Effekten af ​​Graminex® blomsterpollenekstrakter hos raske kvinder med urininkontinens

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 40-75 år inklusive.
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inklusive.
3. Ufrivilligt tab af urin (inkontinens) vedvarer i mindst 1 måned som bestemt ved en score ≥ 5 på ICIQ-SF-spørgeskemaet ved screeningsbesøget.

4. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening.

   Eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
5. Aftal at holde livsstilsvaner konsekvente (kostvaner og fysiske aktivitetsmønstre) i hele forsøgets varighed.
6. Villig til at opretholde det nuværende koffeinindtag. Personer med for stort sædvanligt koffeinindtag (>3 kopper kaffe eller >4 kopper koffeinholdig te om dagen eller >2 energidrikke) skal reducere forbruget i 2 uger før baseline.
7. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse.
8. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.
2. Allergi eller følsomhed over for testingredienser.
3. Behandling (dvs. pessar) eller kirurgi (dvs. slynge, mesh) til urininkontinens fra en kontinensspecialist (dvs. urolog, urogynækolog, gynækolog) inden for de seneste 5 år.
4. Behandling for overaktiv eller neurogen blære i de foregående 3 måneder (dvs. neuromodulation, botox).
5. Påbegyndelse af bækkenbundsbehandling inden for de foregående 3 måneder.
6. Nuværende brug af et kateter til vandladning.
7. Aktuel urinvejsinfektion (UVI, bekræftet ved laboratorieanalyse), verbal bekræftelse af infektion i de foregående 3 måneder eller historie med tilbagevendende UVI.
8. Kvinder, der i øjeblikket tager medicin mod urininkontinens/overaktiv blære (se afsnit 6.3.1).
9. Uregelmæssige menstruationer inden for de foregående 6 måneder (mindre end 21 eller mere end 33 dage mellem cyklusser).
10. Kvinder, der er inden for 1 år efter fødslen.
11. Genital misdannelse (dvs. Vaginal fistel) eller vaginal og/eller vulva lidelse (dvs. vulvovaginal atrofi).
12. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (oral eller topikal), medmindre de har en stabil dosis i ≥6 måneder.
13. Metalimplantater, der kan påvirke DXA-scanningsresultaterne, vil blive vurderet fra sag til sag af QI.
14. Aktuel, kronisk forstoppelse gennemgået fra sag til sag af QI.
15. Nuværende eller historie med diabetes.
16. Nuværende eller historie med blæretumor.
17. Aktuel seksuelt overført infektion (bekræftet ved laboratorieanalyse) eller verbal bekræftelse af infektion i de foregående 3 måneder.
18. Aktuel eller historie med lever-, nyre- eller hjertesygdom.
19. Nuværende eller allerede eksisterende ustabil skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i over et år vil blive gennemgået fra sag til sag af QI.
20. Nuværende eller historie med blødningsforstyrrelser.
21. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
22. For stort forbrug af alkohol svarende til >2 alkoholholdige drikkevarer/dag (gennemsnit).
23. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
24. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
25. Enhver autoimmun sygdom eller immunkompromitteret (dvs. HIV-positiv, brug af anti-afstødningsmedicin, leddegigt, hepatitis B/C positiv).
26. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg en måned før eller under tilmeldingen vil blive vurderet fra sag til sag af QI.
27. Enhver anden betingelse, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.