- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478317
Ästhetische Kronenverlängerung mit geschlossenem Piezoelektrikum im Vergleich zum Ansatz mit offenem Lappen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die veränderte passive Eruption wird diagnostiziert, wenn eine übermäßige Gingivadarstellung mit kurzen klinischen Kronen vorliegt. Die ästhetische Kronenverlängerung (ECL) ist die häufigste chirurgische Behandlung des veränderten passiven Durchbruchs. Die traditionelle ECL beinhaltet eine knöcherne Resektion mit Gingivektomie oder apikal verschobener Gingiva. Die Menge an Weich- und Hartgewebeentfernung bei dieser Technik zielt darauf ab, eine gesunde und ästhetisch akzeptable Kronenhöhe zu erreichen. Der koronale Rebound des Zahnfleischgewebes ist jedoch eine der am meisten beachteten postoperativen Komplikationen der traditionell verwendeten Techniken. Andererseits können chirurgische Techniken, die eine Lappenreflexion beinhalten, eine stärkere koronale Verschiebung des Gingivarands verursachen. Daher ist es entscheidend, verschiedene chirurgische Techniken zu bewerten, um die effektivste Technik zu bestimmen, die die erforderlichen Ergebnisse bei maximaler Patientenzufriedenheit liefert.
Die piezoelektrische Knochenchirurgie bietet eine hohe Präzision in der Resektion, ein gutes Tastgefühl und ermöglicht einen selektiven Schnitt von mineralisiertem Gewebe unter Schonung von Weichgewebe. Darüber hinaus wurde die minimalinvasive Technik (mECL) vorgeschlagen, um Schmerzen, postoperative Beschwerden und die Dauer des Eingriffs zu reduzieren und den Heilungsprozess zu beschleunigen. Die mECL-Technik bietet einen möglichen alternativen Ansatz als nahtlose, atraumatische und weniger invasive Technik, die nachweislich die Patientenzufriedenheit und den Komfort erhöht. Darüber hinaus erhöht die Verwendung von Piezoelektrik für die Knochenresektion bei diesem geschlossenen Zugang die günstigen chirurgischen Ergebnisse. Die knöcherne Resektion bei mECL kann jedoch unvollständig sein und zu einem koronalen Rebound an der Gingivakontur führen. Darüber hinaus ist die Knochenresektion bei diesem Zugang sehr techniksensitiv, um Wurzelschäden und eine ungleichmäßige Knochenresektion zu vermeiden. Einige wenige Studien und noch weniger klinische Studien bewerteten das klinische Ergebnis von mECL unter Verwendung von Piezoelektrika für die Knochenresektion (PZ). Daher werden in dieser randomisierten klinischen Studie die Stabilität des Zahnfleischsaums und des Knochenkamms nach einem minimalinvasiven Zugang mit piezoelektrischen (PZ) und einem traditionellen Zugang mit offenem Lappen (OF) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-Mail: aelawady@augusta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-Mail: jfarmaha@augusta.edu
Studienorte
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Kontakt:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 706-721-5755
- E-Mail: aelawady@augusta.edu
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Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-Mail: jfarmaha@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem gummiartigen Lächeln aufgrund von APE (Typ 1B) in zwei oder mehr Oberkiefer-Frontzähnen
- Patienten mit normaler muskulärer Leistungsfähigkeit der Oberlippe
- Patienten ohne vertikale Skelettdefekte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine parodontale Operation verhindern
- Patienten, die rauchen
- Patienten mit vorheriger parodontaler Operation im selben Bereich
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Kronenverlängerung mit traditionellem Open-Flap-Ansatz (OF).
Ästhetische Kronenverlängerung mit traditionellem Open-Flap-Ansatz (OF).
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Offene Klappentechnik (OF): Es werden eine Gingivektomie und ein intrasulkulärer Einschnitt durchgeführt, um den Streifen der umrissenen marginalen Gingiva zu entfernen. Der vollständige Mukoperiostlappen wird angehoben, um eine Ostektomie und/oder Osteoplastik durchzuführen, bis der gewünschte Abstand zwischen dem Knochenkamm und dem Zahnfleischrand erreicht ist. Nach Erreichen des neuen suprakrestalen Abstands wird der Lappen vernäht. |
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Experimental: Testgruppe: Kronenverlängerung minimalinvasiv mittels Piezoelektrik (PZ).
Ästhetische Kronenverlängerung durch einen minimal-invasiven Zugang mit Piezoelektrik (PZ).
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Flapless-Technik mit Piezoelektrik (PZ): Es werden eine Gingivektomie und ein intrasulkulärer Einschnitt durchgeführt, um den Streifen der umrissenen marginalen Gingiva zu entfernen. Es wird jedoch kein Lappen reflektiert, die knöcherne Rekonturierung erfolgt mit einer speziellen piezoelektrischen Spitze unterhalb des Zahnfleischrandes. Der erforderliche Abstand zwischen dem Knochenkamm und dem Gingivarand wird überprüft, indem eine Parodontalsonde in die Inzision unterhalb des Gingivarands eingeführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der suprakrestalen Breite (Zement-Schmelz-Grenze zum Alveolarkamm CEJ-AC)
Zeitfenster: CBCT-Parameter werden vor der Operation und 12 Monate nach der Operation bewertet.
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Die Veränderung der suprakrestalen Breite wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
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CBCT-Parameter werden vor der Operation und 12 Monate nach der Operation bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: PD wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet
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Änderung der Sondierungstiefe (PD)
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PD wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet
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Änderung bei Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: BOP wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet
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Änderung bei Blutung bei Sondierung (BOP)
|
BOP wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet
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Ändern Sie die klinische Bindungsebene (CAL).
Zeitfenster: CAL wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet
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Wechsel auf Clinical Attachment Level (CAL).
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CAL wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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