- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05478317
Estetisk kronförlängning med stängd piezoelektrisk i jämförelse med tillvägagångssätt med öppen klaff
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förändrade passiva utbrottet diagnostiseras när det finns en överdriven tandköttsdisplay med korta kliniska kronor. Estetisk kronförlängning (ECL) är den vanligaste kirurgiska behandlingen av förändrad passiv eruption. Traditionell ECL involverar benresektion med gingivektomi eller apikala förskjuten gingiva. Mängden mjuk och hård vävnad som avlägsnas i denna teknik syftar till att ge en hälsosam och estetiskt acceptabel kronhöjd. Emellertid är tandköttsvävnadens koronala rebound en av de mest uppmärksammade postoperativa komplikationerna av traditionellt använda tekniker. Å andra sidan kan kirurgiska tekniker som inkluderar flikreflektion orsaka mer koronal förskjutning av gingivalmarginalen. Därför är det avgörande att utvärdera olika kirurgiska tekniker för att bestämma den mest effektiva tekniken som ger de nödvändiga resultaten med maximal patienttillfredsställelse.
Piezoelektrisk benkirurgi ger hög precision vid resektion, god taktil känslighet och tillåter en selektiv skärning av mineraliserad vävnad samtidigt som mjukvävnad skonas. Vidare föreslogs den minimalt invasiva tekniken (mECL) för att minska smärta, obehag efter operationen och procedurens varaktighet och för att påskynda läkningsprocessen. mECL-tekniken förmedlar ett potentiellt alternativt tillvägagångssätt som en suturlös, atraumatisk och mindre invasiv teknik som har visat sig öka patienternas tillfredsställelse och komfort. Dessutom ökar användningen av piezoelektrisk för osseös resektion i detta slutna tillvägagångssätt de gynnsamma kirurgiska resultaten. Den osseösa resektionen i mECL kan dock vara ofullständig och resulterar i en koronal rebound på gingivalkonturen. Dessutom är benresektion i detta tillvägagångssätt mycket teknikkänslig för att undvika rotskador och ojämn benresektion. Ett fåtal studier och ännu färre kliniska prövningar utvärderade det kliniska resultatet av mECL med piezoelektrisk för benresektion (PZ). I denna randomiserade kliniska prövning kommer därför stabiliteten i tandköttsmarginalen och benkammen att utvärderas efter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med piezoelektrisk (PZ) och en traditionell tillvägagångssätt med öppen klaff (OF).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-post: aelawady@augusta.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-post: jfarmaha@augusta.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Kontakt:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-post: aelawady@augusta.edu
-
Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-post: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett gummiaktigt leende på grund av APE (Typ 1B) i två eller flera maxillära främre tänder
- Patienter med normal muskeleffektivitet i överläppen
- Patienter utan vertikala skelettdefekter
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiskt tillstånd som förhindrar parodontitkirurgi
- Patienter som röker
- Patienter med tidigare parodontitkirurgi i samma område
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Kronförlängning med ett traditionellt tillvägagångssätt med öppen flik (OF).
Estetisk kronförlängning utförd med en traditionell tillvägagångssätt med öppen flik (OF).
|
Öppen klaffteknik (OF): Gingivektomi och intrasulkulärt snitt kommer att utföras för att ta bort en remsa av randig gingiva. Full mucoperiosteal flik kommer att höjas för att utföra ostektomi och/eller osteoplastik tills det önskade avståndet uppnåtts mellan benkammen och tandköttskanten. Efter att ha uppnått det nya suprakrestalavståndet kommer fliken att sys. |
|
Experimentell: Testgrupp: Kronförlängning med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med piezoelektrisk (PZ).
Estetisk kronförlängning utförd med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med piezoelektrisk (PZ).
|
Flapless-teknik med piezoelektrisk (PZ): Gingivektomi och intrasulkulärt snitt kommer att utföras för att ta bort en remsa av randig gingiva. Däremot kommer ingen flik att reflekteras, benrekontureringen kommer att utföras med hjälp av speciell piezoelektrisk spets under tandköttskanten. Det erforderliga avståndet mellan benkammen och tandköttskanten kommer att kontrolleras genom att föra in en parodontal sond i snittet under tandköttskanten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av supracrestal bredd (cementoemalj koppling till alveolär crest CEJ-AC)
Tidsram: CBCT-parametern kommer att utvärderas före operationen och 12 månader efter operationen.
|
Förändring av supracrestal-bredden kommer att mätas med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT).
|
CBCT-parametern kommer att utvärderas före operationen och 12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsdjup (PD)
Tidsram: PD kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
Ändring av sonderingsdjup (PD)
|
PD kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Ändring vid blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: BOP kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
Ändring vid blödning vid sondering (BOP)
|
BOP kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Ändra klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: CAL kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring på klinisk anknytningsnivå (CAL).
|
CAL kommer att utvärderas före operationen och 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1807704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ändrad passiv utbrott av tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på ECL-OF
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekryteringCovid19Förenta staterna, Indien, Sverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna