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Allungamento estetico della corona con piezoelettrico chiuso rispetto all'approccio con lembo aperto

28 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed El-Awady, Augusta University
In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori stanno confrontando due diversi approcci per l'allungamento estetico della corona: un approccio minimamente invasivo che utilizza piezoelettrico (PZ) e un approccio tradizionale con lembo aperto (OF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alterata eruzione passiva viene diagnosticata quando vi è un'eccessiva visualizzazione gengivale con corone cliniche corte. L'allungamento estetico della corona (ECL) è il trattamento chirurgico più comune dell'eruzione passiva alterata. LECL tradizionale prevede la resezione ossea con gengivectomia o gengiva spostata apicale. La quantità di rimozione dei tessuti molli e duri in questa tecnica mira a fornire un'altezza della corona sana ed esteticamente accettabile. Tuttavia, il rimbalzo coronale del tessuto gengivale è una delle complicanze postoperatorie più note delle tecniche utilizzate tradizionalmente. D'altra parte, le tecniche chirurgiche che includono la riflessione del lembo possono causare un maggiore spostamento coronale del margine gengivale. Pertanto, è fondamentale valutare diverse tecniche chirurgiche per determinare la tecnica più efficace che dia i risultati richiesti con la massima soddisfazione del paziente.

La chirurgia ossea piezoelettrica offre un'elevata precisione nella resezione, una buona sensibilità tattile e consente un taglio selettivo del tessuto mineralizzato risparmiando i tessuti molli. Inoltre, è stata suggerita la tecnica minimamente invasiva (mECL) per ridurre il dolore, il disagio post-operatorio e la durata della procedura e per accelerare il processo di guarigione. La tecnica mECL trasmette un potenziale approccio alternativo come tecnica senza suture, atraumatica e meno invasiva che ha dimostrato di aumentare la soddisfazione e il comfort del paziente. Inoltre, l'utilizzo del piezoelettrico per la resezione ossea in questo approccio chiuso aumenta i risultati chirurgici favorevoli. Tuttavia, la resezione ossea nella mECL può essere incompleta e provocare un rimbalzo coronale sul contorno gengivale. Inoltre, la resezione ossea in questo approccio è molto sensibile alla tecnica per evitare danni alla radice e resezione ossea irregolare. Alcuni studi e anche pochi studi clinici hanno valutato l'esito clinico della mECL utilizzando il piezoelettrico per la resezione ossea (PZ). Pertanto, in questo studio clinico randomizzato, il margine gengivale e la stabilità della cresta ossea saranno valutati dopo un approccio minimamente invasivo utilizzando piezoelettrico (PZ) e un approccio tradizionale con lembo aperto (OF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sorriso gommoso dovuto ad APE (Tipo 1B) in due o più denti mascellari anteriori
  • Pazienti con normale efficienza muscolare del labbro superiore
  • Pazienti senza difetti scheletrici verticali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che impediscono la chirurgia parodontale
  • Pazienti che fumano
  • Pazienti con precedente intervento parodontale nella stessa area
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: allungamento della corona utilizzando un approccio tradizionale a lembo aperto (OF).
Allungamento estetico della corona eseguito utilizzando un approccio tradizionale a lembo aperto (OF).
Procedura: ECL-OF

Tecnica del lembo aperto (OF):

Verranno eseguite la gengivectomia e l'incisione intrasulculare per rimuovere la striscia di gengiva marginale delineata. Il lembo mucoperiosteo completo verrà sollevato per preformare l'ostectomia e/o l'osteoplastica fino a raggiungere la distanza desiderata tra la cresta ossea e il margine gengivale. Dopo aver raggiunto la nuova distanza sopracrestale, il lembo verrà suturato.
Sperimentale: Gruppo di test: allungamento della corona mediante approccio minimamente invasivo mediante piezoelettrico (PZ).
Allungamento estetico della corona eseguito con un approccio minimamente invasivo utilizzando piezoelettrico (PZ).
Procedura: ECL-mPZ

Tecnica senza lembo con piezoelettrico (PZ):

Verranno eseguite la gengivectomia e l'incisione intrasulculare per rimuovere la striscia di gengiva marginale delineata. Tuttavia, nessun lembo verrà riflesso, il ricontorno osseo verrà effettuato utilizzando una speciale punta piezoelettrica sotto il margine gengivale. La distanza richiesta tra la cresta ossea e il margine gengivale verrà controllata inserendo una sonda parodontale nell'incisione sotto il margine gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza sopracrestale (giunzione smalto cemento alla cresta alveolare CEJ-AC)
Lasso di tempo: I parametri CBCT saranno valutati prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
La modifica della larghezza sopracrestale sarà misurata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
I parametri CBCT saranno valutati prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: La PD sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della profondità di tastatura (PD)
La PD sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica al sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: BOP sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica al sanguinamento al sondaggio (BOP)
BOP sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modificare il livello di attacco clinico (CAL).
Lasso di tempo: CAL sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del livello di attacco clinico (CAL).
CAL sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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