De werkzaamheid van Graminex® bloemenpollenextracten bij gezonde vrouwen met urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inclusief.
3. Onvrijwillig urineverlies (incontinentie) dat minstens 1 maand aanhoudt, zoals bepaald door een score ≥ 5 op de ICIQ-SF-vragenlijst tijdens het screeningsbezoek.

4. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal bent (natuurlijk of chirurgisch) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.

   Of,

   Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
5. Ga akkoord om de leefgewoonten consistent te houden (voedingsgewoonten en lichaamsbewegingspatronen) voor de duur van de proef.
6. Bereid om de huidige inname van cafeïne te behouden. Personen met een overmatige gebruikelijke cafeïne-inname (> 3 kopjes koffie of> 4 kopjes cafeïnehoudende thee per dag of> 2 energiedrankjes) moeten de consumptie gedurende 2 weken voorafgaand aan de nulmeting verminderen.
7. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
8. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten.
3. Behandeling (bijv. pessarium) of operatie (bijv. sling, mesh) voor urine-incontinentie door een continentiespecialist (bijv. uroloog, urogynaecoloog, gynaecoloog) in de afgelopen 5 jaar.
4. Behandeling van een overactieve of neurogene blaas in de afgelopen 3 maanden (bijv. neuromodulatie, botox).
5. Start van bekkenbodemtherapie in de afgelopen 3 maanden.
6. Huidig ​​​​gebruik van een katheter om te plassen.
7. Huidige urineweginfectie (UTI, bevestigd door laboratoriumanalyse), mondelinge bevestiging van infectie in de afgelopen 3 maanden of voorgeschiedenis van terugkerende UTI's.
8. Vrouwen die momenteel medicijnen gebruiken voor urine-incontinentie/overactieve blaas (zie rubriek 6.3.1).
9. Onregelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden (minder dan 21 of meer dan 33 dagen tussen cycli).
10. Vrouwen die binnen 1 jaar postpartum zijn.
11. Genitale misvorming (d.w.z. vaginale fistel) of vaginale en/of vulvaire aandoening (d.w.z. vulvovaginale atrofie).
12. Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan (oraal of topisch), tenzij ≥6 maanden een stabiele dosis gebruiken.
13. Metalen implantaten die de DXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden, worden per geval beoordeeld door de QI.
14. Huidige, chronische obstipatie per geval beoordeeld door de QI.
15. Huidige of geschiedenis van diabetes.
16. Huidige of geschiedenis van blaastumor.
17. Huidige seksueel overdraagbare infectie (bevestigd door laboratoriumanalyse), of mondelinge bevestiging van infectie in de afgelopen 3 maanden.
18. Huidige of voorgeschiedenis van lever-, nier- of hartaandoeningen.
19. Huidige of reeds bestaande onstabiele schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende meer dan een jaar zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI.
20. Huidige of geschiedenis van bloedingsstoornissen.
21. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
22. Overmatige consumptie van alcohol gelijk aan >2 alcoholische dranken/dag (gemiddeld).
23. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
24. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
25. Elke auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief).
26. Deelname aan andere klinische onderzoeken een maand voorafgaand aan of tijdens de inschrijving wordt per geval beoordeeld door de QI.
27. Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek of de bijbehorende maatregelen te voltooien, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.