Skuteczność ekstraktów z pyłku kwiatowego Graminex® u zdrowych kobiet z nietrzymaniem moczu

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 40-75 lat włącznie.
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 włącznie.
3. Mimowolna utrata moczu (nietrzymanie moczu) utrzymująca się przez co najmniej 1 miesiąc, stwierdzona wynikiem ≥ 5 w kwestionariuszu ICIQ-SF podczas wizyty przesiewowej.

4. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów) lub po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

   Lub,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Zgódź się na utrzymanie spójnych nawyków związanych ze stylem życia (nawyki żywieniowe i wzorce aktywności fizycznej) przez cały czas trwania badania.
6. Chęć utrzymania obecnego spożycia kofeiny. Osoby regularnie spożywające nadmierne ilości kofeiny (> 3 filiżanki kawy lub > 4 filiżanki herbaty zawierającej kofeinę dziennie lub > 2 napoje energetyczne) będą musiały ograniczyć spożycie na 2 tygodnie przed wartością wyjściową.
7. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
8. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
2. Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu.
3. Leczenie (tj. pessar) lub zabieg chirurgiczny (np. chusta, siatka) na nietrzymanie moczu od specjalisty od nietrzymania moczu (tj. urolog, uroginekolog, ginekolog) w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Leczenie pęcherza nadreaktywnego lub neurogennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. neuromodulacja, botoks).
5. Rozpoczęcie terapii dna miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Aktualne wykorzystanie cewnika do oddawania moczu.
7. Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM potwierdzona analizą laboratoryjną), ustne potwierdzenie infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nawracające ZUM w wywiadzie.
8. Kobiety, które obecnie przyjmują leki na nietrzymanie moczu/pęcherz nadreaktywny (patrz rozdział 6.3.1).
9. Nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mniej niż 21 lub więcej niż 33 dni między cyklami).
10. Kobiety, które są w ciągu 1 roku po porodzie.
11. Wady rozwojowe narządów płciowych (tj. przetoka pochwowa) lub zaburzenia pochwy i (lub) sromu (tj. zanik sromu i pochwy).
12. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (doustną lub miejscową), chyba że otrzymują stabilną dawkę przez ≥6 miesięcy.
13. Implanty metalowe, które mogą wpływać na wyniki skanowania DXA, będą oceniane indywidualnie w każdym przypadku przez QI.
14. Aktualne, przewlekłe zaparcia oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez QI.
15. Obecna lub przebyta cukrzyca.
16. Obecny lub przebyty guz pęcherza moczowego.
17. Obecna infekcja przenoszona drogą płciową (potwierdzona analizą laboratoryjną) lub ustne potwierdzenie infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Obecna lub przebyta choroba wątroby, nerek lub serca.
19. Obecna lub istniejąca wcześniej niestabilna choroba tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez ponad rok będzie indywidualnie oceniane przez QI.
20. Obecna lub przebyta skaza krwotoczna.
21. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
22. Nadmierne spożycie alkoholu odpowiadające >2 porcjom alkoholu dziennie (średnio).
23. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
24. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
25. Każda choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (np. HIV pozytywny, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C pozytywne).
26. Udział w innych badaniach klinicznych na miesiąc przed lub w trakcie rejestracji będzie oceniany indywidualnie przez QI.
27. Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.