- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478317
Alargamiento estético de la corona con piezoeléctrico cerrado en comparación con el abordaje con colgajo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La erupción pasiva alterada se diagnostica cuando existe una exposición gingival excesiva con coronas clínicas cortas. El alargamiento estético de la corona (ECL) es el tratamiento quirúrgico más común de la erupción pasiva alterada. La ECL tradicional implica la resección ósea con gingivectomía o encía desplazada apical. La cantidad de tejido blando y duro eliminado en esta técnica tiene como objetivo proporcionar una altura de corona saludable y estéticamente aceptable. Sin embargo, el rebote coronal del tejido gingival es una de las complicaciones postoperatorias más notorias de las técnicas utilizadas tradicionalmente. Por otro lado, las técnicas quirúrgicas que incluyen la reflexión del colgajo pueden causar más desplazamiento coronal del margen gingival. Por lo tanto, es crucial evaluar diferentes técnicas quirúrgicas para determinar la técnica más efectiva que brinde los resultados requeridos con la máxima satisfacción del paciente.
La cirugía ósea piezoeléctrica ofrece alta precisión en la resección, buena sensibilidad táctil y permite un corte selectivo de tejido mineralizado sin afectar el tejido blando. Además, se sugirió la técnica mínimamente invasiva (mECL) para reducir el dolor, las molestias posoperatorias y la duración del procedimiento, y para acelerar el proceso de curación. La técnica mECL transmite un enfoque alternativo potencial como una técnica sin suturas, atraumática y menos invasiva que ha demostrado aumentar la satisfacción y la comodidad del paciente. Además, el uso de piezoeléctricos para la resección ósea en este abordaje cerrado aumenta los resultados quirúrgicos favorables. Sin embargo, la resección ósea en mECL puede ser incompleta y dar como resultado un rebote coronal en el contorno gingival. Además, la resección ósea en este enfoque es muy sensible a la técnica para evitar el daño de la raíz y la resección ósea irregular. Unos pocos estudios e incluso algunos ensayos clínicos evaluaron el resultado clínico de mECL usando piezoeléctricos para la resección ósea (PZ). Por lo tanto, en este ensayo clínico aleatorizado, el margen gingival y la estabilidad de la cresta ósea se evaluarán después de un abordaje mínimamente invasivo con piezoeléctrico (PZ) y un abordaje tradicional con colgajo abierto (OF).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 706-721-5755
- Correo electrónico: aelawady@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de teléfono: 706-721-1270
- Correo electrónico: jfarmaha@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Contacto:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 706-721-5755
- Correo electrónico: aelawady@augusta.edu
-
Contacto:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de teléfono: 7067211270
- Correo electrónico: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sonrisa gingival por APE (Tipo 1B) en dos o más dientes anteriores maxilares
- Pacientes con eficiencia muscular normal del labio superior
- Pacientes sin defectos esqueléticos verticales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condición sistémica que impiden la cirugía periodontal
- Pacientes que fuman
- Pacientes con cirugía periodontal previa en la misma zona
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control: alargamiento de la corona utilizando un enfoque tradicional de colgajo abierto (OF).
Alargamiento estético de la corona realizado con un enfoque tradicional de colgajo abierto (OF).
|
Técnica de solapa abierta (OF): Se realizará una gingivectomía y una incisión intrasulcular para eliminar una tira de encía marginal delineada. Se elevará el colgajo mucoperióstico completo para preformar la ostectomía y/o la osteoplastia hasta lograr la distancia deseada entre la cresta ósea y el margen gingival. Tras conseguir la nueva distancia supracrestal, se suturará el colgajo. |
Experimental: Grupo de prueba: Alargamiento de corona utilizando un enfoque mínimamente invasivo por piezoeléctrico (PZ).
Alargamiento estético de corona realizado mediante un abordaje mínimamente invasivo mediante piezoeléctrico (PZ).
|
Técnica Flapless usando Piezoeléctrico (PZ): Se realizará una gingivectomía y una incisión intrasulcular para eliminar una tira de encía marginal delineada. Sin embargo, no se reflejará ningún colgajo; el recontorneado óseo se llevará a cabo utilizando una punta piezoeléctrica especial debajo del margen gingival. La distancia requerida entre la cresta ósea y el margen gingival se verificará insertando una sonda periodontal en la incisión debajo del margen gingival. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de ancho supracrestal (unión cemento-esmalte a cresta alveolar CEJ-AC)
Periodo de tiempo: El parámetro CBCT se evaluará antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
|
El cambio de la anchura supracrestal se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
El parámetro CBCT se evaluará antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Se evaluará DP previo a la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
|
Se evaluará DP previo a la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: BOP será evaluado antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en Sangrado al sondaje (BOP)
|
BOP será evaluado antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambiar el nivel de apego clínico (CAL).
Periodo de tiempo: CAL se evaluará antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL).
|
CAL se evaluará antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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