Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Graminex®-siitepölyuutteiden teho terveillä naisilla, joilla on virtsankarkailu

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Graminex LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Graminex®-siitepölyuutteiden tehokkuuden tutkimiseksi terveillä naisilla, joilla on virtsankarkailu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Graminex®-kukkien siitepölyuutteiden vaikutusta terveillä naisilla, joilla on virtsankarkailu. Virtsankarkailun vaikeusasteen muutos lähtötilanteen ja 24 viikon välillä arvioidaan kansainvälisessä inkontinenssin kyselylomakkeessa (ICIQ-SF), ja sitä verrataan tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän välillä. Lisäksi Graminex®-kukkien siitepölyuutteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna mitataan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintymisen ja/tai muutosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 40-75-vuotiaat mukaan lukien.
  2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 mukaan lukien.
  3. Tahaton virtsan poisto (inkontinenssi), joka jatkuu vähintään 1 kuukauden, määritettynä pistemäärällä ≥ 5 ICIQ-SF-kyselyssä seulontakäynnillä.

  4. Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai ne ovat olleet postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.

    Tai,

    Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    • Kaksoisestemenetelmä
    • Kohdunsisäiset laitteet
    • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
    • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  5. Sitoudu pitämään elämäntapatottumukset johdonmukaisina (ruokavaliotottumukset ja fyysiset toimintatavat) kokeen ajan.
  6. Haluan ylläpitää nykyistä kofeiinin saantia. Henkilöiden, jotka nauttivat liiallista kofeiinin saantia (> 3 kuppia kahvia tai > 4 kuppia kofeiinipitoista teetä päivässä tai > 2 energiajuomaa), on vähennettävä kulutusta 2 viikon ajan ennen lähtötasoa.
  7. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
  8. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Allergia tai yliherkkyys testituotteen ainesosille.
  3. Hoito (esim. pessaari) tai leikkaus (esim. hihna, verkko) virtsanpidätyskyvyttömyyttä varten kontinenssiasiantuntijalta (esim. urologi, urogynekologi, gynekologi) viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Yliaktiivisen tai neurogeenisen virtsarakon hoito edellisten 3 kuukauden aikana (esim. neuromodulaatio, botox).
  5. Lantionpohjan hoidon aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Katetrin nykyinen käyttö virtsaamiseen.
  7. Nykyinen virtsatieinfektio (UTI, vahvistettu laboratorioanalyysillä), infektion suullinen vahvistus edellisten 3 kuukauden aikana tai toistuvia virtsatieinfektioita.
  8. Naiset, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä virtsankarkailun/yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (ks. kohta 6.3.1).
  9. Epäsäännölliset kuukautiset viimeisten 6 kuukauden aikana (alle 21 tai enemmän kuin 33 päivää syklien välillä).
  10. Naiset, jotka ovat alle vuoden sisällä synnytyksestä.
  11. Sukuelinten epämuodostumat (esim. Emättimen fisteli) tai emättimen ja/tai emättimen häiriö (ts. vulvovaginaalinen atrofia).
  12. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (suun kautta tai paikallisesti), elleivät he ole saaneet vakaata annosta ≥ 6 kuukauden ajan.
  13. QI arvioi tapauskohtaisesti metalliimplantteja, jotka voivat vaikuttaa DXA-skannaustuloksiin.
  14. Nykyinen krooninen ummetus, jonka QI arvioi tapauskohtaisesti.
  15. Nykyinen tai aiempi diabetes.
  16. Nykyinen tai historiallinen virtsarakon kasvain.
  17. Nykyinen sukupuoliteitse tarttuva infektio (vahvistettu laboratorioanalyysillä) tai suullinen vahvistus infektiosta edellisten 3 kuukauden aikana.
  18. Nykyinen tai aiempi maksa-, munuais- tai sydänsairaus.
  19. Nykyinen tai aiempi epävakaa kilpirauhasen tila. QI arvioi tapauskohtaisesti hoidon vakaalla lääkeannoksella yli vuoden ajan.
  20. Nykyinen tai historiallinen verenvuotohäiriö.
  21. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
  22. Alkoholin liiallinen kulutus vastaa >2 alkoholijuomaa/päivä (keskiarvo).
  23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  24. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  25. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutteinen (esim. HIV-positiivinen, hyljintälääkkeiden käyttö, nivelreuma, hepatiitti B/C positiivinen).
  26. QI arvioi tapauskohtaisesti osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen ilmoittautumista tai sen aikana.
  27. Mikä tahansa muu ehto, joka QI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet, tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi (1) kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista vesilasillisen kera 24 viikon ajan alkaen päivästä 1, perustilanteen jälkeisestä päivästä. Jos annos jää väliin, osallistujia neuvotaan ottamaan unohtunut annos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä. Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
