) og en traditionel åben flap-tilgang (OF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Kontakt:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
-
Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et gummiagtigt smil på grund af APE (Type 1B) i to eller flere maksillære fortænder
- Patienter med normal muskeleffektivitet af overlæben
- Patienter uden lodrette skeletdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk tilstand, der forhindrer paradentosekirurgi
- Patienter, der ryger
- Patienter med tidligere paradentosekirurgi i samme område
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Kroneforlængelse ved hjælp af en traditionel åben-klap tilgang (OF).
Æstetisk kroneforlængelse udført ved hjælp af en traditionel åben-flap tilgang (OF).
|
Åben klapteknik (OF): Gingivektomi og intrasulkulært snit vil blive udført for at fjerne strimmel af marginal tandkød. Fuld mucoperiosteal flap vil blive hævet for at præforme ostektomi og/eller osteoplastik indtil den ønskede afstand opnået mellem knoglekammen og tandkødsranden. Efter at have opnået den nye supracrestal afstand, vil flappen blive syet. |
|
Eksperimentel: Testgruppe: Kroneforlængelse ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang med piezoelektrisk (PZ).
Æstetisk kroneforlængelse udført ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang ved hjælp af piezoelektrisk (PZ).
|
Flapløs teknik ved hjælp af piezoelektrisk (PZ): Gingivektomi og intrasulkulært snit vil blive udført for at fjerne strimmel af marginal tandkød. Der vil dog ikke blive reflekteret nogen klap, den ossøse rekonturering vil blive udført ved hjælp af en speciel piezoelektrisk spids under tandkødsranden. Den nødvendige afstand mellem knoglekammen og tandkødsranden vil blive kontrolleret ved at indsætte en parodontalsonde i snittet under tandkødsranden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af supracrestal bredde (cementoenamel forbindelse til alveolær crest CEJ-AC)
Tidsramme: CBCT-parameter vil blive evalueret før operationen og 12 måneder efter operationen.
|
Ændring af supracrestal-bredden vil blive målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT).
|
CBCT-parameter vil blive evalueret før operationen og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: PD vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring af sonderingsdybde (PD)
|
PD vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring ved blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: BOP vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring ved blødning ved sondering (BOP)
|
BOP vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Skift klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: CAL vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring på klinisk tilknytningsniveau (CAL).
|
CAL vil blive evalueret før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1807704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret passivt udbrud af tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med ECL-OF
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid19Forenede Stater, Indien, Sverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet