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Alargamiento estético de la corona con piezoeléctrico cerrado en comparación con el abordaje con colgajo abierto

28 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed El-Awady, Augusta University
En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores están comparando dos enfoques diferentes para el alargamiento estético de la corona: un enfoque mínimamente invasivo con piezoeléctrico (PZ) y un enfoque de colgajo abierto (OF) tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La erupción pasiva alterada se diagnostica cuando existe una exposición gingival excesiva con coronas clínicas cortas. El alargamiento estético de la corona (ECL) es el tratamiento quirúrgico más común de la erupción pasiva alterada. La ECL tradicional implica la resección ósea con gingivectomía o encía desplazada apical. La cantidad de tejido blando y duro eliminado en esta técnica tiene como objetivo proporcionar una altura de corona saludable y estéticamente aceptable. Sin embargo, el rebote coronal del tejido gingival es una de las complicaciones postoperatorias más notorias de las técnicas utilizadas tradicionalmente. Por otro lado, las técnicas quirúrgicas que incluyen la reflexión del colgajo pueden causar más desplazamiento coronal del margen gingival. Por lo tanto, es crucial evaluar diferentes técnicas quirúrgicas para determinar la técnica más efectiva que brinde los resultados requeridos con la máxima satisfacción del paciente.

La cirugía ósea piezoeléctrica ofrece alta precisión en la resección, buena sensibilidad táctil y permite un corte selectivo de tejido mineralizado sin afectar el tejido blando. Además, se sugirió la técnica mínimamente invasiva (mECL) para reducir el dolor, las molestias posoperatorias y la duración del procedimiento, y para acelerar el proceso de curación. La técnica mECL transmite un enfoque alternativo potencial como una técnica sin suturas, atraumática y menos invasiva que ha demostrado aumentar la satisfacción y la comodidad del paciente. Además, el uso de piezoeléctricos para la resección ósea en este abordaje cerrado aumenta los resultados quirúrgicos favorables. Sin embargo, la resección ósea en mECL puede ser incompleta y dar como resultado un rebote coronal en el contorno gingival. Además, la resección ósea en este enfoque es muy sensible a la técnica para evitar el daño de la raíz y la resección ósea irregular. Unos pocos estudios e incluso algunos ensayos clínicos evaluaron el resultado clínico de mECL usando piezoeléctricos para la resección ósea (PZ). Por lo tanto, en este ensayo clínico aleatorizado, el margen gingival y la estabilidad de la cresta ósea se evaluarán después de un abordaje mínimamente invasivo con piezoeléctrico (PZ) y un abordaje tradicional con colgajo abierto (OF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-5755
  • Correo electrónico: aelawady@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaspreet Farmaha, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-1270
  • Correo electrónico: jfarmaha@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Contacto:
          • Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
          • Número de teléfono: 706-721-5755
          • Correo electrónico: aelawady@augusta.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sonrisa gingival por APE (Tipo 1B) en dos o más dientes anteriores maxilares
  • Pacientes con eficiencia muscular normal del labio superior
  • Pacientes sin defectos esqueléticos verticales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condición sistémica que impiden la cirugía periodontal
  • Pacientes que fuman
  • Pacientes con cirugía periodontal previa en la misma zona
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: alargamiento de la corona utilizando un enfoque tradicional de colgajo abierto (OF).
Alargamiento estético de la corona realizado con un enfoque tradicional de colgajo abierto (OF).

Técnica de solapa abierta (OF):

Se realizará una gingivectomía y una incisión intrasulcular para eliminar una tira de encía marginal delineada. Se elevará el colgajo mucoperióstico completo para preformar la ostectomía y/o la osteoplastia hasta lograr la distancia deseada entre la cresta ósea y el margen gingival. Tras conseguir la nueva distancia supracrestal, se suturará el colgajo.

Experimental: Grupo de prueba: Alargamiento de corona utilizando un enfoque mínimamente invasivo por piezoeléctrico (PZ).
Alargamiento estético de corona realizado mediante un abordaje mínimamente invasivo mediante piezoeléctrico (PZ).

Técnica Flapless usando Piezoeléctrico (PZ):

Se realizará una gingivectomía y una incisión intrasulcular para eliminar una tira de encía marginal delineada. Sin embargo, no se reflejará ningún colgajo; el recontorneado óseo se llevará a cabo utilizando una punta piezoeléctrica especial debajo del margen gingival. La distancia requerida entre la cresta ósea y el margen gingival se verificará insertando una sonda periodontal en la incisión debajo del margen gingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ancho supracrestal (unión cemento-esmalte a cresta alveolar CEJ-AC)
Periodo de tiempo: El parámetro CBCT se evaluará antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
El cambio de la anchura supracrestal se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
El parámetro CBCT se evaluará antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Se evaluará DP previo a la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Se evaluará DP previo a la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: BOP será evaluado antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en Sangrado al sondaje (BOP)
BOP será evaluado antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambiar el nivel de apego clínico (CAL).
Periodo de tiempo: CAL se evaluará antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL).
CAL se evaluará antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1807704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECL-DE

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