Muut: Plasebo
Yksi lumekapseli otetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Vesiliukoinen siitepölyuutefraktio
Kokeellinen tuote sisältää 180 mg (360 mg/vrk) vesiliukoista siitepölyuutefraktiota. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi (1) kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista vesilasillisen kera 24 viikon ajan alkaen päivästä 1, perustilanteen jälkeisestä päivästä. Jos annos jää väliin, osallistujia neuvotaan ottamaan unohtunut annos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä. Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
Ravintolisä: Vesiliukoinen siitepölyuutefraktio
Jokainen kapseli sisältää 180 mg vesiliukoista siitepölyuutefraktiota. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (360 mg/vrk) 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Lipidiliukoinen siitepölyuutefraktio + vesiliukoinen siitepölyuutefraktio
Kokeellinen tuote on yhdistelmä 9 mg rasvaliukoista siitepölyuutefraktiota (18 mg/vrk) ja 180 mg vesiliukoista siitepölyuutefraktiota (360 mg/vrk). Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi (1) kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista vesilasillisen kera 24 viikon ajan alkaen päivästä 1, perustilanteen jälkeisestä päivästä. Jos annos jää väliin, osallistujia neuvotaan ottamaan unohtunut annos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä. Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
Ravintolisä: Lipidiliukoinen siitepölyuutefraktio + vesiliukoinen siitepölyuutefraktio
Jokainen kapseli sisältää yhdistelmän 9 mg rasvaliukoista siitepölyuutefraktiota ja 180 mg vesiliukoista siitepölyuutefraktiota. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (18 mg/vrk ja 360 mg/vrk, vastaavasti) 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Lipidiliukoinen siitepölyuutefraktio
Kokeellinen tuote sisältää 9 mg (18 mg/vrk) rasvaliukoista siitepölyuutefraktiota. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi (1) kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista vesilasillisen kera 24 viikon ajan alkaen päivästä 1, perustilanteen jälkeisestä päivästä. Jos annos jää väliin, osallistujia neuvotaan ottamaan unohtunut annos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä. Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
Ravintolisä: Lipidiliukoinen siitepölyuutefraktio
Jokainen kapseli sisältää 9 mg rasvaliukoista siitepölyuutefraktiota. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (18 mg/vrk) 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Vesiliukoinen siitepölyuutefraktio + karpalojauhe
Kokeellinen tuote on yhdistelmä 42 mg vesiliukoista siitepölyuutefraktiota (84 mg/vrk) ja 125 mg karpalojauhetta (250 mg/vrk). Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi (1) kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista vesilasillisen kera 24 viikon ajan alkaen päivästä 1, perustilanteen jälkeisestä päivästä. Jos annos jää väliin, osallistujia neuvotaan ottamaan unohtunut annos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä. Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
Ravintolisä: Vesiliukoinen siitepölyuutefraktio + karpalojauhe
Jokainen kapseli sisältää yhdistelmän 42 mg vesiliukoista siitepölyuutetta ja 125 mg karpalojauhetta. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (84 mg/vrk ja 250 mg/vrk, vastaavasti) 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun vaikeusasteen muutos lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Virtsankarkailun vaikeusasteen muutosta lähtötilan ja 24 viikon välillä ICIQ-SF:llä arvioituna verrataan Graminex® Flower Pollen Extracts ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun vaikeusasteen muutos lähtötilanteen ja viikon 6, 12 ja 18 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18
Virtsanpidätyskyvyttömyyden vaikeusasteen muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12 ja 18 välillä ICIQ-SF:llä arvioituna verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18
Virtsankarkailun esiintymistiheyden muutos lähtötilanteen ja viikon 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Virtsankarkailun esiintymistiheyden muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä mitattuna tyhjiöpäiväkirjalla verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Muutos päivittäisessä virtsan vuotomäärässä lähtötilanteen ja viikon 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Päivittäisen virtsan vuotomäärän muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä mitattuna 24 tunnin tyynyn painolla verrataan Graminex® Flower Siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Muutos stressin aiheuttamassa virtsan vuotomäärässä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Stressin aiheuttaman virtsan vuototilavuuden muutosta lähtötilanteen ja viikon 24 välillä mitattuna tyynyn painolla provosoivien liikkeiden haasteen jälkeen verrataan Graminex® Flower Pollen Extracts -tuoteryhmien ja lumelääkkeen välillä.
