Эффективность экстрактов цветочной пыльцы Graminex® у здоровых женщин с недержанием мочи

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 40 до 75 лет включительно.
2. ИМТ 18,5 кг/м2 - 34,9 кг/м2 включительно.
3. Непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи), сохраняющееся в течение не менее 1 месяца, что определяется количеством баллов ≥ 5 по опроснику ICIQ-SF во время скринингового визита.

4. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб) или находились в постменопаузе (естественной или хирургической) не менее 1 года до скрининга.

   Или же,

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
5. Согласитесь сохранять неизменными привычки образа жизни (диетические привычки и модели физической активности) на протяжении всего испытания.
6. Желание сохранить текущее потребление кофеина. Людям с чрезмерным привычным потреблением кофеина (> 3 чашек кофе или> 4 чашек чая с кофеином в день или> 2 энергетических напитков) потребуется сократить потребление за 2 недели до исходного уровня.
7. Здоров, по результатам лабораторных исследований, анамнеза и физического осмотра.
8. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта.
3. Лечение (т. пессарий) или хирургическое вмешательство (т. слинг, сетка) при недержании мочи от специалиста по недержанию мочи (т. уролог, урогинеколог, гинеколог) в течение последних 5 лет.
4. Лечение гиперактивного или нейрогенного мочевого пузыря в предыдущие 3 месяца (т. нейромодуляция, ботокс).
5. Начало терапии тазового дна в предыдущие 3 месяца.
6. Текущее использование катетера для мочеиспускания.
7. Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП, подтвержденная лабораторным анализом), устное подтверждение инфекции в предшествующие 3 месяца или рецидивирующие ИМП в анамнезе.
8. Женщины, которые в настоящее время принимают лекарства от недержания мочи/гиперактивного мочевого пузыря (см. Раздел 6.3.1).
9. Нерегулярные менструации в течение предыдущих 6 месяцев (менее 21 или более 33 дней между циклами).
10. Женщины в течение 1 года после родов.
11. Порок развития половых органов (т. Вагинальный свищ) или расстройство влагалища и/или вульвы (т.е. вульвовагинальная атрофия).
12. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (перорально или местно), за исключением случаев стабильной дозы в течение ≥6 месяцев.
13. Металлические имплантаты, которые могут повлиять на результаты DXA-сканирования, будут оцениваться QI в каждом конкретном случае.
14. Текущие, хронические запоры рассматриваются QI в каждом конкретном случае.
15. Текущий или история диабета.
16. Опухоль мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе.
17. Текущая инфекция, передающаяся половым путем (подтвержденная лабораторным анализом), или устное подтверждение инфекции в предшествующие 3 месяца.
18. Заболевания печени, почек или сердца в настоящее время или в анамнезе.
19. Текущее или ранее существовавшее нестабильное состояние щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарства в течение более одного года будет пересматриваться QI в каждом конкретном случае.
20. Текущие или история нарушений свертываемости крови.
21. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
22. Чрезмерное потребление алкоголя, эквивалентное > 2 алкогольным напиткам в день (в среднем).
23. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
24. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
25. Любое аутоиммунное заболевание или ослабленный иммунитет (т. ВИЧ-положительный, прием препаратов против отторжения, ревматоидный артрит, положительный гепатит B/C).
26. Участие в других клинических исследованиях за месяц до или во время регистрации будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
27. Любое другое условие, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника предоставить письменное информированное согласие и завершить исследование или его мероприятия или создать значительный риск для участника.