lähtötaso, viikko 24
Muutos nokturian esiintymistiheydessä lähtötilanteen ja viikon 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Nokturian esiintymistiheyden muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä tyhjäpäiväkirjalla arvioituna verrataan Graminex®-siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Muutos päiväsaikaan virtsaamisen tiheydessä lähtötilanteen ja viikon 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Päivittäisen virtsaamisen tiheyden muutosta lähtötilanteen ja viikon 6, 12, 18 ja 24 välillä mitattuna tyhjiöpäiväkirjalla verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Luutiheyden muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
DXA-skannauksella määritettyä luun tiheyden esiintymistiheyden muutosta lähtötilan ja viikon 24 välillä verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 24
Muutos inkontinenssiin liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä I-QoL:n arvioituna verrataan Graminex® Flower Pollen Extracts ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Vaikutusasteen muutos lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
OAB-q:n arvioimaa vaivaasteen muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Unen laadun muutos lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Unen laadun muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä uniindeksillä arvioituna verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Muutos alempien virtsateiden oirepisteissä (LUTSS) lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Alempien virtsateiden oirepisteiden (LUTSS) muutosta lähtötilanteen ja viikkojen 6, 12, 18 ja 24 välillä LUTSS-kyselylomakkeella arvioituna verrataan Graminex®-kukkien siitepölyuutteisiin ja lumelääkkeeseen määritettyjen ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Pre-emergent- ja post-emergent-haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 viikon lisäravintojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elintoimintojen mittaukset (verenpaine; BP) 24 viikon täydennysjakson aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Elintoimintojen mittaukset (syke; HR) 24 viikon täydennysjakson aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST)) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT)) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Bilirubiinin mittaus 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien bilirubiini) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Kreatiniinin mittaus 24 viikon lisäravinnon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien kreatiniini) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Elektrolyyttipitoisuuden mittaus 24 viikon lisäravinnon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien elektrolyytit (Na, K, Cl)) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Arvioidut glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen kemia (mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Valkosolumittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologiset mittaukset (mukaan lukien valkoisten verisolujen määrä differentiaalisilla verisoluilla (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) mitataan tutkimukseen osallistuneiden verestä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Punasolumittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologiset mittaukset (mukaan lukien punasolujen määrä) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Hemoglobiinimittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologiset mittaukset (mukaan lukien hemoglobiini) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Hematokriittimittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologiset mittaukset (mukaan lukien hematokriitti) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Verihiutaleiden määrän mittaukset 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologiset mittaukset (mukaan lukien verihiutaleiden määrä) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini 24 viikon lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Punasoluindeksit (mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus 24 viikon lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Punasoluindeksit (mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus 24 viikon lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Punasoluindeksit (mukaan lukien keskimääräinen verisolutilavuus) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Punasolujen jakautumisleveys 24 viikon lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Punasoluindeksit (mukaan lukien punasolujen jakautumisen leveys) mitataan tutkimuksen osallistujien verestä viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graminex LLC

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Crowley, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19GUHG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa